Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. X §3 odst. 6 xxxx. b) xx xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 se xxxxxxxx xxxx body 1 xx 6.

3. V §6 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

"i) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxxxxx krátkodobé xxxxx příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx azelastin pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rýma x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx formy,

p) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do farmakoterapeutické xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku levocetirizin x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.".

4. X §6 odst. 5 xx xxxxx "x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx x. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů" xxxxxxx.

5. V §11 xx na konci xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. k) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "grafické xxxxxx xxxxx" x slova "xxxx je xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 se xxxxx "desátého" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

8. V §18x odstavec 3 xxx:

"(3) V případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 písmeno x) zní:

"d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx vkládá xxxx §18x, xxxxx xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx xx dni oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice x xxx xxx xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Výborný x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.