Právní předpis byl sestaven k datu 06.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx o xxxxxxxx") x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5 x §91 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 205/2018 Xx., se xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" x slova ", jde-li o xxxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. c) xx xx slovo "programu" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "x x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx zbožový xxx EAN (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést" zrušují.
6. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx xx slovo "xxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně účinnou xxxxx" zrušují.
10. V §6 xxxx. 1 xx písmeno b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
11. X §6 odst. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx d) x x).
14. X §9 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a písmeno x) se zrušuje.
15. X §11 xxxx. x) se xxxxx ", x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x)".
16. X §11 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickému" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; x případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx řízení xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. V §13 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "zdraví; v xxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 se xxxxx "se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxx" vkládají xxxxx "xxxx věková xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx odstavce 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. V §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. h) se xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx počtu pacientů,".
27. X §18 odst. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmena g) x h) xx xxxxxxx.
28. V xxxxxxx x. 1 se x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinický" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy x. 4 x vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "předklinického".
31. V xxxxxxx x. 1 xxxxx I bodě 2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2.4 xx v xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Předklinický".
33. X xxxxxxx č. 1 části I xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "předklinických" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X příloze č. 1 části I xxxx 2.6 xx x nadpisu xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxxxxxxxxx".
35. X příloze x. 1 části X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 zní:
"(12) Xxxxx-xx se o xxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném certifikátu xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxx samostatném xxxxxxx požaduje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx typ prostředku.".
36. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx se slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "neklinické" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 4 xx x xxxxxxx xxxxx "NEKLINICKÉ" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 4.1.2.2 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. V příloze x. 1 části XX xxxx 1 xx x úvodní xxxxx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
41. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx č. 1 části XX xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX bodech 2.5 x 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
44. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
45. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX bodě 1 xx slovo "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. X xxxxxxx č. 1 xxxxx IV bodě 3.3.2.3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
47. X příloze č. 1 části IV xxxx 4.1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinického" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
49. X xxxxxxx č. 2 xxxxx I xxxxx 2 písm. X xxxx 1.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx č. 2 xxxxx I xxxxx 3 xxxx. B XXXXXXXX I xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx".
51. X xxxxxxx č. 2 xxxxx III xxxx 1 xx xxxxx "neklinických" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A bodě 2 xx za xxxxx "xxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx jazyce", za xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí" x xx konec xxxx se xxxxxxxx xxxx "X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx odkaz na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx č. 3 části X xxxx 3 xx xxxxx "odůvodní se, xxxx xx zavedena" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání" nahrazují xxxxx "poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.2 xx xx konci poslední xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx odrážka, xxxxx xxx:
"- způsob podání xxxxxxxxx.".
56. X příloze x. 3 části X xxxx 4.4 xx slova "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.5 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.9 xx slova "zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx textu se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. X příloze x. 3 části X xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"- xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost předložit xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu nebo xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu přípravku, x xxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xx indikován, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.".
61. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx potřebné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6.6 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 6.6 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "použití".
64. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 7 xxxxxx xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Požadavky na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx",
x) kontraindikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, těhotné nebo xxxxxx ženy, xxxx xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx obsluhovat stroje,
i) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx výzva, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx nebo lékárníkovi xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx míře; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx jmenovaného držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx přípravku sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné a xxxxxx použití xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
g) způsob xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx uchováván xxxx dohled a xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx pro každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
r) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx zní:
"A. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx síla a xxxxxx forma a xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx x anglickém jazyce xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx uvede, xxx xxxx lidského či xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx balení xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo odměrné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupce,
l) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx návod k xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx s xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x anglickém xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx kterých xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx forma; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; a xxxx xxxxx podání,
ii) xxxxxx xxxxxx,
xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx nezbytné, x danému xxxx x datu množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxx přípravku včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx symbol xxx radioaktivitu,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx informace
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného stupněm xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných látek xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx pro daný xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x době použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx.
5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení na xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobce x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Součástí xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Xx vnějším xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Název xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, případně xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze x. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) a x) x x xxxxxxx x. 5 části X v xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v případě, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Informace
Právní předpis x. 27/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.