Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

kterou xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §35b xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, prodejcům vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35x xxxxxxxx 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx hlášení.".

3. V §35x xxxx. 4 xxxxxxx e) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a údaje, xxx jde o xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx vkládá xxxx §35e, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,

b) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou elektronického xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x odst. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxxxx Xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánním xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 461/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.