Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 a §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx dne zařazení xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx kratší období, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx odchylky xx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx identifikační číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx probíhá, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních opatřeních, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem pro xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) cíle xxxxxxxxxx hodnocení,

c) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti subjektu xxxxxxxxx,

x) popis průběhu xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx podepsáním písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, koho xxxxxxxxxxx v případě, xxxxx-xx x xxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx může být xxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný počet xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, mohou xxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to x odkazem xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx známých a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxx odslepení xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a popřípadě x průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.