Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x) xx i) x x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) x b) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx" x slova "ve Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. V §10 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 xxxx. a), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 se slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx věta druhá xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 a 11 xx 14, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx slova "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx v souladu x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání certifikátu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pro xxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. V §35 písm. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené léčivé xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx písmeno x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx nové §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx uplynulý kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx v obecně xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx každý schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x velikostí balení,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, zveřejňovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X případě, že xxxxxxxxxxx dodatečně zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nejsou xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. g) zákona x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

16. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet" xxxxxxxxx xxxxx "Zajištění xxxxx distribučních činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a je xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavcích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

"(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výkon xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. x) x x) vztahuje obdobně.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx procesů nezbytných xxx jejich správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx uvedením do xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx činnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx činností, jako xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příjmu, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x procesů, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx nové písmeno x), které zní:

"e) xxx-xx o dodávky xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx jako písmena x) x g).

25. X §38 odst. 5 se na xxxxx písmene x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. V §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 se označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesunem xx prodejních xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx d).

29. V §38 odst. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie oznámení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. V §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. V §39 xxxx. 2 xx xx písmeno b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, jsou-li stanoveny, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) x x).

34. X §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 10.

36. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. V §39 xxxx. 6 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx b), které xxx:

"x) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

38. V §39 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 odst. 9 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 odst. 9 se xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s aktuálním xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx porovnání xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byla ověřena x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v případech, xxx není xxxxxxx xxx x jednom x těchto xxxxxxxx, xxxxx požadavků lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) identifikační číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx odstavce 5 x 6.

46. V §40 odstavec 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 zákona x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná látka xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky".

48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 až 39 xxxxxxxx obdobně.".

49. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, písmenu x) xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 odst. 1 písm. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", faxové" zrušuje.

52. X §43 xxxx. 5 xx slova "xxxxxxx zemí" nahrazují xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. b)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovacích xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx e) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 252/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.