Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2018.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
204/2018 Sb.
Technický předpis Čl. II
Účinnost Čl. III
204
XXXXXXXX
xx xxx 5. xxxx 2018,
kterou se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Sb.:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo Ústřední xxxxxxxxxxx správy podle §15 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxx".
2. X §3 xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
3. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x" x slovo "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".
4. V §3 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a postupuje xx xxxxx pokynů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
5. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xx použití přístrojů x zařízení".
6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" se zrušuje x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a údaj x době xxxxxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocných xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,
x) pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
11. V §9 xxxx. 8 xx slova "a xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 zrušuje.
14. X §13 xxxx. 1 písm. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. a) bodech 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. k) a x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".
15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx slova "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:
"24) Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.".
17. X §21 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx slovy " , pomocné látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
18. X §21 xxxx. 2 se xx xxxxx "pomocné látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. V §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx látek" doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
20. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".
21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 se slova "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx," x na xxxxx textu xxxx 3 se doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".
22. X §22 odst. 2 písm. x) xx na konci xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".
23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přístrojů x zařízení".
24. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k) xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".
25. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx text "xxxx. 1".
26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".
27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx se označí".
28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
29. V §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "jiným".
30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx bod 5, který xxx:
"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,".
Xxxxxxxxx body 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako xxxx 6 až 9.
31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.".
32. X §30 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".
33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx připravovat".
34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX SEDMÁ
POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§38a
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.
§38b
Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x
2. xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx formy, velikosti xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s uvedením xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,
4. data xxxxxx léčivého přípravku,
5. xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a
6. výše xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
Dosavadní xxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx osmá x xxxxxx.
38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, je-li o xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".
39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36 xxx:
"36) Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".
Čl. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx třetího kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38b písm. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 204/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38b xxxx. c) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.