Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

"b) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx d) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x" x slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "nebo způsob xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x postupuje xx podle xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "a údaj x xxxx použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx odstavce 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 písm. x), §18 odst. 3, §22 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx 1 a 12, §22 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. V §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. V §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxx x" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx," x xx xxxxx textu bodu 3 se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x sušení obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. V §22 xxxx. 2 xx xx začátek xxxxxxx k) xxxxxx xxxxx "xxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být vedena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo specifického xxxxxxxxx programu".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx označí".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx body 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".

33. V §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení připravující" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx xxxxxx se xxxxxx nová xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx žádosti.

§38b

Hlášení podle §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu provozovatele xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx vydané bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x rozsahu roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx x osmá xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xx-xx o xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška x. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, pokud xxx o §38x xxxx. x) xxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.