Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. a xxxxxx č. 456/2023 Xx., k provedení §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Sb., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §3 xxxx. 6 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx "pokud".

2. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

"i) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 20 mg v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové formy, x xxxxxxxx krátkodobé xxxxx příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,

k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci v xxxxxxxx xxxxxxxxx rýma x xxxxx spojivek,

o) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku cetirizin x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika pro xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx slova "x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. k) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx xx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx jsou xxxxxxxxx".

7. V §18a xxxx. 1 se xxxxx "desátého" xxxxxxxxx xxxxxx "pátého".

8. X §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) identifikační xxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. V §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx xxxxxx xxxx §18x, který xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx s takovým xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x odst. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx aktuálního údaje x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.