Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze dne 3. xxxxx 2022,
kterou xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 odst. 5 x §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Sb., vyhlášky x. 255/2013 Xx. x vyhlášky č. 205/2018 Sb., se xxxx xxxxx:
1. Poznámka xxx xxxxx č. 5 xxx:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx" x xxxxx ", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 odst. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na nichž xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 6 xx xxxxx "x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský xxxxxxx xxx EAN (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx" zrušují.
6. X §3 odst. 6 písm. x) xxxx 2 se xx xxxxx "trh" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx slova "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují.
10. V §6 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
11. X §6 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx konci odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx.".
13. X §9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d) x x).
14. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 písm. x) xx xxxxx ", x souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx e)".
16. X §11 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až k) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e) xx x).
17. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx," zrušují, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "; x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. f) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 se xxxxx "se v xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxx" vkládají slova "xxxx xxxxxx skupina".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. V §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx,".
27. X §18 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx g) x x) xx xxxxxxx.
28. V příloze x. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 nadpis xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5, příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I bodě 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 2.4 xx x xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
33. X příloze x. 1 části I xxxx 2.4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickému", slovo "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinickými" se xxxxxxxxx slovem "předklinickými".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 2.6 se x nadpisu xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 zní:
"(12) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (dále xxx "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 úvodní xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 3.2.2.4 xxxx. d) se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 4 se x xxxxxxx slovo "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "PŘEDKLINICKÉ".
39. X příloze x. 1 části X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. X příloze x. 1 xxxxx XX bodě 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxx "neklinickém" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém".
42. X příloze x. 1 části XX xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 x 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 1 části XXX xxxx 5 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx slovo "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinickém" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "předklinického".
48. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
49. V xxxxxxx č. 2 xxxxx I části 2 xxxx. X xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. V xxxxxxx x. 2 xxxxx I xxxxx 3 xxxx. X XXXXXXXX X xxxxxx 2.1 x 3 xx slovo "Popíší" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx".
51. X xxxxxxx x. 2 xxxxx III xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx "léčivé xxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Pomocné xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x jejich kvantitativní xxxxxxx", xx slova "xxxxxxx přípravku" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx" x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx "V případě, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X příloze č. 3 xxxxx A xxxx 3 xx xxxxx "odůvodní xx, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xxxxx "jaterním xx xxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "poruchách funkce xxxxx xxxx ledvin".
55. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xx konci poslední xxxxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, která xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
58. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.7 xx slova "Xxxxx xx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Uvedou se xxxxxxxxx".
59. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.9 xx slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx a příznaky xxxxxxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx".
60. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx na konci xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx odrážky, xxxxx znějí:
"- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx vzácné xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností.".
61. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 6.5 nadpis xxx: "Xxxx xxxxx x xxxxx balení, x pokud xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx s ním".
63. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 6.6 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "použití".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 7 xxxxxx xxx: "Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Požadavky xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) způsob podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo lékárníkovi xxx podezření na xxxxxxxxx účinek, a xx zejména pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx míře; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx hlásili taková xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx na údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, pokud xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lžičky a xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. V xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, běžný název; x případě, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, je xxxxx uvést mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, je xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxx xxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx komplikací,
h) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření určené xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační standard, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí údaje xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx, xx xxxx údaje na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková forma; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,
xx) xxxxxx podání,
iii) údaj x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx vysvětlení xxxxxxxx použitého na xxxxxxxx a uvádí xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) název xxxx xxx přípravku včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
e) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 zákona o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx; x případě, xx název přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x xxxx použitelnosti (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu návod x xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvede xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je na xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx písmem, pokud x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.".
Čl. II
Přechodné ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x x) x v xxxxxxx x. 5 xxxxx X x bodě 2 xxxx. b) xxxx i) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx s §38 xxxxxx o léčivech x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx.
Xx. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Nekula v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.