Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze dne 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, a to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se provádějí

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx označují xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX xx XXX podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx a xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 až 3" xx xxxxxxxxx slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX DNA x XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx slovy "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "11" nahrazuje číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx ročně stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin x séru" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx č. 3 části X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x negativním výsledkem xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx HBV (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 1 se xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "ve Velké Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. V příloze x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxx" doplňují slova "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "posledního" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. července 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 až 17, které nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.