Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §3 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx k jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až e).

3. X §3 odst. 1 písm. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. X §3 odst. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx čárka, xxxxx "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "a xxxx x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx slova "a xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a písmeno x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 písm. x), §18 odst. 3, §22 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. k) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. V §17 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 a §21 odst. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. V §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x na xxxxx xxxxx xxxx 3 se doplňují xxxxx "x záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x zařízení".

22. X §22 odst. 2 xxxx. a) xx na xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".

24. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxx" a xx konci textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který zní:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 až 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Při xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx podle standardního xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno e), xxxxx zní:

"e) záznamy x xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová část xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx laborum, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) identifikaci xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 se xx konci textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx slova "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, ve znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x písm. x) bod 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. c) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.