Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e) xx x) x x), §77 odst. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx o léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou unií" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "v Evropské xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 a 7, §16 odst. 1, §31 xxxx. 1 písm. a), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. V §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř doklad.".

10. X nadpisu xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX LÁTEK" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x postupy Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx certifikátu xxx výrobce léčivých xxxxx x pro xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.".

12. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 písm. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx písmeno x) xxxxxxx.

15. Za §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x až 35x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11, 13 a 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Distributor poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické xxxxxx x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného x xxxxxxx hlášení.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x souladu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda xxx x odběratele x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí balení,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx čtvrtletí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xx které je xxxxxxx zasíláno,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, zda xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

4. xxxxxxx distributora,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx dostatečný xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx distribučních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx jejich distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxx xxxxxxx úkoly a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; kvalifikovaná osoba xxxx své povinnosti xxxxxx x je xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx pravidelně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

"(3) Xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) vztahuje obdobně.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou za 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxx, příjmu, skladování, xxxxxxxx, kontroly dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a údržby xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x procesů, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx reklamací a xxxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx jejich úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X činnostech souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx záznamů. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".

23. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x g).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nahrazuje spojkou "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 nebo 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Záznamy x zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x době jejich xxxxxxxxxxxxx, a

f) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky podle xxxxxx x) až x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech tak, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesunem xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx písmene e) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) až x), která xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x distribuci léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

32. V §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena f) xx x).

33. V §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "distributor" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu," x xxxx "x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 10.

36. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx a".

37. V §39 xxxx. 6 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx skladován x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" nahrazuje xxxxx "xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx skladování, jsou-li xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx dodání xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx oznámené" x xxxxx ", xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 odst. 9 xx za xxxxxxx c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. X §39 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx opatření. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx podrobný audit xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých x odeslaných léčivých xxxxxxxxx s aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky porovnání xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. x)," xxxxxxx.

45. X §40 se xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxx není x Xxxxxxxxx lékopisu uvedena, x souladu x xxxxxxxxx Českého lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x těchto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,

f) rozsah xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná látka xx ověřena odpovídajícím xxxxxxxx na základě xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "xxxxx §28" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu c) xxxx 3 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 xxxx. e) x v §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 odst. 5 se xxxxx "xxxxxxx zemí" nahrazují xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "xxxx. d)" nahrazuje xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovacích xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení.

 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.