Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 a 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) xx i) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:

1. V §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx unii".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx c) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 a 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 xxxx. x), §31 odst. 3, §33 odst. 1, §40 odst. 5 x 6 a §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X ověření jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxx.".

10. X nadpisu části xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 zní:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx pro inspekce x výměnu informací²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. V §35 písm. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 písm. x) xx slova "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

15. Za §35 xx vkládají xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11, 13 a 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý kalendářní xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 přes komunikační xxxxxxxx Ústavu prostřednictvím xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx základě jeho xxxxxxx, a xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x je zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může provést x xxxx od xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx reklamních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x to x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Distributor xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx čtvrtletí, nejpozději xx třicátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zveřejňovaných prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci čtvrtletí, xx xxxxx xx xxxxxxx zasíláno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. veterinárního xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx distributora,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx a

e) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dodatečně xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx hlášení.

(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, uvádí xx tyto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x manipulaci s xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný počet" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distributor v xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx své povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

c) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavcích xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy.".

18. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx výkon xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Na zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx odstavec 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 včetně xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx k likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx monitorování podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx a evidence xxxx validovány, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx procesů nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx kvalifikovány x validovány xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.".

20. X §38 odstavec 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a přepravě, xxxxxxx x údržby xxxxxxx a zařízení xxxxxx deratizace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x opatření pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, postupy xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".

21. X §38 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx a podporu xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx d) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

25. X §38 odst. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

"h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona o xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. V §38 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) údaje x zprostředkovaném množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx nové xxxxxxx a), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásob,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).

29. V §38 odst. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"f) xxxxx oznámení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.".

30. X §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) a d), xxxxx znějí:

"c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 odst. 4 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena f) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx lékárna nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx h) a x).

34. X §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu," a xxxx "x)" xx xxxxxxxxx textem "i)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, která xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x přepravován xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x této výměně,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena e) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx g) tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxx vnitřních kontrol xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxx všech přijatých x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx země. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx šarže,

d) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) X případě xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx smluvním xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx obdobně.".

49. X §42 úvodní části xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 písm. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje.

52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. V §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. c) xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx jich xxxx,".

Xx. II

Přechodné ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.