Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá

a) x případě klinického xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne, kdy xxxxxx toto xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x značení hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) každý xx xxxxxxxx hodnocení poskytl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesné, úplné x ověřitelné podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx případné dodatky x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxx xxxxx x přílohy č. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx screeningové fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) datum, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxxxxxxx zadavateli, které xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx a výkony x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis průběhu xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx může odstoupit xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že auditoři, xxxxxxxx, etická xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přístup x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech hodnocení, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxx xxx rozhodnutí subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxx může být xxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, jako xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, x xx x odkazem xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datum x číslo verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rizik x xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Očekávanou xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně případného xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx pro ukončení x kritérií xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, části xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení,

i) seznam xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx medikace xxxx x xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) povaha x xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Stručný xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do analýzy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Ostatní

a) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, inspekce kontrolních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování a xxxxxxxxx pojištění klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.