Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx znění pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona č. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx e).

3. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x" a slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx f) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 se slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx zrušuje x na konci xxxxx xx doplňují xxxxx "x xxxx x xxxx použitelnosti".

9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocných xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 odst. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. k) x x) se xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx drog, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

17. X §21 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx za xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx pomocných látek xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx bodu 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x záznamy x sušení xxxxx, xxxxxxxx x zařízení".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx slova "a xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx za slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova " , přístrojů x zařízení".

24. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. V §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx věta xxxxx zrušuje.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 odst. 1 xxxx. x) se xx bod 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 odst. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".

33. X §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová část xxxxx, která včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx kódu provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx pracoviště,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s uvedením xxxxx, zda jde x registrované nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky vydané xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx osmá a xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx požádán, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 odst. 3 xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx jde x §38b xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.