Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 dnů xxx dne, kdy xxxxxx toto období.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx komise požadovat xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxx je stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.

§2

Požadavky na monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) hlavní xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx odchylky xx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx základních dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx přípravku podle §37 zákona o xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xx záznamového xxxxx subjektu hodnocení xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. b) x x), část třetí x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum zařazení xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x počet subjektů xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, které xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx výzkumu včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, které bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu hodnocení x klinickém xxxxxxxxx xx dobrovolná a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Ústav mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti informací x subjektech xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce budou xxxx informováni, pokud xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, datum x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx x označeny xxxxxx verze.

B.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx o xxxxxx přípravek testovaný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx neliší xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, které xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázané xxxxxxxx xxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx použity,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.