Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx člověku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx uplyne toto xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x značení hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Monitorování x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může zajistit xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nepodílí na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx začátkem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx hlavní zkoušející xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx osob, které xx budou xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx hodnocení, pravomocí x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) xxxx zaznamenávány x hlášeny odchylky xx xxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx záznamového xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx screeningové xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx výzkumu včetně xxxxxxx jejich rizik xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x případě xxxx xx xxxxxx vzniklé x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompenzace x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že auditoři, xxxxxxxx, etická xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x subjektech xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx, podle xxxxx lze identifikovat xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé informace, xxxxxxx níže, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx odborný xxxxxxx xxxx, x xx x odkazem xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Všechny dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x označeny xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, placebem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis pořadí x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování,

e) popis xxxxxxxx pro ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx a celou xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsob vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx ukončení účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx medikace xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) povaha x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodě, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.