Právní předpis byl sestaven k datu 20.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
kterou xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c odst. 11, §39d odst. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx se provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. f) se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. V §1 písm. l) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39x odst. 4 zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního léčivého xxxxxxxxx a výsledcích xxxx xxxxx,".
4. X §1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.".
6. X §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "doba" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. V §8 xxxx. 2 se xxxxx ", jestliže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) a b).
15. X §10 odst. 2 xx xxxxx "xxxx. x)" nahrazují xxxxx "písm. x)".
16. X §12 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. X §12 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 odst. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "podle §16" xx vkládají xxxxx "v posuzované xxxxxxxxxx skupině".
21. V §20 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "za xxxxxxxx xxxxxx formy".
22. X §20 xxxx. 3 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx vypočtenou xxxxx §44 xxxx. 1 x" zrušují.
23. X §21 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 odst. 2 větě první xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxx do xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "2".
26. §40 x 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. V §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxxx 3.
28. Nadpis §43 xxx: "Xxxxxxxx struktura xxxxx poskytovaných specializovaným xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona".
29. X §43 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39x xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:".
30. §44 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. V xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx xxxxx "XXXX A" vkládají xxxxx "XXXX A XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "výše x podmínek".
33. V §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "stanovení" xxxxxxxx slova "výše x xxxxxxxx" a xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da xxxx. 3 zákona.".
34. X §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "xxxx. x)".
35. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx hlášení xxxxxx. X případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx v xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) počet xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Čl. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.