Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Sb., x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 a 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx i) x x), §77 odst. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Společenstvím" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii".

4. X §9 odst. 1 xxxx poslední xx xxxx "d)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 odst. 5 x 6 x §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. V §12 odst. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx činnost kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx slova "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx přiměřeně.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.".

12. V §35 xxxx. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 písm. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx písmeno x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx této šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona o xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx datovém formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, a xx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hlášení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, popřípadě opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a to x souladu s §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, u neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný distributorem xxx jednotlivé pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, místa xxxxxxxxx a identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci čtvrtletí, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx a

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx balení xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 odst. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribučními xxxxxxxxx x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx pravidelně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:

"(3) Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x ploše s xxxxxxxxxxx kapacitou umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) prostor pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

f) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně zálohovány xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxx deratizace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, postupy xxx šetření x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X činnostech souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx distributor nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

"e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x g).

25. X §38 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x zprostředkovaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

29. X §38 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x léčivech.".

30. X §38 odst. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců,

d) xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx označuje xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) místa dodání,".

Dosavadní xxxxxxx e) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

34. X §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," a xxxx "g)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 se xx odstavec 4 xxxxxx nový odstavec 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx jako odstavce 6 až 10.

36. X §39 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx a".

37. V §39 odst. 6 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) osoba, která xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx skladován x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx e).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. d) se xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho dodání xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx "nařízené" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této výměně,".

Dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx obsahuje xxxxx podle §28 xxxx. x)," zrušují.

45. X §40 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. Doklad x ověření xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 odstavec 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě,

b) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "podle §28" xx nahrazují xxxxx "o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. V §42 úvodní části xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx c) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 písm. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", faxové" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 xx slova "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. b) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "písm. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovacích xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,".

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Vojtěch, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.