Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., vyhlášky x. 255/2013 Sb., xxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x vyhlášky x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx "pokud".

2. X §3 odst. 6 xxxx. x) xx xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. V §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx lékové formy, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku difenhydramin xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech a xxxxxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx azelastin xxx xxxxxxx aplikaci v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 10 xx v xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx formy.".

4. X §6 odst. 5 xx slova "x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx je zamýšlena" xx nahrazují xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

8. X §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

9. V §18x xxxx. 4 písmeno x) zní:

"a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělený Xxxxxxx,".

10. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx xxxxxx xxxx §18x, který xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice x xxx jím xxxxx pro trh x České republice, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 460/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.