Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ – ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1 §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnost výrobce §8

Obnova prostředku pro jeho použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce §11 §12 §13

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky §14

Etická komise §15 §16 §17

Postup při vydávání stanoviska etické komise §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace pro uživatele prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecná ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

HLAVA I – VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM

Dozor nad trhem §51

Preventivní opatření §52

ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY

Provádění kontroly §53

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů §62

Přestupky v oblasti servisu prostředků §63

Společné ustanovení k přestupkům §64

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolání výjimky §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňování ustanovení §68

Přechodná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

ZÁKON

ze xxx 9. xxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx zdravotnických prostředků,

c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx servisu,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav"),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx výjimky xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nejedná-li xx x xxxxxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu²⁾, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) zastupuje x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx z xxxxx,

5. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx nad trhem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx³⁾,

x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx podstata je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborné konzultace,

n) xxxxxxx opatření xxxxx čl. 87 odst. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x ohlášených Xxxxxx x souladu s §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) vydává opatření xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona využívá xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, místo x xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx zapsána xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx zahraniční xxxxx,

x) xxxxxxxx identifikátor fyzické xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

e) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo právnické xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, adres x xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích, x to na xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Pokud Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, podá žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zastaví.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx vyvěšení.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případech, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neslouží x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které

a) jsou xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx podle §8, 10, 17 x 23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podávají distributoři xxxx dovozci Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má sídlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyka.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích poskytnout x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xx 30 xxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je registrován x že xxx xxx provedení registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx certifikát o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§11

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x důsledku účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickou zkouškou.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojistitel xxxxxx, xx xxxxxxx důvod, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx částky, kterou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx pojistitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxx xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx strany zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypověděl.

§12

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x příloze XV xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx poskytovat Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou významné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na klinické xxxxxxx. Xxxxx xx xx přiměřené rozumové x xxxxx vyspělosti xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxx věku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx této xxxxx xxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zjištěn.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při předkládání xxxxxxx x klinickou xxxxxxx.

(6) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v čl. 70 xxxx. 7 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o 5 xxx.

§13

(1) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 60 dnů xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické zkoušky x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx od jejího xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 75 xxxx 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem těchto xxxx, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Etická xxxxxx

§15

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx ostatními xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x protokolu klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zkoušejícím.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x to x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

(1) Etickou komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx etická xxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Alespoň 1 x členů etické xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná klinická xxxxxxx probíhat, přičemž xx musí xxxxxx x dvě odlišné xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Před jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Členové etické xxxxxx xx zvolí xx xxxxx středu xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 obdobně.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, popřípadě xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdit, že xxxx xx tyto xxxx uvedené povinnosti xxxxx.

§17

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím xxxxxxx, x to do 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu elektronické xxxxx, složení etické xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise vykonává xxxx činnost podle xxxxxxxxx pracovních postupů. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x xx po xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) X xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx způsobem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, odborného zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx ve zdravotnickém xxxxxxxx klinická zkouška, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xx xxxxxx zadavatele xxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx komise, z xxxxx 1 musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx. Vyjádřit xx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z jednání xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx etické xxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. d) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uspořádání,

b) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx II bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích odpovídá xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx zajištěno odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinické zkoušce xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxx účastí x xxxxxxxx zkoušce x xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx zkoušky xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým souhlasem.

§20

(1) Etická komise xxxx stanovisko ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické komisi xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx komise xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené klinické xxxxxxx, zejména název xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xx etická xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx o výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx oprávněn, x

x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxx, x uvede, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx se xxxxxx změna a xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která x dané klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.

§22

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x nimž etická xxxxxx vydala své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, zejména její xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky x databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x převedení na xxxxx xxxxxxx léčby, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxx odvolání xxxxxxxx x podpis xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx vedle xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora xx vztahu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem; xxxx doklady se xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxx ohlásí více xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje ohlášené xxxxx §23, požádá-li x xxxxx osoba, xxxxx ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Ústav ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xx lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Ohlášení změny xxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se nevztahuje xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ověřit dálkovým xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí lhůty xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx, stávají xx xxxxx ohlášené xxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného subjektu xxx zneplatněné údaje xx xxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx údaje xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx uživateli, xxxxx xx laickou xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce prostředku xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx vydal.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx skladovací praxí xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Distributor a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský předpis, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) žádanka na xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Seznam skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx listinný poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 dnů xx jeho vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.

(5) Xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující předepisujícího, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx rozhodujícího revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx doručení do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, a xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá poukaz xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx vytvoří elektronický xxxxxx x obratem xxxxxxxxx sdělí předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce. Pokud xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx systém xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x odst. 4.

§30

Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxx přístup předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vydán jejím xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x adresu místa xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx narození x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx způsobem xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx jiná xxx uvedená x xxxxxxxx 2 oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přidělených Xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx prostředek xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx oční xxxxxx nebo osoba, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá předepisující xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(6) Xxxxxxxxx, x nímž xxxx předepisující a xxxxxxxxxx přístup prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxxxx. Jiné xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx jejich zpřístupnění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

HLAVA II

VÝDEJ XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx korekci zraku xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx prostředek xxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx prostředku xx základě listinného xxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx dálku xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx je možné xxxxxxxxxx odeslat objednateli, x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xx svých internetových xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti prostředků, x to x x xxxxxxx, xx xx zajistí smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

d) zajistit, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které nemůže xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho souhlasem xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁶⁾ xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxxxx, vyznačí na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Nezaměňovat". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx prostředek.

