Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx dne zařazení xxxxxxx subjektu hodnocení x daném místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x klastrová xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx začátkem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx hlavní zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osob, které xx budou na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx přesné, xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x přílohy č. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx je zpráva xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx screeningové fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo klastrových xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může odstoupit xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to x odkazem xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx placebo,

b) xxxxxxx známých a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx známých a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní uvedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání všech xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx odslepení xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx zaznamenány ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázané xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx vyžaduje další xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx ke zdrojové x ostatní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx postup,

c) způsob xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.