Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx dne 12. xxxxxxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "databáze")".

2. X §5 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozpočet Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx těchto poplatků xxxxxxxx rozpočtem.".

3. X §5 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx se xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "normy" xxxxxxxx xxxxx "x jiné xxxxxxxxx dokumenty" a xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx xxxxxx vyhlášky x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx "Ministerstvo") xxxxx sazby xxxxxxxx xxxxx §6a a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.".

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů xx žadatel o xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx x databáze.

(3) Výše xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx činí xxxxxxx

x) 10 000 Xx v případě xxxxxxxx podle odstavce 2 písm. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx a xxxxxx 20 Kč xx stranu v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Kč xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce poplatku xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za přístup xx databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6c

Sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Xxxx-xx xxxxx technická xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx dokument pro xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Agentury xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx, do jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx stran české xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického dokumentu x xxxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neumožní x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. X §15 se doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. V §16 odstavec 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje jeho xxxxxxxxxx orgán. Odvolání xxxx odkladný účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx orgán. Členy xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.".

11. Xx §19x xx xxxxxx nový §19x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných osob x xxxxxxx metrologie x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Věstník Xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 xx dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x odst. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x posuzování shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X se xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové oddíly 4 x 5, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 xx 17 znějí:

"Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Úřad xx v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx český jazyk.

(3) X řízení o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Xx. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.".

3. V §54 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §27 až 27x.".

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxx x)".

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. IV

Tento xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 526/2020 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.