Právní předpis byl sestaven k datu 08.03.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. q) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5 x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., vyhlášky x. 255/2013 Xx. x vyhlášky x. 205/2018 Xx., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 xxx:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.".
2. X §2 odst. 1 xx písmeno m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx x).
3. V §2 odst. 2 xx slova ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. c) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (dále xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx kód xx xxxxx uvést" zrušují.
6. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 se xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče".
7. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 7 zní:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx balení přípravku xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).
11. X §6 xxxx. 1 se písmeno x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) se označuje xxxx písmeno x).
12. X §6 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) humánní xxxxxxxxx obsahující výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx.".
13. X §9 odst. 1 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
14. X §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se zrušuje.
15. X §11 písm. x) xx xxxxx ", a souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují a xxxxx "xxxxxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x)".
16. V §11 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) až x).
17. V §11 xxxx. e) xx xxxxx "souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," zrušují, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickému" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx slova "; x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. x) xxxx 1 xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "zdraví; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 xx xxxxx "se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx," zrušují.
21. X §15 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx věková skupina".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,".
25. V §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů,".
27. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmena x) x x) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 se x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinický" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "předklinické".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5, příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. V xxxxxxx č. 1 xxxxx X bodě 1.4 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinická".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 2.4 xx v xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx xxxxx "neklinickému" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2.6 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "Xxxxxxxxxxxx".
35. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx. 1 odst. 9 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentace, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx se slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. V xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 4 xx v xxxxxxx slovo "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "PŘEDKLINICKÉ".
39. X příloze č. 1 části X xxxx 4.1.2.2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx x xxxxxx xxxxx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx x. 1 xxxxx II xxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx č. 1 xxxxx II xxxx 2 se x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
43. V xxxxxxx x. 1 xxxxx II bodech 2.5 a 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV xxxx 1 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "onkogenity".
46. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodě 3.3.2.3 xxxx. x) xx slovo "neklinickými" xxxxxxxxx slovem "předklinickými".
47. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "neklinickém" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "předklinického".
48. X příloze x. 1 části XX xxxx 4.2 se xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. V xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 2 xxxx. X xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinické".
50. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 3 xxxx. X XXXXXXXX X xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Popíšou".
51. X příloze x. 2 xxxxx III xxxx 1 se xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 xx za xxxxx "léčivé xxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "xxxxxxxxx jazyce" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx jazyce", xx xxxxx "Pomocné xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", za xxxxx "xxxxxxx přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí" x xx konec xxxx xx xxxxxxxx xxxx "V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxx na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 3 části A xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx se, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx".
54. X příloze x. 3 části X xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "poruchách xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx".
55. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx, která xxx:
"- způsob xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx xxxxx "ledvinovém, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
58. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti s xxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx, xxx xx jedná x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx povinnost předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke vzácné xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x etických xxxxxx nebylo možné xxxxxx úplné informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
61. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx obalu x obsah balení, x xxxxx xx xx potřebné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s ním".
63. X xxxxxxx č. 3 části X xxxx 6.6 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 7 nadpis xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. X příloze x. 4 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx být x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx a případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická skupina xxxx způsob účinku x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
o) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,
x) obchodní xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx formy vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek,
k) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,
l) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
n) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek přípravku, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí balení,
q) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
r) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx vnějším xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádí
a) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny ve xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x anglickém xxxxxx xx latině; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx pro xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx komplikací,
h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx,
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standard, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx uvádějí údaje xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech označených x xxxxxxx s xxxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou populaci xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to potřebné;
b) xxxx vnitřní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x xxxxxxx, že xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; a xxxx cesta podání,
ii) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x době použitelnosti,
iv) xxxxx xxxxx,
x) obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek přípravku,
vi) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx a vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Označení xx stínícím obalu xxxxxxxx údaje uvedené x bodu 1. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx to nezbytné, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x počet tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxx" x označení na xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a lékovou xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v pokynech xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
m) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu návod x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx nemocniční výjimky" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx samostatnou příbalovou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx není uvedeno xxxxx.".
Čl. II
Přechodné ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx údaje x léčivých látkách xxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x x) x v xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxxxx x léčivech x x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.