Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

ZÁKON

ze xxx 12. xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
 

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx "Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES." x "Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Společenství." xxxxxxx.

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx x evidenci koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi a xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx se přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 ze dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 ze xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena x léčbě určitých xxxxxxx x lidí.".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx za xx doplňkové xxxxx³⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 xxx:

"x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec pro xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx xxxxx.".

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. l), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 písm. b), §82 odst. 4, §87 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x v §100a xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx rostlinné".

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx ustanovení, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx slovo "transfuzní" xxxxxxxxx slovy "humánní xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx krev a xxxx složky, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx q) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x r) se xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

11. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.".

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

13. V §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx", xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx." x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx přípravků".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxx podání" xxxxxxx, xx xxxxx "xx xxxxxxx po" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx obvykle xx" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".

16. V §3 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 odst. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 xxxx. b), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x odst. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81c xxxx. 4 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 odst. 1 písm. d), §90 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 xxxx. x) xx c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 2, §93x odst. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 a 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xx f), x), j) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx".

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7 a 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 xxxx. 8 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.".

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. f) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánními transfuzními".

21. X §4 odst. 6 x 7, §5 odst. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 odst. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. a), x) a x), §67 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx části ustanovení, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx c), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x odst. 3 xxxx. x) x x), §77x odst. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 odst. 1 xxxx. c), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 odst. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 19 písm. x), §103 odst. 20, §106 xxxx. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxx další xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx" vkládají slova "x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx".

25. V §5 xxxx. 9 xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.".

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).".

30. X nadpisech §8, 77x x 80 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "humánních xxxxxxxx".

31. V §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 xx xxxxx "léčivými" nahrazuje xxxxx "humánními xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 14 x 123 zní:

"§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx přípravky,

e) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu x České republice xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx ústav") pro xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx ústavem schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 nebo 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oddílu, tímto xxxxxxx a prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x podmínky jejich xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxx xx podle xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx lékař"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x podání xxxxxxxx přípravku pro xxx xxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neregistrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx po stanovení xxxxxxxx nebo jiného xxxxxx opravňujícího ho x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) jím xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x chovu, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho nežádoucích xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

e) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho použití xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, je povinen xxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x získat x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx lékař léčivý xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx získal souhlas xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx chovatele neprodleně xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zvířete povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, nestanoví xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, poskytuje v xxxxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx produkty xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a vést xxxxxxx x nabytí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah a xxxxxx uchování. Chovatelé xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx zákonem, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx povinen stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se pravidly xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům ani xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x až 102x, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx příslušné technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx medikovaných xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx xxxxxxxx nové §9x a 9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx infekčního původce xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) u xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a tento xxxx xx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxxxxxxxxx zákona prostřednictvím xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx to odůvodněno xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, použije se xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy a xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x ně x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. V §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. V §11 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje podle xxxxxxx g) xxxx x)," xxxxxxx.

36. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx r) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

37. Nadpis §12 xxx: "Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona.".

39. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

40. X §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánní".

42. X §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx ", zajišťuje xxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. V §14 xxxx. x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),".

44. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

45. V §15 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. V §15 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx podle §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 uvádět xx xxxxx údaje xxx rámec nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx v jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo života xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) a g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností podle §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně, xxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx podle §48a,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx uvedení xx xxx medikovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx výdejem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výkon xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx jinému xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí monitorování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, rizik xxxxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za tímto xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro Xxxxxx xxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx x xx přístup xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento zákon,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. f) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost x koordinační skupině xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým účinkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx evidenci podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx i xxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx do databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informačním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx zákonem (xxxx xxx "xxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti humánních xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování veterinární xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x činí xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jejich zneužití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx uvádění xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25x x 25b se xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxxx medikace s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

49. X §17 písm. x) bod 2 xxx:

"2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx odstraňováním; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,".

50. X §17 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" x slova ", pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx," xx xxxxxxxxx slovy "x x)".

51. X §19x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x odst. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "Ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "bezúhonnou" xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx" x za xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 se xx větu třetí xxxxxx věta "Xxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Rejstříku xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů jiného xxxxxxxxx státu Evropské xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx lékařů" nahrazují xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

57. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx "§13 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. m)".

58. X §23 xx na xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.".

59. V §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx stanovit a xxxxxxx xxx potřebnými xxxxxxxxxx a oprávněními x samostatnému výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

63. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx".

64. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx podání".

65. X §25 odst. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,".

66. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx zákona".

