Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon x. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Sb. a xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx poslední doplňují xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx "xxxxxxxx")".

2. X §5 se na xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx rozpočtem.".

3. X §5 odst. 6 xx na konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova ", x výjimkou umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "x jiné xxxxxxxxx dokumenty" x xxxxx "Úřadu" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

"(9) Za xxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx sazby poplatku xxxxx §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x a 6x.".

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx počet stran xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem z xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze je

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx x možností xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických dokumentů x databáze.

(3) Výše xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx činí xxxxxxx

x) 10 000 Xx v případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a),

b) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx v xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx xxxx doplňkovou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, je poplatek xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6c

Sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

(2) Xxxx-xx česká technická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx, u Agentury xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx české technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Umožnění xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Agentura x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, do jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x českým technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx české xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poplatku. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ministerstvu".

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Nadřízeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje jeho xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x tomu xxxxxxx. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19c, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ve Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně tvorby x vydávání českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných osob x xxxxxxx metrologie x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Věstník Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.".

12. V §22 se dosavadní xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 odst. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx I xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek pod xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je tímto xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx lhůta xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁵⁾.

Oddíl 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 odst. 2 prodlužuje o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Xx. 35 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx některou x povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27d.".

5. X §54 odst. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx x)".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx jeho xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 526/2020 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.