Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x provedení §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., vyhlášky x. 255/2013 Sb., xxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §3 odst. 6 se xx xxxxx písmene a) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "pokud".

2. V §3 odst. 6 xxxx. b) xx xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 až 7 xx označují xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku difenhydramin xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx léčbě xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx azelastin pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx alergická xxxx x zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku cetirizin x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx xxxxxx formy,

p) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 odst. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx j) se xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. x) se xxxxx "vzorek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx návrhy xxxxx" a slova "xxxx je zamýšlena" xx nahrazují xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. V §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "pátého".

8. X §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

9. X §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

10. V §18x xxxx. 4 písmeno x) zní:

"d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikačního čísla xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

11. Za §18x xx vkládá nový §18x, který xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx trh x České republice, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis č. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.