Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 se xx písmeno a) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x" x slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx slovo "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. c) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "a pomocné xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx zrušuje x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x údaj x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocných látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 se xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Při xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x c) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

12. V §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. b), §18 xxxx. 3, §22 odst. 2 xxxx. x) bodech 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

19. V §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 se slova "xxxxx a" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x na xxxxx xxxxx xxxx 3 se doplňují xxxxx "x xxxxxxx x sušení obalů, xxxxxxxx x zařízení".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "a xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx za slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova " , přístrojů x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "úplná" x xx konci textu xxxxxxx k) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, aby umožnila xxxxxxxx sledovatelnost léčivého xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx označí".

28. X §25 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx poslední xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "jiným".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx bod 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 odst. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.".

32. V §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx zní:

"e) xxxxxxx x xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravující" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx podle §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých přípravků x rozsahu

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx kódu provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, jde-li x připravovaný léčivý xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a pohlaví xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xx označují jako xxxxx xxxx a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx slova "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Sb., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, pokud xxx x §38x písm. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.