Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2019.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2019.
252
VYHLÁŠKA
ze dne 26. xxxxx 2018,
kterou xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 a 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x), §77 odst. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) a b) xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství1)" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie1)".
2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x slova "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
3. V §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
4. X §9 odst. 1 xxxx poslední se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
5. V §10 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 písm. x), §31 odst. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".
7. X §12 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
8. V §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx slovy "Evropskou xxxx".
9. §28 xxx:
"§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx x pomocné xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky dodávané xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X xxxxxxx části xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX LÁTEK" xxxxxxx.
11. §34 xxx:
"§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se při xxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx třetí přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx platí §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.".
12. X §35 písm. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7)" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
14. V §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
15. Za §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:
"§35x
Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Distributor poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx správného x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, včetně xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x
(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třicátého dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx a identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzické xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasíláno,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. veterinárního xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx dodatečně zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nejsou určeny xx xxx v Xxxxx republice prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx tyto xxxxxxx x části hlášení xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".
16. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný počet" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem".
17. X §36 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx úkoly x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx x distribučními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dostatečné pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".
18. X §36 se doplňují xxxxxxxx 3 a 4, které xxxxx:
"(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxxx.".
19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:
"§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a tvořily xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx
x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x ploše s xxxxxxxxxxx kapacitou umožňující xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx s nimi,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx oddělené od xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxx, xxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nimi a xxxxxxxxxxxx monitorování podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxx pravidelně zálohovány xxxxxxxxxxxx způsobem.
(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Distributor xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx postupy objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx rizik, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 8.
22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".
23. V §38 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".
24. X §38 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x g).
25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nahrazuje spojkou "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".
26. X §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".
27. V §38 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx x zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx odběratele,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly zaměnitelné.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
28. V §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx kopii osvědčení x propuštění xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx a) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
29. X §38 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx f) až x), která xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.".
30. X §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 xx 8".
31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a d), xxxxx xxxxx:
"x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců,
d) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx, jsou-li stanoveny, x".
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx h).
33. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx g), xxxxx xxx:
"x) v případě xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,".
Dosavadní xxxxxxx x) x h) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx h) a x).
34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu," x xxxx "g)" se xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx jako odstavce 6 xx 10.
36. X §39 xxxx. 6 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx x".
37. V §39 odst. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx b), xxxxx xxx:
"x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
38. V §39 xxxx. 6 xxxx. d) xx xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, které xx xxxxx distribuován,".
39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx dodání xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 11.
40. X §39 odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx" xx zrušují.
41. X §39 xxxx. 9 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání záznamů x xxxx xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx x).
42. V §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".
43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:
"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech přijatých x odeslaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 4.".
44. X §40 odst. 2 xx xxxxx ", který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," xxxxxxx.
45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx není x Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx není uvedena xxx x jednom x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx předpis,
c) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
x) výsledky jednotlivých xxxxxxx,
x) závěr zkoušení,
ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.
46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) V případě xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx jakost xxxx ověřena přinejmenším xxxxxxxx rovnocenným požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 zákona x xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých x pomocných látek xxxxxxx, že léčivá xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky".
48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx obdobně.".
49. V §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx části ustanovení x písmenu c) xxxx 3 xx xxxxx "a pomocných xxxxx" xxxxxxx.
50. V §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo ", xxxxxx" xxxxxxx.
52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "třetích zemí10)".
Poznámka xxx čarou x. 10 xxx:
"10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
53. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "1 xxxx. x)".
54. X §43 xxxx. 6 písm. x) se xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".
55. X §45 odst. 1 písm. x) xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx slovy "skladovacích xxxxxxx".
57. X §45 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,".
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Distributor, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Čl. III
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.