Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 a §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx člověku, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx komise požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může zajistit xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxx klastrových studií x průběhu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx hlavní zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesné, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v nichž xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. b) x x), xxxx třetí x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., o správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zařazení xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis průběhu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x souvislosti s xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze identifikovat xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx jako důvěrné x xxxxxxx, v xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx informováni, pokud xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x práv subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x protokolu

Protokol xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například souhrn xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx narození x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neliší od xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, lze se xxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx odslepení xxxx,

x) uvedení xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázané xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx získávání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx pro ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxx zajištění kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.