Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ – ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1 §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnost výrobce §8

Obnova prostředku pro jeho použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce §11 §12 §13

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky §14

Etická komise §15 §16 §17

Postup při vydávání stanoviska etické komise §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace pro uživatele prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

HLAVA I – VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM

Dozor nad trhem §51

Preventivní opatření §52

ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY

Provádění kontroly §53

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů §62

Přestupky v oblasti servisu prostředků §63

Společné ustanovení k přestupkům §64

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolání výjimky §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňování ustanovení §68

Přechodná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

ZÁKON

ze dne 9. xxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla stanovená xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx servisu,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx stanovených přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) spolupracuje x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 odst. 1,

x) xxxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxx Evropská komise (xxxx jen "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx podle čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx distributorů a xxxx provádějících xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

5. xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx³⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx,

x) vypracovává na xxxxxx odborné posudky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdejců, kteří xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx eRecept xx účelem výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx písemnosti,

c) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx, xxxxx, místo x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, pokud xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx zapsána xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby,

c) xxxxxxxx identifikátor fyzické xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob,

d) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) typ xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky, xx-xx xxxx datová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo právnické xxxxx,

x) xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby,

k) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v registru xxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx základního registru xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, x to xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx vedené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx nebo riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§7

Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k podávání xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případech, xxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích,

b) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, 10, 17 x 23 x xxxxx čl. 16 odst. 4 a čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a údaje x dotčených xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx žádost xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX POUŽITÍ, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má sídlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x shodě xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo x případě prostředku xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přeloženo do xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxx. a) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, Xxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxx xx zakázku xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku na xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx a u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx.

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx identifikátor modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx přidělen, a

b) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji x elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx příslušný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x že xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání certifikátu x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx vystaví xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx podle správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx žádost zamítne, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

§11

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx pojištění xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx za xxxxxx, x to xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxx částky, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx plnil; x xxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypovědět xx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx dotčena.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústav, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx účastníků x xxxxxx, xxx který xxxxxxx vypověděl.

§12

(1) Zadavatel je xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování dokumentace xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

(4) Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx plně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoba. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace vedené x nezletilé xxxxx xx zaznamená zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl být xxxx názor xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(7) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxx o 5 dnů.

§13

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, a to xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v klinické xxxxxxx bylo ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Etická xxxxxx

§15

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s důrazem xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x zda xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x písemné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a zkoušejícím.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx v xxxxxxx x odstavcem 1 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 2. Xxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x členů etické xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, přičemž xx xxxx jednat x xxx odlišné xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x alespoň 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxxxx etické xxxxxx xx zvolí xx svého xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto přizvané xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož je xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit osobní xxxxx xx posuzované xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxx xxxxx takového xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinické zkoušky, xx jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickou xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdit, že xxxx xx tyto xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x jejím xxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být slučitelné x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx obsahovat xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise ke xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informací xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxx odvolání stanoviska,

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad kterými xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx zkoušky zajistí xxxxxxxxxxx náboru xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy etické xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou xxxx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise je, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním takového xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pracovními xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx zkouška probíhat. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxx ti xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

§19

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx zásad a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodu 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx II bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx požadavky čl. 62 xxxx. 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět,

h) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce a xxxx zda odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení o xxxx této xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem.

§20

(1) Etická komise xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx k posouzení xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X případě, že xx etická xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a seznam xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xx etická komise xxxxxxxxx a nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených dokumentů,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas x klinickou xxxxxxxx, x odůvodnění tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, zda souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž způsob, xxxxx xx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx posouzení podstatné xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 obdobně.

§22

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x převedení na xxxxx možnost xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x podpis xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k tomu xxxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedle xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) označení xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

c) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23 (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx registrační xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba xx povinna změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Ohlášení změny xxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost je xxxxx ověřit dálkovým xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx správnosti podle xxxx xxxx potvrdit xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx zneplatnění obnovit. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání uživateli, xxxxx xx laickou xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x českém jazyce, xxxxx xxxxx k xxxxxxx výrobce xxxxx.

§27

(1) Pro xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby přeprava x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx zdravotnický pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx po xxxxxx x pacientem v xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"),

x) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx poukaz"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však do 1 xxxx.

(5) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; na listinném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, xxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxx xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodujícího revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře na xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a evidenční xxxxx rozhodnutí.

(8) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx ode xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékaři příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je vytvářen, xxxxx nebo xxxxx x systému eRecept xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx než uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx doprovázen jakýmkoliv xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 písm. x) x odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) shromažďování x ukládání xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx x elektronickým poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byl u xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx které xxx vydán jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx.

(3) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x identifikační xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "vydávající") x xxxx kontaktní xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného označení xxxxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, který xxxxxxxxxx předepisuje, a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.

(4) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept také xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx této osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx optice xxxx x osoby, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování x vydávající za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxx vydávány na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osobou, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Prostředek xxx korekci xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

d) oční xxxxx.

