Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx poslední doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "databáze")".

2. X §5 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx těchto poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §5 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 odst. 8 se za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxx xxxxxxxxx dokumenty" x xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Agentury".

5. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx vydání vyhlášky x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx poplatku xxxxx §6x a xxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx jiného technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx žádosti x poskytnutí české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze je

a) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. a),

b) xxxxxx částky 10 000 Xx a xxxxxx 20 Kč xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx splatný xx xxxxx 14 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx doplňkovou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx technická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument pro xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, x Agentury xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxx technické xxxxx nebo jinému xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx odstavce 1 spadá, x xxxxxx x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům xx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx mezi poplatníkem x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neumožní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. V §15 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. V §16 odstavec 8 xxx:

"(8) O xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Členy xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx se jinak xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx.".

11. Xx §19b se xxxxxx nový §19c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx významná xxxxxxxx ohledně tvorby x xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Agentury. Xxxx xxxxxxxxxx Věstník Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.".

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx takto:

1. X §2 odst. 1 a 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X části xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Úřad xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx předkládaných xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Xx. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.".

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx uvedeného x §27 až 27d.".

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x)".

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. IV

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 526/2020 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.