Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. x), §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. x) xx i) a x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) a b) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské unie¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "v Evropské xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 odst. 1 xxxx poslední se xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 xxxx. a), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 a §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. V §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení

a) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾. Xxx náležitosti žádosti x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx v xxxx žádosti platí §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 xxxx. a) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) se slova "xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro specifické xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

15. Za §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x až 35d, xxxxx včetně nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i výrobce xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx základě jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx správného a xxxxxxx hlášení.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý přípravek xxxxx, a xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x odběratele v Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. určením, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třicátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x názvem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx distributora,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx dodávky x části xxxxxxx xxxxxx pro neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx léčivých přípravků x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 odst. 1 xx slova "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje distributor x každém místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx distribučních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x distribučními xxxxxxxxx x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravidelně školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, může xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxx pro výkon xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx povolení x distribuci jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 včetně xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx pro skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační systémy xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx jejich neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx změně.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distributor xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx činnosti, které xxxxx ovlivnit jakost xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a údržby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x kvalifikace zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx rizik, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) U xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx jejich xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zprostředkováním, xxxxxx provádění vnitřních xxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x jejich xxxxxxxxxxx xxxx distributor nebo xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxx záznamů. Záznamy, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, se vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxxxxx".

24. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §77x xxxx. 3 nebo 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. V §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "f)" nahrazuje xxxxxx "x)".

27. V §38 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

28. V §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena b) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"f) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) hlášení o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. V §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) x d), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx teploty při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx zacházení x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx dodání,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "distributor" xxxxxxxx slova ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" se xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 se xx odstavec 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) osoba, která xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx skladován x přepravován za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

38. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, které xx znovu distribuován,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 až 11.

40. X §39 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx" xx zrušují.

41. X §39 xxxx. 9 xx za xxxxxxx c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

42. V §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, kterému xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odeslaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxx není v Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x těchto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx země. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) výsledky jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx jakost xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx".

48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. V §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu c) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. V §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) bodě 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 odst. 1 xxxx. x) x v §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje.

52. X §43 xxxx. 5 se slova "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx xxxxx č. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxxx "2 xxxx. b)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "xxxx. d)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 odst. 1 xxxx. c) xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "skladovacích xxxxxxx".

57. V §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je ke xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.