Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 456/2023 Sb., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 xx xx xxxxx "Ústavu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxx péče" x xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35b odstavec 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx x hlášení neúplné xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

3. X §35x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx léčivý přípravek xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx odběratele xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxx identifikačního čísla xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx, x xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x odst. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 461/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.