Právní předpis byl sestaven k datu 08.03.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze xxx 3. xxxxx 2022,
kterou se xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o léčivech") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 x §91 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx č. 205/2018 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 xxx:
"5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. V §2 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
3. V §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx" x slova ", jde-li o xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. V §2 xxxx. 3 xxxx. c) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zbožový xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést" xxxxxxx.
6. X §3 odst. 6 písm. b) xxxx 2 xx xx xxxxx "trh" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče".
7. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 7 zní:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
11. X §6 xxxx. 1 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida.".
13. X §9 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx d) x x).
14. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", a xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "písmene x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x)".
16. V §11 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
17. V §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxxx "; x případě, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxx řízení xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. f) bodě 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 xx xxxxx "se x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx věková xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"e) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx,".
27. X §18 odst. 2 se na xxxxx xxxxxxx f) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 xx x úvodní části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinický" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 1.4 xx slovo "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se x xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
34. X xxxxxxx č. 1 části X xxxx 2.6 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody té xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx shody prostředku xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.".
36. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X příloze x. 1 xxxxx X bodě 3.2.2.4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4 se x xxxxxxx xxxxx "NEKLINICKÉ" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X příloze č. 1 xxxxx I xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. V příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx x. 1 části XX xxxx 1 xxxx. x) a d) xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
42. X příloze č. 1 xxxxx II xxxx 2 xx x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx II bodech 2.5 a 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X příloze x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. V xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 1 části XX xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
49. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 2 písm. C xxxx 1.2 se xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx I xxxxx 3 xxxx. B XXXXXXXX X bodech 2.1 x 3 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Popíšou".
51. X příloze x. 2 xxxxx III xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Pomocné látky" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx přípravku" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí" x xx xxxxx xxxx se doplňuje xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxx na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin".
55. X příloze x. 3 části X xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- způsob podání xxxxxxxxx.".
56. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
57. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. X příloze x. 3 části X xxxx 4.9 xx slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" a na xxxxx xxxxx se xxxxxxxx slova "x xxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. V příloze x. 3 části X xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx odrážky, xxxxx znějí:
"- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x nějž xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.".
61. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Druh xxxxx x obsah balení, x xxxxx xx xx potřebné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. X příloze x. 3 části X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xx xxxxx "užití" nahrazuje xxxxxx "použití".
64. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 7 xxxxxx zní: "Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx v pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx být x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx populaci je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx název; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu, x lékové formy; x případě, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x pojmech snadno xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x případě xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvání léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
o) xxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x zákona x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,
d) informace x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití přípravku x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
r) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.".
66. X xxxxxxx x. 5 xxxx A xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, pro xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xx uvede, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
i) xxxxxxxx podmínky uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) registrační xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační standard, xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; výjimkou jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, na xxxxxxx se uvádí
i) xxxxx léčivého přípravku, xx kterým následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to potřebné;
b) xxxx vnitřní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na kterých xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; a xxxx xxxxx podání,
ii) xxxxxx xxxxxx,
xxx) údaj x xxxx použitelnosti,
iv) xxxxx xxxxx,
x) obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek přípravku,
vi) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) název nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx symbol xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
e) xxxxxxxx aktivity, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x počet tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx obalu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného stupněm xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, doplní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x označení na xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob použití,
e) xxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxxxxx uchovávání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, případně xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Na vnějším xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx" nebo "Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx samostatnou příbalovou xxxxxxxxx, je xxxx xxxx text xxxxxx xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.".
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informaci x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 části X bodě 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x) x x) x v xxxxxxx x. 5 xxxxx X v bodě 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději do 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx byla oznámena x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.