Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. e) xx x) x x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X §1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx unií" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "d)" nahrazuje xxxxxx "c)".

5. X §10 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) se xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 a §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx činnost kontrolní xxxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxx ustanovení

a) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X nadpisu xxxxx xxxxx se xxxxx "X XXXXXXXXX LÁTEK" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. V §35 písm. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 písm. x) se slova "xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro specifické xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11, 13 a 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Za xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, a xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx opravné hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx jde x odběratele x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x velikostí balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx kód, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx zasílá hlášení xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stránek Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx o fyzické xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx zasíláno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx x velikostí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xx tyto xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx identifikován registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx balení přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 odst. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx dostatečný počet" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Distributor ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribučními činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravidelně xxxxxxx x požadavcích správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy.".

18. X §36 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:

"(3) Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxx výkon xxx xxxxxxxx pouze x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx, xxx výpočetní technika x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, příjmu, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, stahování léčivých xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx deratizace, validace x xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx šetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx".

24. V §38 xxxx. 5 se xx písmeno d) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).

25. X §38 xxxx. 5 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxxx "x" a doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §77x xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. X §38 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) xxxxx zprostředkovatel x záznamech xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx pro jejich xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx d).

29. X §38 odst. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 zákona x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. V §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

"c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. V §39 xxxx. 4 xx za písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxx dodání,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) x x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 až 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. a) xx za xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, xxxxx xx znovu distribuován,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx oznámené" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx zrušují.

41. X §39 xxxx. 9 xx za xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx g).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. V §39 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distribuční činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx podrobný xxxxx xx účelem porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 4.".

44. X §40 odst. 2 xx slova ", xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx není uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) název xxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,

f) xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. V §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V případě xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž jakost xxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora léčivých x pomocných látek xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxx 3 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "a zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 xxxx. e) x x §45 xxxx. 1 písm. x) se slovo ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx zemí" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. b)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. V §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx skladovací prostor, xx-xx xxxx xxxx,".

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.