Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Sb. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

2. V §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §3 odst. 6 xxxx. x) xx xx konci xxxx 6 doplňují xxxxx "a registrační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 7 xxxxx nahrazuje tečkou x body 8 x 9 xx xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze".

6. X §7x odst. 1 x xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární přípravky xxx:" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx veterinárními přípravky xxxx pouze".

7. V §17 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "(§52 odst. 2 xxxxxx)" xxxxxxx.

8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh x Xxxxx republice

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx doplnění xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx v měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx původce, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a

f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, zda byla xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 205/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.