Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx. a xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "neštovicím" xxxxxxxxx xxxxx "planým neštovicím".

3. X §3 odst. 6 xxxx. b) xx xx konci xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x".

4. V §3 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx bodu 7 xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxx 8 x 9 xx xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jsou xxxxx".

6. X §7a odst. 1 v xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

7. X §17 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§52 odst. 2 xxxxxx)" xxxxxxx.

8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh v Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x v případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nebo opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx kódem humánního xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx vrácena.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.