Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx studií x průběhu x xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx začátkem své xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx není xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx. Mgr. Vojtěch, XXX, x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, změny osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx léčbu xxx ukončili v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních opatřeních, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, které xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx jejich rizik xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx hodnocení poskytnuté x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, etická komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx může xxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, právními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Očekávanou xxxx účasti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxx zaznamenány ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) výběr x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukončení účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx dodržování léčebných xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z níž xx vychází xxx xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodě, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx statistiky a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xx účelem provedení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.