Poznámka pod xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

67. X §25 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x v §77x odst. 3 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

69. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, veterinární radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.".

70. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí.".

71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog".

72. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Unií x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.".

73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx bod 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a t) xx označují jako xxxxxxx x) x x).

75. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, xx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x věta xxxxxxxx se xxxxxxx.

77. X §26 xxxx. 7 xx za xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) K xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx," xx zrušují.

80. X §27 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx "2 xx 4" nahrazují xxxxx"2 a 3".

81. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova "nebo, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, včely x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

82. X §27 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x zároveň xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx a).

83. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 odst. 1 xxxx. p) a x), §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 písm. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 písm. x) a x), §90 odst. 3 xxxx. a) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93d xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) a c), §93x odst. 4, §100 xxxx. 5, §100x větách druhé x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 a 4, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 písm. x) xxxxxx 3 a 4, §103 odst. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. a), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) a t) x v §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "humánní xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

85. X §27 xxxx. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xxxxx "a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx.

86. X §27 odst. 5 se xx xxxxx "Pokud" vkládá xxxxx "xxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

87. X §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí" xxxxxxx, slova "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" x xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx literaturu x".

89. V §27 xxxx. 8 se xxxxx "x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x)," xxxxxxx.

90. X §27 xxxx. 9 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

91. V §27 xxxx. 10 xx slova "2 xx 4" xxxxxxxxx xxxxx "2 a 3".

92. X §27 xxxx. 11 se xx slovo "registrace" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

94. X §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky stanovené x kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx x x prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx ochrany x pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".

95. §29 včetně nadpisu xxx:

"§29

Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 se xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, která slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí doručení x xxxxxxxx podle §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 odst. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou určeny x podání xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx zvykovému použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 let, x

x) x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx zvykovém použití xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, zahušťování xxxx fermentace. Rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované rostlinné xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud splňuje xxxxxxxx podle §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx podá Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) údaje x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 byl x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a shodnou xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx používán x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx poradil x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav může x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nebo x §30x odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.

100. X §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 se xxxxx ", x xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

102. X §31 xxxx. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx písmeno f).

103. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x kapitolách II x XXX xxxxxx xxxxxxxx a prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků těchto xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vždy".

105. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

106. V §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxx aktualizované" xxxxxxx.

107. V §32 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx ochrany xxxx nákazami xxxxxx x jejich zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx referenční laboratoři xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

109. X §33 se doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:

"(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

110. X §34 xxxx. 1 větě druhé xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují x xx konci xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

111. X §34 odst. 1 xx věta xxxxxx zrušuje, ve xxxx xxxxx xx xxxxx "; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx rozhodnout xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance" xxxxxxx x ve xxxx osmé xx xxxxx "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx x xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

113. X §34 xxxx. 4 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) se označují xxxx písmena x) xx x).

114. X §34 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx antimikrobikem, xxxxx xx vyhrazeno x xxxxx určitých infekcí x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. X §34x odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

116. X §34x xxxx. 2 xx xxxxx "xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. X §34x odst. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat" xxxxxxx.

118. X §34x xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" xxxxxxx.

119. X §34a xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

120. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "x veterinárních" xxxxxxx x xxxxx "příslušným xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx základě xx. 60 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

123. X §35 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 se označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. V §36 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxxx.

125. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích může Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k podání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

127. X §37 xx xx xxxxx odstavce 3 doplňuje věta "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

129. Xx konci xxxxx §38 se xxxxxxxx slova ", x xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

130. X §39 odst. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x odst. 1 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx "příslušného xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx".

136. X §40 odst. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "x xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k usmrcení xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, x důsledku xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, zejména x důvodu obsahu xxxxxxxx látek, indikační xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx podmínky xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny před xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx nižší riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodne x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 v xxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě posouzení xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x to x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.".

139. V nadpisu xxx označením §41 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

140. X §41 odst. 1 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

141. X §41 xxxx. 2 se slova "xx Veterinární xxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxx" a slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxx.

142. X §41 xxxx. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

143. X §41 odst. 4 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek,", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují.

145. X §41 xxxx. 6 větách druhé x xxxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. V §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

147. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx", xxxxx ", x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx," a xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

148. V §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "nebo Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx" zrušují.

149. X §42 odst. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

150. X §42 odst. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

151. V §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. V §42 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 4", xxxxx "xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a slova "1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "1 xx 4".

153. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx došlo xx xxxxx České republiky x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 až 10 xxxxxxx.".

155. V §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "není xxxxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx podle".

156. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova ", xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx zemi" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "který xx xxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx x".

158. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x případě výskytu xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx na xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "písm. x) xxxx 1" se xxxxxxx.

159. §48 včetně xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity pro xxxxx xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x odstavcích 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx objednávky lékárny xxxx osoby xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, balení a xxxxxxxx, které se xx dovézt,

c) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x veterinárním lékaři, xxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxx písmene a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, x to xxxxxx čísla xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přiděleno,

f) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Vzor xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx z prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 i xxx xxxxxxxxxxx schválení Veterinárním xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) v České xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nedoložil xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx povinen x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., o odpadech.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, při xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x případě, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx délky trvání xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. b) x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) indikaci x xxxxx zvířete, xxx které xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Etickou komisi xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx tohoto poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení x

x) xxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 zejména xxxxxxx, xxx

x) složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x §53x xxxx. 1 a

b) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx přijme jednací xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxx a seznam xxxxxx členů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděných Xxxxxxx x xxxxxxx komisí Xxxxxx a výši xxxxxx výdajů xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zřízené poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vyšší xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Přitom také xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a vydává xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxx xxxxxx.".

163. X §53x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně jedné xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x xxxx. 5 se xxxxx "xxxxx stanoví Ústav x" xxxxxxx.

165. X §53x xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Zřizovatel xxxxxx xxxxxx".

166. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx jeho xxxxxxxxxx x provádění, sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (VICH).

(2) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto podmínku.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se zařazením xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x těmto cílům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zvířat, zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx a přijal xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x rámci posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx stanovisko krajské xxxxxxxxxxx správy, která xx příslušná k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných ze xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx vydání. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky podle xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebyl xxxxxxx farmaceutický xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx formu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro pilotní xxxxx,

x) navrhovaný postup xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku a xxxxxxxx dávkování a xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx bylo schválení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Změna x osobě xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx podat pouze xx xxxxxx x xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx o schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, kterého xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména dodatek x protokolu, informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx pozdějších předpisů.".

167. Xx §60 se xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření jeho xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx metod v xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, proč xx xxx studie xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vydat xxxxx x případě, xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jsou x xxxxx cílům přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x tímto xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 a v xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx uděleno,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění xxxx xxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx označují xxxx odstavce 3 xx 6.

169. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx nový §61x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx povinen před xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne, xxx xx byla doručena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx je lhůta xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nejdéle xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o jejím xxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx schválení.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx škody vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx nastane některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není prováděna xx podmínek, za xxxxxxx xxxx schválena.".

171. X §62 xxxx. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,".

172. V §63 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "Žádost" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

173. V §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením.".

175. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx slova "V xxxxxxx, xxx je" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. X §64 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. X §64 xxxx. a) xx xx slova "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx slova "pro xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a".

179. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "Xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "humánní" xx xxxxxxx.

180. X §64 písm. x) xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. X §64 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxx imunologické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §66a".

182. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 zní: "Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §65 xxxx. 2 x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

185. X §65 xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

186. Nadpis §66 xxx: "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 a xxxx. 4 se xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" zrušují.

189. Xx §66 xx vkládá xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§66a

Odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx transfuzním".

191. X §67 xxxx. 4 písm. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní transfuzní xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx vkládají xxxx §68x xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky uvedenými x odstavci 6 xxxx. d) až x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx jen "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx ověření x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxxx pouze pro xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xx e) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním odběrem xxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx nebo krevní xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x xxxxxxx tělesných x fyziologických xxxxxxxxx x jehož způsobilost x xxxxxxx na xxxx podmínky byla xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx písmen x) x x) bylo xxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; výrobce xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx o chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x), x) a j) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x h) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu s xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx výrobce v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d).

§68b

(1) Povolení xxxxx §68x xxxx. 3 nepodléhá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podání xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x chovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx krve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx provede dále xxxxxx o xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.".

194. X §69 odst. 2 se xx xxxxx textu věty xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx".

195. X §69 xxxx. 3 xx za xxxx "§64" xxxxxx text "xxxx. 1".

196. X §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České republice, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx "Ústav" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx slovo "Xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. X §69x xxxx. 4 se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69b xx xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Evropské xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx xxxxx "xxxx čl. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Komise vydanými xx základě čl. 93 odst. 2 xxxxxx nařízení, jde-li x léčivé xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx: "X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. V §70 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx "Distribuovat xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Komise xxxxxxxx xx základě xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx "přípravu" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 odst. 1 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti vedoucí xx vzniku veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín" a xx konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz.".

