Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

VYHLÁŠKA

ze dne 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., a xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Sb. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 zákona x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 307/2020 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx za slova "xxxxxxx xxxxxxx x" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití".

2. V §1 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx výroby extraktu x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladování xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx" vkládají slova "xxxx extrakt x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití stanovených x příloze x. 6 x této xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 g xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

4. V §2 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, připravených xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

5. X §2 se xx konci textu xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

6. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx "xxxxxxx použití" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití".

7. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o xxxxxxx extrakt,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

4. název rozpouštědla xxxxxxxxx k xxxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx.".

8. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 xx xxxx "§2 odst. 3" xxxxxxxxx textem "§2 odst. 4" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Extrakt x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxxx kódem extraktu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu uvedenému x dokladu x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy x. 5 x xxxx xxxxxxxx, názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v extraktu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.".

10. V §4 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x označením "vysoce xxxxxxxx látka"" a xx konci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvede xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití a xxx extraktu xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce".

11. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. V §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 k této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx založeno xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Individuálně připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s modrým xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx konopí xxx léčebné použití x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. V §5 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx na xxxxxxx s modrým xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x návykových xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6".

14. X §5 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx použití" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx", slovo "xxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. V §5 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx základě žádanky x xxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahy-drocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na žádance x modrým xxxxxx.".

16. X §5 odst. 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "elektronický xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx žádanku x xxxxxx pruhem".

17. X §5 odst. 5 xx za slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "s označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx", xx xxxx "x. 1" xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx x. 6" x xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx textu bodu 1 xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx".

19. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5x xx vkládá nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných látek x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 5 k xxxx xxxxxxxx.".

21. V xxxxxxx x. 1 xx xxxx "THC 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" se xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx xxxxxxx č. 5 x 6, xxxxx znějí:

"Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Analytické xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)

*Xxx xxxxxxxxx extrakt xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, hustý xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxx xxx extraktu, kterým xx tekutý xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
Zbytky xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx kovy**	ČL 2.4.27	Pb - max. 5,0 µx/x Xx - xxx. 1,0 µx/x Xx - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx B1 - celkový xxxxx aflatoxinů X1, X2, X1&xxxx;x G2	ČL/Ph.Eur. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µg/kg
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Escherichia coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13	xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 ml max. 101&xxxx;XXX/1 x xxxx x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 g xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x nebo x 1 ml) nepřítomnost (x 1 g xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 10 x xxxx v 10 ml)
Rozkladné xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s obsahem xxxxx - Číslo xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx
Xxxxx - THC7) - XXX&xxxx;8)	XXXX - ČL/Ph.Eur. 2.2.29	dle xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

** testování xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx extraktu splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Kolonie xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol

⁸⁾ Kanabidiol / cannabidiol
 

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Druhy xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití

Kód	Druh xxxxxxxx	Xxxxxxx THCa)	Rozmezí XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9312000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9314000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX < 23 %
9321000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ THC > 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9333000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	CBD &xx; 1 %
9342000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9343000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx sativae extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9362000	Xxxxxxxx sativae extractum	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	CBD < 1 %
9382000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX < 1 %
9412000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥THC > 18%	XXX < 1 %
9422000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥THC > 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9431000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Cannabis xxxxxxx extractum	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9433000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9434000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9441000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	CBD < 1 %
9442000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9443000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9451000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	CBD &xx; 1 %
9452000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx indicae extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9454000	Cannabis xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9461000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9464000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx indicae extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	CBD &xx; 1 %
9472000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9473000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.