Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m odst. 2 zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x zákona x. 371/2021 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
2. X §1 písm. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx strukturu xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx léčby,".
4. X §1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
5. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §39x xxxx. 2 zákona.".
6. X §2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) a x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. X §8 xxxx. 1 xx za xxxxx "Xxxxxxxx je" xxxxxx xxxxx "posuzovaný" x xxxxx "nebo x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie" se xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", jestliže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx jedna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí" zrušují.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx ve lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům pro xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx jako písmena x) x x).
15. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 odst. 1 xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
17. X §12 odst. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. V §16 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "2".
20. X §17 xxxx. 1 xx za xxxxxx "xxxxxxxxx" slova "x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx a xx slova "xxxxx §16" xx xxxxxxxx xxxxx "v posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 odst. 3 xx slova "xxxxxx inovativních přípravků x úhradou vypočtenou xxxxx §44 odst. 1 x" zrušují.
23. X §21 se xxxxx "balení" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" a xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxx do xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 x 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. V §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 3.
28. Nadpis §43 xxx: "Základní xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39x xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx ustanovení zní:
"Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 zákona xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona x této xxxxxxxxx:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx xxxxx šesté xx xx xxxxx "XXXX X" vkládají xxxxx "XXXX X XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 se xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. V §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "stanovení" xxxxxxxx slova "xxxx x podmínek" a xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da odst. 3 xxxxxx.".
34. V §45 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "xxxx. x)".
35. Xx xxxx šestou xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX XX ČESKÝ XXX
§45x
(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Dovozce xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx dovozci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvořeno x podobě webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx který xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) identifikaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx dodána, x xx x xxxxxxx s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Informace
Právní předpis č. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.