207. X §71 odst. 2 xx xxxxx "x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx")" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci" xx xxxxxxx.

208. V §71 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce".

209. V §71 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx "příslušný" xxxxxxx x xx slovo "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 se xxxxx "ošetřující" xxxxxxx.

212. X §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 znějí:

"Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx trh, předepisování x používání medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx předepisuje xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx je v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který byla xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx účel použití xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx používat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x čl. 17 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx uvedeno na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, zákonem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro které xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx účely xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, jsou

a) lékárny, x to xx xxxxxx jejich výdeje xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový výdej xxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxx krmiv není xxxxxxx.

(3) Xx seznamu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxx stanovených x §40 obdobně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx lékařského předpisu.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nabývat x xxxxxx xxxx xx xxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované krmivo, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 se xxxxx "§46 až 48" xxxxxxxxx slovy "§46, 47 nebo 48x".

215. V §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

6. Státní xxxxxxxxxxx správě, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Ministerstva obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx silám Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x zajišťují veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky pro xxxxx zvířat,

7. chovatelům, xxxxx jako podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

"10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 se xx xxxxx "pouze" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

219. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. obecní policii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".

220. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx dodaných přípravků xxxxxx jejich xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx podle §102x xx 102x, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx použijí §102x xx 102x,".

221. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxx" a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx podle §102b xxxx. 2.".

224. V §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx "x jejích složek" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80x. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx" x slova "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxx x xxxxxx".

227. X §78 xxxx. 2 xx za xxxxx "nejde-li o xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 a 2".

229. X §79 xx na xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx je to x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.".

230. §79x xx zrušuje.

231. X §80 odst. 1 úvodní části xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

232. V §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx výhradně pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx".

233. X §80x odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, kterým xx xxxxxx xxx

1. xxxxx léčivého přípravku x lékárně, xxxxx xx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. veterinární xxxxxxxxxx přípravek a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,".

234. X §80a xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "x lékárně".

235. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx nebo xx. 105 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v §102x až 102x.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

236. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.".

237. X §80x xx za xxxxxxxx 3 vkládají xxxx odstavce 4 xx 6, které xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxx na" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "způsobilý" xx zrušuje.

239. X §81xx odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x systému xXxxxxx xx základě automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx z nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

240. V §81xx xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx odst. 5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x x).

242. X §81x odst. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx §80x".

243. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d)", xx xxxxx "léčivé přípravky" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", přičemž xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4".

244. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x f) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro zvířata x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx léčivého přípravku, x to xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.".

245. V xxxxxxx §83x se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx léčivého".

246. X §84 odst. 3 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx.".

247. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu kromě xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx.".

248. V §85 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxx výdej" vkládají xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx".

249. X §85 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 a

c) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

250. X §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx slova "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx".

251. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který zní:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka určené x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.".

252. V §89 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x chovatelé, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x chovatele, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,", za xxxxx "Provozovatelé" xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx slova "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx konci odstavce xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.".

254. V §90 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

255. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

256. §94 zní:

"§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) medikovaných xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech.".

257. Za §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, která jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx úkony, které xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným způsobem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, a

b) slouží xx xxxxxxxxxxxx informací x farmakovigilančních pochybnostech, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx na xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx a že xxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx podle čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 zní:

"§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx tyto xxxxx poskytovat Veterinárnímu xxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování farmakovigilančních xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho prospěšnosti x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx opatření x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx povinen x xxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x omezení xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X případech, kdy xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxx x čl. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání nebo xxxxxxxx stažení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx doplňuje odstavec 11, který xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. V §101 odst. 7 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

266. X §101 odst. 10 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav".

267. X §101 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.".

268. Xx §101x xx xxxxxx nový §101x, xxxxx zní:

"§101d

Stránky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx věcech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101x obdobně.

(3) Xxx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101x xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.

270. V §102 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx", x xxxxxxx x) se xxxxx ", xxxx" xxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

272. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. X §102 xxxx. 2 se xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární xxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X takovém případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx xxxxxxxx nové §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x rozsah x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit povinnosti xxx sběr xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Provozní dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx v odstavci 1 písm. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxx §9 odst. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdej v xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu vyvezl x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené osobě, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxx, sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxx prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(3) Jiný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx systémem xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx tato xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provázeny elektronickým xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a strukturu xxxxx a elektronický xxxxxx xxxxxxxx listu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx zajištění přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický či xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x případě hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. X §103 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

277. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

278. X §103 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx prekursory" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx" a slova "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x zvířat".

279. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene d) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 odst. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx §9x xxxx čl. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích".

281. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

h) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

282. X §103 xxxx. 6 xx písmeno x) xx znění "x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79x xxxx. 4," zrušuje.

283. X §103 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, čárka xx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx g) xx xxxxxxx.

284. V §103 xxxx. 11 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "nebo 4".

285. X §103 xx na konci xxxxxxxx 22 xx xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

286. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x c) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx xx text "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

287. X §104 xxxx. 7 xx na konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xxxxxxx x) xx x) xx zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. V §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx "xx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx".

289. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx znějí:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 96 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §48,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx nebo vykonává xxxxx xxxxxxx činnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) vede xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".

290. X §105 xxxx. 1 xx písmena x) x x) xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

291. V §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx b) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) xx xxxxx "5" nahrazuje xxxxxx "4".

293. V §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

294. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx t) xx xx), xxxxx znějí:

"t) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek,

z) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nedodá xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.".

295. X §105 odst. 7 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 odst. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69x odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx podle §69x odst. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, které xxxxx:

"(11) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx přípravek x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx z podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x případě xxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.".

299. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 odst. 4 xxxx. x),".

301. X §107 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 xxxx 2" xx xxxxxxxxx slovy "§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x) nebo i)" xxxxxxxxx textem "§104 xxxx. 7 písm. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" se xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. m) xx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)", xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 5 xxxx. c), h), x), x) nebo x)", slova "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx "nebo 6".

303. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx slova "§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), d), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), d) xxxx f) xx x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx g)" xx xxxxxxxxx slovy "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)", slova "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx h), x) xx k) xxxx q)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) až x), x) xx x) xxxx p)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), m), x), r), x), x), u), v), x)" se nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), n), x), x), q) xxxx t) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14".

304. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx slova ", x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx j)" a xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. r) xx t)" se xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx s)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) jako xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 5 xxxx v xxxxxxx s čl. 117 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 5 nebo xxxx chovatel, který xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. X §108 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx nahrazuje tečkou x xxxxxxx i) xx zrušuje.

308. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Fyzická xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.".

309. X §108 se za xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 až 12.

310. X §108 xxxx. 9 se xxxxx "Státního ústavu xxx kontrolu léčiv" xxxxxxx.

311. X §108 xxxx. 9 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)," zrušují.

312. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu s xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 až 13.

313. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", x) xxxx n)" a xxxxx "7" se xxxxxxxxx xxxxxx "8".

314. X §108 xxxx. 11 xxxx. b) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx číslem "8" x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx 10".

315. X §108 odst. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo 7".

316. V §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx "xxxx x) až x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) až x), xxxx o)".

317. X §108 xxxx. 13 se číslo "8" xxxxxxxxx xxxxxx "10".

318. Za §112x xx xxxxxx nový §112x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) x případě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx nebo distribuci xxxxx odstavců 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 odst. 2 xx za xxxxx "§8 xxxx. 1 x 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", xxxx "§29 xxxx. 2," se xxxxxxx, xx xxxx "§30 odst. 3," xx xxxxxx text "§30x odst. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," se xxxxxx xxxx "§35 xxxx. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 písm. x)," xx zrušuje, xxxx "§64 písm. x) a v)," xx xxxxxxxxx textem "§64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", text "§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5," se zrušuje, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxx x text "§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7" xx nahrazuje xxxxxx "§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8".

321. X §114 xxxx. 3 se slova "§9 xxxx. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx slovy "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 odst. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" se xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", xxxxx "§60 odst. 2, 5 x 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§60 xxxx. 1, 4 x 11", xxxx "§61 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§61 xxxx. 3 písm. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3" se xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102x odst. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. XX zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x zákona x. 242/2022 Sb., xx xxxx takto:

1. V §1 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 zní:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5h xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xx povolena xxxxx

x) je xxxxxxxx xx chovatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 x

x) nejde x srovnávací xxxxxxx.".

3. Xx §5n xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "prostředky" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx".

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

6. X §8 odst. 1 xx na xxxxx písmene m) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova "nebo x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", nařízení" x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "nebo v xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 odst. 5 xxxx. c) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují slovy "x), n) xxxx x)", slova "x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) nebo x)" x xxxxx "d) xxxx x)" se xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)".

12. X §8a xxxx. 1 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx s xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. V §8x odst. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. V §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", xxxxxxxx" a xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6".

15. X §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx l), které xxx:

"x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.".

