Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. a vyhlášky x. 414/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx d) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx přístrojů x zařízení".

6. X §3 odst. 9 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "x pomocné xxxxx" nahrazují xxxxx " , pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 odst. 8 xx slova "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek nebo xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 odst. 1 xxxx. b), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 a 12, §22 odst. 2 xxxx. k) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx x směsi pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx slova "a xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek a xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se slova "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "přípravků" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," a xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx k) vkládá xxxxx "xxxxx" x xx konci textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost léčivého xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx poslední se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 odst. 1 xxxx. a) se xx xxx 4 xxxxxx nový bod 5, který xxx:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx jako body 6 až 9.

31. X §27 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) záznamy x xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. V §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxx xxxxx, která včetně xxxxxxx zní:

"ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po uskutečnění xxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav tomuto xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého přípravku,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx a xxxx xx označují xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx a výsledku xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. V §40 odst. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx jde x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.