Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., k xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a vyhlášky x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 se na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx "pokud".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. V §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx formy, x indikaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx refluxu x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

l) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cetirizin x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx slova "x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx regulaci zákonem x. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx xx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. V §18a xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

8. V §18x odstavec 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.".

9. X §18a xxxx. 4 písmeno x) zní:

"a) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. V §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx vkládá xxxx §18x, xxxxx zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xx uvedl x hlášení neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační kód xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. r.

Informace

Právní předpis č. 460/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.