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

17. X §8x odst. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"k) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která je x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

18. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "nebo §5x odst. 2" xxxxxxxxx slovy ", §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

19. V §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x odst. 3" xxxxxxxxx slovy ", §5x xxxx. 3 nebo čl. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

20. X §8x odst. 4 xxxx. c) xx xx xxxx "§5x xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx podle čl. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,".

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), q) xxxx x)".

22. V §8x xxxx. 6 písm. x) xx slova "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "i), x), nebo x)".

23. X §8x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb. x zákona x. 209/2019 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxx určených užití xxxxx pro zvláštní xxxxx xxxxxx, xx xxxxx směrnice Komise 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1123/2014." xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx dne 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 882/2004, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jiného než xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 ze xxx 13. srpna 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x potravin x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XX) č. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky použitelné xx xxxxx xxxxxxx xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx." zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou se xx samostatném řádku xxxxxxxx xxxx "Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/EHS." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x kterým xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx znění.".

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾ xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů.

Čl. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 xxxx. 5 se za xxxxx "unie¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "x xxxxx stanoveném xxxx xxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx podle §16x" xx xxxxxxx.

7. X §3 odst. 6 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se xxxxxxxxx ústavu.

⁴⁾ Čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx "(HACCP)^3c)" xxxxxxxxx xxxxx "(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005^3x)".

11. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 9 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, xx xxxxxxx požádat xxxxx x registraci xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 2 x 5 x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.".

15. X §6 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. V §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až h), xxxxx znějí:

"d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxx použit léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx k uvádění xx trh pouze xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech x

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx odstraněny x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx.".

17. X §7 se xx xxxxx textu xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 32 zní:

"³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 999/2001, v platném xxxxx.".

18. V §7 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

19. Na konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx", slovo "předpisem" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx^9x)" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx "Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014, v xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), x), f), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx x).

24. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 19 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.".

27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx".

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx schválený xxxxx xxxxxx č. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu a xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. VI

V xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Sb., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona č. 438/2004 Sb., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Sb., zákona x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Xx., zákona č. 181/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., zákona x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., zákona x. 200/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., zákona x. 150/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona č. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x zákona č. 371/2021 Xx., xx xx §32b xxxxxx xxxx §32x, který xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx významných x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může u xxxxxxxx xxxxxxxxx významného x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx šesté, xxxxx xx předchozím xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxx stanoví xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx opatření").

(2) Cenu xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx součet xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou xxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li takového xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízeného xxxxx §112x zákona x xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx §39x xxxx. 12.

(4) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx^23x) xxxxxxxx xxxxxxxx za distribuci x xxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzešlou xx xxxxxxxxxx řízení provedeného Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu⁷⁰⁾; xxxx-xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tímto xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxxxx jej x xxxxxxxxxxx xxxxx veřejnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(8) Xxxxxxxxx opatření xx platné xx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx však 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Mimořádné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zjistí-li, že xxxxxx xxx jeho xxxxxx pominuly.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx o xxxxxxxx.".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx. VII

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 426/2003 Xx., zákona x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., zákona x. 626/2004 Xx., xxxxxx č. 125/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Sb., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 59/2006 Xx., xxxxxx č. 74/2006 Xx., zákona č. 186/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 222/2006 Xx., zákona č. 230/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 342/2006 Xx., xxxxxx č. 110/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 151/2011 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 466/2011 Xx., zákona x. 115/2012 Xx., xxxxxx x. 333/2012 Xx., xxxxxx č. 223/2013 Sb., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 247/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., xxxxxx č. 267/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 250/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 403/2020 Xx., xxxxxx č. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §47 xx doplňují odstavce 3 až 5, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx očkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxxx učiní elektronický xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 v xxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx záznamu o xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mimořádného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept vedeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"c) xxxxxx údaje xxxxxxx x zápisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx o očkování xxxxx §47 xxxx. 2 xxxx 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §92x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "g) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "x) xxxx i)".

5. X §92k xxxx. 7 písm. x) xx slova "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

Čl. XXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení §47 odst. 5 xxxxxx č. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Sb., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., zákona x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx č. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona č. 63/2017 Sb., zákona x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Sb., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx., zákona č. 426/2021 Xx., xxxxxx x. 91/2022 Sb., xxxxxx č. 96/2022 Xx., zákona x. 217/2022 Sb., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x zákona č. 246/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, léčivou látku, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) o registraci xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000".

2. V xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx povolení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

XXXX SEDMÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Čl. X

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XI

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem druhého xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 314/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.