Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy typu X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se za xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

5. X příloze č. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX RNA, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. V xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx na povrchový xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx slova "s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx HBsAg, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X příloze x. 3 části X xxxx 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. července 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), a xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. a) x x), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.