Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) se provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx přítomnosti anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. písm. x) se za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

5. X příloze č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x slova "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 odst. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 1 xx číslo "11" nahrazuje xxxxxx "12".

9. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" x xxxxx "provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx osob x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "HBsAg"), x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx věta "Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxx" doplňují slova "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4" x xxxxx "posledního" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 písm. a) x b), a xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.