Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Sb. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se mění xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx jen "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), a xx metodou stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx RNA, a xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v systému XX0, x to xxx každém odběru; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx odběru.".

2. X §4 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx za xxxx druhou vkládá xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx byly do xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX RNA, je xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1 se číslo "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. V příloze x. 3 části X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (xxxx xxx "HBsAg"), u xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "ve Velké Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx screeningové xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx toto vyšetření xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně po 6 měsících." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "posledního" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o odstavec 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.