Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

kterou xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx" vkládají slova "x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "desátého" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

2. X §35b odstavec 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx hlášení.".

3. X §35x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby, lékárnu xxxx odloučené oddělení xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Za §35x se vkládá xxxx §35e, který xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém trvalo xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx zveřejnění této xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b odst. 2 obdobně.

(3) V xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení přidělený Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 461/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.