Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
XXXXXXXX
xx dne 20. xxxxxxxx 2023,
kterou se xxxx vyhláška č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Sb. x vyhlášky č. 526/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. V §10 xxxx. 4 xx xx slova "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na předpokládanou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, že trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx stejné xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxx xxxxxx formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
x) je xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař x nahrazením xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx recept, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých přípravků, xxx-xx x lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. V §38b xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x níž je xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
5. X §38x xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
6. X §38x písm. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxx".
7. X §38x xxxx. d) xxxx 6 xx za xxxxx "xxxxx-xx x xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx" a za xxxxx "léčivého přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxx".
8. X §38b xxxx. x) bodě 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx o xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §38b xxxx. x) xxxx 8 se za xxxxx "xxxxxxx u" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. X §38x xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán" a xx konci textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38x se xxxxxx nový §38x, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, a xx xxxxxx elektronického xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §38x xxxx. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x lékárnu xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.