Právní předpis byl sestaven k datu 01.11.2018.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.11.2018.
205
VYHLÁŠKA
ze xxx 5. xxxx 2018,
kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., vyhlášky č. 171/2010 Sb. a xxxxxxxx č. 255/2013 Xx., se mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §1 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "planým xxxxxxxxxx".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xx na konci xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx xxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx tečkou x body 8 x 9 xx xxxxxxx.
5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx".
6. X §7a xxxx. 1 x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx".
7. X §17 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" xxxxxxx.
8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) Xxxxxx nebo doplnění xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx
x) přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) kalendářní měsíc x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx kódem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx x ceně původce, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx vrácena.".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.
Xx. III
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, CSc., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 205/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.