Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx při každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů pro xxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx označují xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 se x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "vztahující xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx slovy "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X přípravků, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testů přímo xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX DNA a XXX XXX, xx xxxx xxxxx alespoň 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx".

10. X příloze č. 3 části X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx HBV (xxxx xxx "HBsAg"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "ve Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx XXxXx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 části X bodě 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 části X bodě 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 měsíců, xxxxx toto vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx xx opakuje xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V příloze x. 3 části X xxxx 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x b), a xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), a xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.