Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x lidské krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx získaných od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x současně metodou xxxxx xxxxxxx virové XXX, x xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, x xx při každém xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a to x každého xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v systému XX0, a to xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí

1. x odběrů xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx citlivostí ve xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX a 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx metodami přímé xxxxxxx xxxxxx RNA xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu".

5. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vloženy xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX x XXX XXX, je xxxx lhůta xxxxxxx 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. a) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 se číslo "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "provádí nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na povrchový xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1 xx xxxxx "x Francii" zrušují x slova "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx za xxxxx "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či DNA xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se opakuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x b), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), a xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.