Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona č. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5 x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Sb., vyhlášky x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxx x. 205/2018 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx" a slova ", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx EAN (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x humánní xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx kód xx xxxxx xxxxx" zrušují.
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 xx xx slovo "trh" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 odst. 6 xxxx. b) bodě 6 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) bod 7 xxx:
"7. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně účinnou xxxxx" zrušují.
10. V §6 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
11. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx g).
12. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida.".
13. X §9 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
14. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
15. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "písmene x)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x)".
16. V §11 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx k) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
17. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 se xxxxx "xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxx" vkládají slova "xxxx xxxxxx xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. V §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx g) xxx:
"x) periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) xx xxxxx "listinné xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx počtu pacientů,".
27. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje tečkou x písmena x) x x) se xxxxxxx.
28. X příloze x. 1 xx x xxxxxx části xxxxx "neklinický" nahrazuje xxxxxx "předklinický" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx č. 4 x vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy".
30. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2 se slovo "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se v xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Předklinický".
33. X příloze č. 1 xxxxx I xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", slovo "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinickými" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2.6 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 zní:
"(12) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 druhého pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 (xxxx jen "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ prostředku.".
36. X příloze č. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4 xx v xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx slovem "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. V příloze x. 1 části XX xxxx 1 xx x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
41. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 písm. x) x x) xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx x. 1 xxxxx II xxxx 2 se x xxxxxx části xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 x 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. V xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X příloze x. 1 xxxxx IV xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 2 xxxxx I části 2 písm. X xxxx 1.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinické".
50. V xxxxxxx č. 2 xxxxx X části 3 písm. X XXXXXXXX X xxxxxx 2.1 x 3 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".
51. X příloze x. 2 xxxxx XXX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx "léčivé xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx", xxxxx "latinském xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx", za xxxxx "Pomocné xxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxx pomocné xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí" x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxxx "odůvodní se, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce".
54. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, která xxx:
"- způsob xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
57. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Uvedou xx xxxxxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. V příloze x. 3 části X xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- informace, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx úplné informace x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných okolností.".
61. X příloze x. 3 části X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Druh xxxxx x xxxxx balení, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx".
62. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "použití".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 7 xxxxxx xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 část X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx dalšímu sledování." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx černý symbol xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx a léková xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx název (INN) x českém jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný tradičně x homeopatii x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, těhotné nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Komisí,
j) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x případě potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; uvede xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil svému xxxxxx nebo lékárníkovi xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
u) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž text xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, pokud xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx dětí,
l) xxxxx xx xxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
r) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové informace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádí
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x českém xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx se kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx, zda xxxx lidského xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se veškeré xxxxxxx látky; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah balení xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx se xxxxx pro údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem jako xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v českém xxxxxx nebo, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona o xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
ii) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní obaly, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
i) název xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x případě, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; a xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vnitřní xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x bodu 1. Xxxxx xxxx označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx času x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxx přípravku včetně xxxxx nebo chemické xxxxxx radionuklidu,
b) identifikace xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní symbol xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se uvede xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx přípravku možný xxx lékařského xxxxxxxx x omezením" nebo "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx uveden xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx obalu, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx x příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) a r) x v příloze x. 5 části X x xxxx 2 xxxx. b) xxxx x) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. IV
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Nekula x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.