§36

Výpis x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředku, vystaví xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x listinného xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí poznámka "Xxxxxxx xxxxx" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce prostředku

Výdejce xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx způsobilých ovlivnit xxxx bezpečnost x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx podle §38 xxxx. 1, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx²⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁸⁾,

x) xxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k ohrožení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být použit xxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,

c) osoba xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx poučena o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx dodržována správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx prováděn xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem odstranit xxxx xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx jedná x xxxxxxx uvedené v §38 odst. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx provést o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx dodány. Xxxx informace jsou xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená⁹⁾.

(6) Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, x informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxx zplnomocněným zástupcem xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoby xxxxxxx v písmeni x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace je xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupu pacienta, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky vojákům x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x vojácích z xxxxxxxx¹⁰⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích z xxxxxxxx¹¹⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům v xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo území Xxxxx republiky¹¹⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx. Oprava a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoba, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx servis vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxx pověřená xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných úkonů xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za elektrické xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx zařízení, x xxxxx může xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx upravující zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem na xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX xxxx prováděna výhradně

1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ a xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 a 4,

x) xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 odst. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x XXX xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické energie, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE X XXXXX XXX TRHEM

HLAVA X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx vyzve xxxxxxx k přijetí xxxxxxxx opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx s újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 let.

(2) Ústav xxxxxxxx po dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx sdělené mu x xxxxxxx s čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxxx bylo nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocuje společně x výrobcem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických osob.

(5) Xxxxx má právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud Ústav xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, pak xx konzultaci x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x k minimalizaci xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx prostředek, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody x

x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX NAD XXXXX

§51

Xxxxx xxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření přiměřená xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Takovými xxxxxxxxxx xxxx

x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x oběhu.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX A XXXXXXXXX

§53

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.

§54

Obecné přestupky

(1) Fyzická, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §9 provede xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvede xx xxx xxxx xx provozu prostředek, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x xxxxx prostředku,

h) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16 odst. 1 xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci,

j) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by splnil xxxxxxxxx stanovené čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nezajistí xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné podklady x xxxxxxx s čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx nepostupuje x souladu x čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

d) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxx s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 odst. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neuplatňuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx prostředky navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx neuvede informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx v členském xxxxx Evropské unie, xxxxx na trh xxxxxxxxxx x nemá xxxxxxxxxxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje nebo xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x případě postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx x souladu x tímto článkem,

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx není x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx s čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxxx ve věci xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(3) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx na území Xxxxx republiky x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx v případě, xx výrobce není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx s čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) xxxx c) nebo xxxxxxxx 4 písm. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. j), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. m) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. h) xxxx i),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x), n), p), x), r) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), u) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), g) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání veškerých xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) nedodrží xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx x souladu x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx klinické xxxxxxx x souladu s čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zprávu x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x).

§57

Přestupky x oblasti xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických prostředcích,

k) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuvede informace xxxx nezajistí, aby xxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx s čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neověří zadání xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx t),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx bez návodu x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx na xxx, ačkoliv se xxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) není xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), h), x), x), x) xxxx m)

d) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), n) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x).

§59

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) x rozporu x §17 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, aby xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

p) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické kontrole x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává záznam x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x), q) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), f), x), x), x) xxxx t).

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) vydá xxxxxxxxxx x rozporu x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) v rozporu x §35 xxxx. 2 při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx vyznačeno "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §37 xxxx. a),

h) nepředá xxxxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx poukazy u xxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §37 xxxx. c), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx i), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 umístí xx xxxxxxxx xxxxxx znaky xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 5.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů

(1) Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §31 xxxx. 6.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 15 000 000 Xx.

§63

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. a),

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, splňovali požadavky xxxxx x xxxx. 4 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), f), x), x), x), x) x) nebo l).

§64

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty vybírá Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§65

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jediného pacienta,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx bezpečnosti xxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x případě, že xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx doložení.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn na xxx nebo xx xxxxxxx a používán.

Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním odborného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. m),

c) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. l),

d) povolením xxxxxxxx zkoušky a xxxxx podmínek klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odborných úkonů, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že skutečná xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem ve xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §29 odst. 6, §31 xxxx. 4, §39 xxxx. 6 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx ustanovení

§69

(1) Xxxxxx xxxxxx, xx které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x databázi Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x prostředku ohlašuje xxxxxxxx název a xxxxx generické skupiny¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody¹⁶⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§70

(1) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poučením xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x). Osoba, xxxxx má ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxx §45 xxxx xxxxxx xxxxx §46 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. a) xxxx proškolení xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx prostředku.

§71

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx dokončí podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx oznámených Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx zastavují.

(2) Xxxxxxxx zkoušky povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Klinickou zkoušku xxxxx čl. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav je xxxxxxx zajistit předání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxx zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx registrují xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x databázi Eudamed xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s čl. 123 xxxxx 3 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx xxxxx "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

4. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx a" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. V §81x odst. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x za větu xxxxx se xxxxxx xxxx "X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

XXXX TŘINÁCTÁ

ÚČINNOST

§79

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. r.

 Zeman x. x.

 Xxxxx v. x.

Informace

Právní předpis x. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

s účinností xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 ústavního xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.