Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., vyhlášky č. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 a 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x to při xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HCV RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 se x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x slova "1 xx 3" xx nahrazují xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx byly do xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX RNA, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 písm. a) xx slova "§4 xxxx. 3 a 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 1 se xxxxx "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví nejméně xxxxxx ročně" a xxxxx "provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "stanoví xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X příloze x. 3 části X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx je prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. V xxxxxxx č. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.