Právní předpis byl sestaven k datu 20.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x léčivech") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. n), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. q) bodu 3, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 písm. x), §49 xxxx. 5 x §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx o léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky č. 171/2010 Sb., xxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x vyhlášky x. 205/2018 Sb., se xxxx xxxxx:
1. Poznámka xxx čarou x. 5 xxx:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 xxxx. 1 xx písmeno m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. V §2 odst. 3 xxxx. c) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx nichž xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "a x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx na xxxxx uvést" zrušují.
6. X §3 odst. 6 xxxx. b) xxxx 2 se xx slovo "xxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče".
7. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxx 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx pacient.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx i) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
11. X §6 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx písmeno x).
12. X §6 se xx konci odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx zní:
"h) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
14. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx zrušuje.
15. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x)".
16. X §11 se písmeno x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. V §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx doplňují slova "; x případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. x) xxxx 1 xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 se xxxxx "xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx věková skupina".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. V §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) se xxxxx "listinné nebo" xxxxxxx.
26. V §18 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx.
28. V příloze x. 1 xx x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "předklinické".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Souhrn údajů x přípravku podle xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5, příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinická".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se x xxxxxxx xxxxx "Neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "Předklinický".
33. X příloze č. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickému", slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických" a xxxxx "neklinickými" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 2.6 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 odst. 9 druhého pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx prostředku.".
36. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4 xx x xxxxxxx slovo "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 části I xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx v xxxxxx xxxxx slovo "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx č. 1 xxxxx II xxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 2 xx x úvodní xxxxx xxxxx "neklinické" nahrazuje xxxxxx "předklinické".
43. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodech 2.5 a 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 1 xxxxx III xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 písm. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
47. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinického" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. V xxxxxxx č. 2 xxxxx I xxxxx 2 xxxx. C xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinické".
50. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 3 písm. B XXXXXXXX X xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Popíší" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx".
51. X příloze č. 2 xxxxx XXX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A bodě 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx slova "xxxxxxx přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx" x xx xxxxx xxxx se doplňuje xxxx "V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, uvede xx odkaz na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o přípravku.".
53. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx její funkce".
54. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xx konci poslední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxxx podání xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx".
57. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.5 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx".
58. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx slova "Xxxxx xx xxxx" nahrazují xxxxx "Uvedou xx xxxxxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx slova "a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx".
60. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- informace, xxx se xxxxx x xxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx,
- informace, xxxxx x případě xxxxxx přípravku nebyla xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxx povinnost xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx důvodů xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o generikum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
61. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.5 nadpis xxx: "Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. V příloze x. 3 části X xxxx 6.6 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 6.6 se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "použití".
64. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 7 xxxxxx xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. V xxxxxxx x. 4 část X včetně nadpisu xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou blíže xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedena věta: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě musí xxxxxxxxxx černý symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a případně xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx užití přípravku,
f) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx obsluhovat stroje,
i) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx, x případě xxxxxxx x cesta podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil svému xxxxxx nebo lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah dětí,
o) xxxxx xx údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx všech léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x souladu s xxxxx právním předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,
g) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek,
k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
r) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx různými xxxxx, uvede se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. V xxxxxxx č. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx aktualizovaných šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx uvedeny ve xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxxxxx jazyce xx latině; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za použití xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést běžné xxxxx xxxxxxxx látek x anglickém xxxxxx xx latině; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx a cesta xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, jestliže xx xx pro daný xxxxxxxxx potřebné, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření určené xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx,
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, a xxxxxxxx jméno jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na kterých xx xxxxx
x) název xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x případě, že xxxx údaje na xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,
xx) xxxxxx podání,
iii) xxxx x xxxx použitelnosti,
iv) xxxxx xxxxx,
x) obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to potřebné.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx obalu. Lahvička xx označí těmito xxxxxxxxxxx
x) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx symbol xxx radioaktivitu,
d) jméno x adresa držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx; v případě, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx v pokynech xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, jestliže xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx působení na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu návod x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) název,
b) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx uchovávání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvede xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informaci x způsobu výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na lékařský xxxxxxx s omezením".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celý xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx uvedeno xxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) a r) x v xxxxxxx x. 5 xxxxx X x bodě 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Informace
Právní předpis x. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.