Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022.
525
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxxxx 2021,
kterou se xxxx vyhláška č. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 15, §39c odst. 11, §39d xxxx. 4, §39f xxxx. 7 x §39m xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 261/2007 Sb., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx. a zákona x. 371/2021 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. V §1 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
2. V §1 xxxx. l) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
3. V §1 xxxxxxx x) zní:
"v) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,".
4. V §1 xx písmeno x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §1 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxxx xxxxx §39x odst. 2 zákona.".
6. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx f) a x).
7. X §4 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
8. X §4 xxxx. 3 xx věta xxxxxxxx xxxxxxx.
9. V §8 xxxx. 1 xx za xxxxx "Xxxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.
10. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxx x tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí" xxxxxxx.
11. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx vysloví xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
12. V §9 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
13. X §10 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx §39x odst. 1 písm. x) xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §10 xxxx. 1 xx písmeno a) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x b).
15. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx. c)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".
16. X §12 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx" zrušuje.
17. V §12 xxxx. 3 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
18. X §16 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
19. X §16 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
20. X §17 odst. 1 se xx xxxxxx "přípravku" xxxxx "x posuzované referenční xxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxx §16" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
21. X §20 odst. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
22. X §20 xxxx. 3 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 1 a" xxxxxxx.
23. X §21 xx xxxxx "balení" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxxx "x nejbližším xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "navrženého žadatelem".
24. X §25 xxxx. 2 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x dopadu xx xxxxxxxx".
25. X §31 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
26. §40 x 41 xx včetně nadpisů xxxxxxx.
27. X §42 xx odstavce 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3.
28. Xxxxxx §43 xxx: "Základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx specializovaným xxxxxxxxxxx podle §39x xxxx. 4 xxxxxx".
29. X §43 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:".
30. §44 se včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. V xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xx xxxxx "XXXX X" vkládají xxxxx "VÝŠE X XXXXXXXX".
32. X §45 xxxx. 1 xx xx slovo "nebo" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x podmínek".
33. X §45 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.".
34. X §45 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxx. 6" vkládají xxxxx "xxxx. x)".
35. Xx část xxxxxx xx vkládá nová xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX POTRAVIN XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxxx výrobci potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní a xx xxxxxxxxxx Ústavem xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho technické xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx již xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikátor xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxx, x to x xxxxxxx s §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx jako část xxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 525/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.