Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 456/2023 Xx., x provedení §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 až 7 xx xxxxxxxx xxxx body 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx krátkodobé xxxxx příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx dimetinden xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx difenhydramin xxx xxxxxxx aplikaci,

l) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx levocetirizin x nejvyšším množství 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 odst. 5 xx slova "x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulaci zákonem x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx j) se xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx návrhy xxxxx" a slova "xxxx xx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. V §18a xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. X §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

10. X §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) identifikaci xxxxx, které byl xxxxxx přípravek dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

11. Za §18x xx vkládá xxxx §18x, xxxxx xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice x xxx jím xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 460/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.