Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění takto:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).

3. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. c) bodě 2 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx zrušuje x xx xxxxx xxxxx se doplňují xxxxx "x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x šaržích,

b) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) a x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx slova "a xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. k) x x) se xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "pomocné látky" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků".

19. X §22 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx," x na xxxxx textu xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx xx začátek xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "úplná" x xx xxxxx textu xxxxxxx k) se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako body 6 až 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně připravených xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. V §30 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx xxx:

"x) záznamy x xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".

33. X §34 se slova "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx se xxxxxx nová xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX K VÝDEJI XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§38a

(1) Provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. kódu xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx přípravek xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx xxx x §38x písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 204/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.