§33

Zásilkový výdej prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxxxxx objednávek xxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2, xx zásilkový výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

c) xxxxxxxx xxxxxx a dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x x případě, že xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude uskutečněno x xxxxx dodací xxxxx včetně informace x xxxxx této xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění⁶⁾ trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačí xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Výpis x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx listinný poukaz xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z listinného xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx správné skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poukazy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 odst. 2 xx dobu 5 xxx, pokud nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o prostředek,

a) xxxxx xx uvedený xx xxx v xxxxxxx s nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx²⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁸⁾,

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena bezpečnost xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx být xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx technickém stavu, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x daným xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx stanovené výrobcem x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaným na xxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředku rizikové xxxxx X xxxx XXx, u něhož xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, které xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž,

b) x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, nebo

c) které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx v českém xxxxxx; povinnost zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx zaveden, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným zástupcem xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx od osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen u xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x možných xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.

(3) O postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 provede xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení stavu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích z xxxxxxxx¹⁰⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹¹⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky¹¹⁾, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxx pověřená xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx České republiky, xx na takto xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení, u xxxxx může dojít x ohrožení života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx v §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx o bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku, a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x používání.

(6) Pokud xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx technických xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxx jejich aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx ¹³⁾ x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav prostředků,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se jedná x opravu prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x opravě a xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx rizikové třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

§47

Revize prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx připojen ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plynové xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx a plynová xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE X XXXXX XXX TRHEM

HLAVA X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx provádí xxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky provedeno, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uchovává Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx došlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jakmile je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx povinen uchovávat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx bylo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášeno Xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXX XXXXX

§51

Xxxxx xxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 a čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx opatřeními xxxx

x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydá Ústav xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

§53

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxx dozoru nad xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 až 5,

x) v rozporu x čl. 5 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx uveden xx xxx, x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, přičemž tento xxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

j) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx na xxx součástku podle čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x xxxxxxx x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), i) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx k).

§55

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby při xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x neumístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx nebo, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx území xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx byl x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx x nemá xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x souladu x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně vymezený xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) xxxx x dispozici osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne informace x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x čl. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nápravná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x souladu s čl. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení x nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 87 odst. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nepodá hlášení xxxxxx v xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 4, nebo

c) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.

(4) Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu kopii xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x ukončení xxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxx x dispozici osobu xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x), x), p), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), e), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), i), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), f), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

b) xxxxxxxxx klinickou zkoušku x souladu x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání veškerých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle odstavce 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými zástupci x souladu s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zadání xxxxx xxxx nedoplní xxx údaje v xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx t),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b), x), x), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

e) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

o) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx m)

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x).

§59

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v souladu x §17 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §17 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. a) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx výrobce,

d) xxxxxxxxx, aby prostředek x měřicí xxxxxx xxx provozován v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí poučení xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. d),

g) nezajistí xxxxxxxxx servisu prostředku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 4,

k) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, aby xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx služby dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx technické kontrole x souladu s §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

q) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §50 odst. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), l), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), m), x), x) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c), f), x), x), s) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 písm. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx nebo neuloží xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 5.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rozporu x §29 xxxx. 4.

(4) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Kč.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji x informačních xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxx x rozporu s §31 odst. 6.

(2) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 000 000 Kč.

§63

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nesplní ohlašovací xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxx u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX prováděna v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. 4 písm. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx byl xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x), f), g), x), i), x) x) xxxx x).

§64

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§65

Povolování xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,

x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x

x) použití je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx uvedení na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zdraví pacientů.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno, x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Ústavem xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo spojené x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(3) Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx pokryla výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx xxxx.

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost jednotlivých xxxxx.

(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x plné xxxx, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx výdajů, aniž x xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 a 6, §29 xxxx. 6, §31 odst. 4, §39 odst. 6 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Právní xxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xx v okamžiku, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x prostředku ohlašuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx shody¹⁶⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx x xxx prováděn xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxx lze xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§70

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx, která xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x). Osoba, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. b).

(3) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx xxxxxx xxxxx §46 xx xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx podle §46 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§71

(1) Xxxxx provádí xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Monitorování xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx zastavují.

(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za nepovolené.

(3) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx povolené podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x období xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx systém xxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců ode xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed se xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Eudamed xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x souladu s čl. 123 xxxxx 3 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

Ustanovení xxxxxx zákona xxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xx nepoužijí xx xxxxxxx dne xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Sb., xx xxxx takto:

1. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene f) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. V §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. V §81 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxxx "příjmení x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

4. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "příjmení a" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "a xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. V §81x odst. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx první lze xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci¹¹⁸⁾." x za xxxx xxxxx xx vkládá xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Zákon č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 nařízení x zdravotnických prostředcích.

6) Část sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

10) §94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z povolání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) ČSN XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.