Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Sb., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Sb., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. V §3 odst. 6 xxxx. x) se xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx p), xxxxx znějí:

"i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx refluxu x dospělých,

j) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx léčbě xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) humánní přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická rýma x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cetirizin x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku levocetirizin x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx v xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx xxxxx "x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx j) se xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. x) xx xxxxx "vzorek" xxxxxxxxx xxxxx "grafické návrhy xxxxx" a slova "xxxx xx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx jsou xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. V §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. V §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. V §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) identifikaci xxxxx, které byl xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Za §18x xx xxxxxx nový §18x, xxxxx xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x byl xxx xxxxx pro xxx x České republice, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx Ústavem a

d) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 460/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.