Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
VYHLÁŠKA
ze xxx 23. xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Sb., kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 3, §39b odst. 15, §39c odst. 11, §39d odst. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx. x xxxxxx x. 371/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. f) se xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "2".
2. X §1 písm. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. X §1 xxxxxxx x) zní:
"v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,".
4. X §1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona.".
6. X §2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a h) xx označují jako xxxxxxx f) a x).
7. X §4 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 odst. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
9. V §8 odst. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" a xxxxx "nebo x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx" se xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", jestliže x tímto postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jedna zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx rozhodnutí" zrušují.
11. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx se x podkladům xxx xxxxxxxxxx.".
12. X §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxx §39x odst. 1 písm. x) xxxxxx" zrušují.
14. X §10 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
15. X §10 xxxx. 2 se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
16. X §12 odst. 1 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
17. V §12 xxxx. 3 xx věta poslední xxxxxxx.
18. V §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. V §16 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 xxxx. 1 se xx xxxxxx "přípravku" xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxx §16" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupině".
21. V §20 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxx formy".
22. X §20 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx inovativních xxxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 1 a" xxxxxxx.
23. X §21 se xxxxx "balení" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x nejbližším xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
24. X §25 xxxx. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 a 41 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
27. X §42 xx xxxxxxxx 1 x 2 zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxx v §39x xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39x xxxx. 4 zákona x této xxxxxxxxx:".
30. §44 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx části xxxxx xx xx slova "XXXX X" xxxxxxxx xxxxx "XXXX X XXXXXXXX".
32. V §45 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx".
33. V §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "X xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39xx odst. 3 xxxxxx.".
34. V §45 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "xxxx. x)".
35. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.
(2) Dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X případě, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v kalendářním xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobce potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx sedmá xx xxxxxxxx jako část xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
Ministr:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 525/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.