Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Sb. a xxxxxxxx č. 255/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "neštovicím" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §3 odst. 6 xxxx. b) xx xx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x".

4. V §3 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx bodu 7 xxxxx nahrazuje tečkou x body 8 x 9 xx xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

6. X §7x xxxx. 1 x úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

7. X §17 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx "(§52 odst. 2 xxxxxx)" xxxxxxx.

8. Xx §18 se xxxxxx nový §18x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributorovi xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx kódem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx, názvem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx nebo vrácena.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní předpis x. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.