Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx konci xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx na xxxxx xxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx 8 x 9 se xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze".

6. X §7x xxxx. 1 x úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx veterinárními přípravky xxxx pouze".

7. X §17 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" xxxxxxx.

8. Xx §18 xx xxxxxx nový §18x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx doplnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nebo opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) přidělený xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx původce, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, zda byla xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 205/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.