Právní předpis byl sestaven k datu 26.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxxx 2022,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x léčivech") x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5 x §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 205/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. V §2 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 odst. 2 xx slova ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx,".
5. V §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 6 xx slova "a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód xx xxxxx xxxxx" xxxxxxx.
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx "trh" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 odst. 6 xxxx. b) bodě 6 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 odst. 6 xxxx. b) bod 7 zní:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací v xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. V §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
11. X §6 xxxx. 1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
12. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida.".
13. X §9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx d) x x).
14. X §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) se slova ", x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxx f)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x)".
16. X §11 se písmeno x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
17. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," zrušují, slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickému" a xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plán řízení xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. f) bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 xx xxxxx "se v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx kódu referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky," xxxxxxx.
21. X §15 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "xxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. V §15 xx odstavce 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx g) xxx:
"x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukládány a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx počtu xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmena g) x h) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 nadpis xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxx x. 5, příbalová informace xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinická".
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se x xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 2.4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
34. X příloze č. 1 části X xxxx 2.6 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx čl. 1 odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 (dále xxx "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.".
36. X příloze x. 1 části X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.4 xxxx. d) se xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
38. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 4 xx v xxxxxxx xxxxx "NEKLINICKÉ" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
41. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 2 se x úvodní části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 x 7 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 se xxxxx "neklinických" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodě 3.3.2.3 xxxx. e) xx slovo "neklinickými" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X xxxxxxx č. 1 části IV xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
49. V xxxxxxx x. 2 xxxxx X části 2 xxxx. C xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
50. V xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 3 xxxx. X XXXXXXXX I xxxxxx 2.1 a 3 xx xxxxx "Popíší" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".
51. X xxxxxxx x. 2 xxxxx XXX xxxx 1 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx "léčivé látky" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxx jazyce" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx jazyce", za xxxxx "Xxxxxxx látky" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx" x na konec xxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx látky, uvede xx odkaz xx xxx 6.1 souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx se, xxxx xx zavedena" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce".
54. X xxxxxxx č. 3 části A xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx".
55. X xxxxxxx x. 3 části A xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx odrážka, xxxxx xxx:
"- způsob xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx slova "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx slova "Uvede xx xxxx" nahrazují xxxxx "Uvedou se xxxxxxxxx".
59. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.9 xx slova "xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" a na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 5.1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx odrážky, xxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tato povinnost xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých důvodů xxxx x etických xxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxx informace x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
61. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 6.5 nadpis xxx: "Druh xxxxx x xxxxx balení, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxx".
63. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 7 nadpis xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. V xxxxxxx x. 4 xxxx X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách agentury.
V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 a xx xx musí xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, alkoholem a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx provedou; xxxxx xx výzva, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) upozornění xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém názvosloví, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,
x) obchodní firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum poslední xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx bezpečné a xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,
h) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek,
k) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx dětí,
l) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
n) upozornění xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxx xxxxxx nebo, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x případě, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx běžné xxxxx léčivých xxxxx x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, jestliže xx xx pro daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické schopnosti xxxxxxx xxxx existují xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx likvidaci nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx umístěné ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné;
b) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě 1, xx kterých xx xxxxx
x) název xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný název, x xxxxxxx, že xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Označení xx stínícím obalu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx symbol xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx následovaného stupněm xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván mimo xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobce a
f) xxxxxxxx uchovávání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xxx uvést informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského předpisu x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Název xxxxxxxxx je na xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 části X bodě 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) a x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx jazycích.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Čl. IV
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Informace
Právní předpis č. 27/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.