Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a k xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

§1

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx období 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx dne zařazení xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba, kteří xx nepodílí xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx konci klinického xxxxxxxxx zahrnuje ověření, xxx

x) každý ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) zapisované xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx přesné, úplné x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx dokumentů,

d) hlavní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx a všechny xxxx případné xxxxxxx x

x) xxxx zaznamenávány x hlášeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx záznamového xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. b) a x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx. Mgr. Vojtěch, XXX, v. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případné kompenzace x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x tom, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx postihu či xxxxxx výhod, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x subjektech xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x nebudou, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxx může být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) plánovaný počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, mohou xxx obsaženy v xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby xxxxxxxxxx, xxxxx xx rozumí xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých a xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx známých a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, právními předpisy x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx prováděno, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx hodnocení, což xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx hodnocených parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postup,

c) způsob xxxxxxxxx s údaji x záznamy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 463/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.