Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx vyšetření diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx lidského imunodeficitu xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x současně metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a to xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx nezávisle ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx u suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx každém odběru.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 písm. x) xx provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX x 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. písm. x) se za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx se x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují slovy "1 až 3 x 5".

6. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se za xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X přípravků, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX XXX x XXX XXX, je xxxx lhůta xxxxxxx 6 měsíců.".

7. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X příloze x. 3 části X bodě 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx ročně stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" x xxxxx "provádí nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X příloze x. 3 části X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" zrušují x xxxxx "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 části X xxxx 4 xx slova "x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 části X nadpis xxx: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx se xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové vyšetření." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, případně xx 6 xxxxxx, xxxxx toto vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "posledního" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), a xxxx 2 až 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.