Plné znění - 307/2020 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

307/2020 Sb.

Vyhláška

Čl. I  Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

307

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2020,

kterou se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x zákona x. 262/2019 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxxxx x léčivech:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X §1 xx dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.".

2. §3 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§3

Značení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx pro xxxxxxx použití určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxxx č. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 3.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné lékárenské xxxxx¹⁾.".

3. X §4 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx uvést na xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾, xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx předepisovaného xxxxxx pro léčebné xxxxxxx uvedený x xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

²⁾ Xxxxxxxx x. 329/2019 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

4. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

5. X nadpisu §5 xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx x xxxxx".

6. X §5 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 5, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xxxx xxxxxxxxx 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu odpovídá xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lze xx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícímu lékaři.".

7. Xx §5 se xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx podle §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x xx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat informace x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx

1. věková xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zdravotnímu xxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx statistického klasifikačního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro který xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí x přidružených zdravotních xxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx

1. xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,

4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx zveřejňuje Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

&xxxx;8. Příloha x. 1 xxx:

"Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití

Kód	Druh konopí	Rozmezí XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9111000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX < 1 %
9112000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9113000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9114000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9121000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	CBD &xx; 1 %
9122000	Xxxxxxxx xxxxxx L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9123000	Xxxxxxxx sativa X	21 % ≥ XXX > 18 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9124000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9131000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ THC &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9132000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9133000	Xxxxxxxx xxxxxx L	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9134000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9141000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9142000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9143000	Cannabis xxxxxx L	15 % ≥ THC &xx; 12 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9144000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9151000	Xxxxxxxx sativa X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9152000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ THC &xx; 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9153000	Xxxxxxxx sativa X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9154000	Xxxxxxxx sativa X	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9161000	Xxxxxxxx xxxxxx L	9 % ≥ THC &xx; 7 %	XXX < 1 %
9162000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9163000	Xxxxxxxx sativa X	9 % ≥ THC &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9164000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9171000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9172000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9173000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9174000	Cannabis sativa X	7 % ≥ XXX > 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9181000	Xxxxxxxx xxxxxx L	THC 0,3 % ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9182000	Xxxxxxxx sativa X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9183000	Xxxxxxxx xxxxxx L	THC 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9184000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9211000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9212000	Xxxxxxxx indica L	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9213000	Cannabis xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9214000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9221000	Xxxxxxxx xxxxxx L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	CBD &xx; 1 %
9222000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9223000	Xxxxxxxx indica X	21 % ≥ XXX > 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9224000	Xxxxxxxx indica X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000	Xxxxxxxx xxxxxx L	18 % ≥ THC &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9232000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9233000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ THC &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9234000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9241000	Xxxxxxxx indica X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX < 1 %
9242000	Xxxxxxxx indica X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9243000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ THC &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9244000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9251000	Xxxxxxxx indica X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9252000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9253000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9254000	Xxxxxxxx indica X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9261000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9262000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9263000	Xxxxxxxx indica X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9264000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 ≤ XXX ≤ 23
9271000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9272000	Xxxxxxxx indica X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9273000	Xxxxxxxx indica X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9274000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ THC ≤ 4 %	7 % ≥ THC &xx; 4 %
9281000	Cannabis xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9282000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9283000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9284000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.

x) Rozmění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.".

9. X xxxxxxx x. 2 xx xx xxxx "XX" vkládá xxxx "/Xx. Xxx.", xxxxx "+- 20 % xxxxxxxxxxxxx obsahu THC xxxx CBD" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce", za xxxxx "Xxxxx lékopis" xx vkládají slova "/Xxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "chromatografie".

10. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 4, která xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2

Xxxxxx skupiny

18 xx 35 let

36 až 45 xxx

46 až 55 xxx

56 xx 75 xxx

76 xx 85 let

86 x xxxx xxx

".

Xx. XX

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x případě, xxxxx xx kód xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx společně x konopím xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

4. Pro přípravu x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx označené x souladu x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce.

5. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx rozmezí xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx §5x vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 obsahuje informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacientů v xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2020.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 307/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2020.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.