Právní předpis byl sestaven k datu 02.10.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
ZÁKON
ze xxx 10. xxxxxxxx 2024,
kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/12324) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce České xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého pododstavce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx poptávky x souladu x xx. 24 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
„t) xxxxxxxxxxxx x Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx činnost v xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 22 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) vyžaduje podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxx, zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x jejím xxxxxxxx, xxxxx klinickou zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
9. V §22 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x stanovisko xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ se xxxxxxxx xxxxx „nejpozději xxxx xx jednoho xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxx“.
10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxx zkoušku“.
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, ledaže je x plánu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
14. X §22 odst. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx textem „odst.“, xxxxx „ , x xx nejméně 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx od ohlášení“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; součástí ohlášení xx odůvodnění dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx výsledky xxxx xxxxxxxx zkoušky předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx předčasného ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx použije xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx za doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx při používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx sedmé, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 odst. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 nesjedná pojištění xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 odst. 4 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. b) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), p) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konci textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , j) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. e) se xx xxxxx „xxxx x)“ vkládají slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx i)“.
27. X §56 odst. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) v rozporu x §50 odst. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci vedené x pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,
b) x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí dodržení xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x souladu s xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,
m) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) v rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody.
(3) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxx uložit xxxxxx xx výše
a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), i) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x).“.
29. Xx §62 se xxxxxx xxxx §62a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě požadovanou xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských států xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zřízené xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
b) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx c),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
30. X §64 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx pacienta“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx důležité xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx čl. 22 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx místo xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxx. a) x x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
33. X §68 se slova „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
2. čl. 15 xxxx. 1 nařízení x posílené úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zástupci zdravotnických xxxxxxxxxx a jiné xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx situacemi x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 odst. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) spolupracuje x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 písm. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) zajišťuje plnění xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvá x po zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx než uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
6. V §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni a) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
8. V §82 xxxx. 3 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve lhůtě xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x posílené úloze,“.
9. X §103 odst. 6 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 odst. 16 xx na konci xxxxxxx b) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx odstavce 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na konci xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. j) xxxx neposkytne údaje xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.
15. X §107 odst. 1 xxxxxxx c) zní:
„c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) bodu 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x), x), x), h) nebo x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) nebo i), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) nebo e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), h), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 1, §103 odst. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 písm. x) bodu 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 20 až 22, §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 písm. f), §104 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 až 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x) nebo x), §105 odst. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo f) xxxx §106 odst. 6,“.
16. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „ab)“.
17. V §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 odst. 9 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxxx „§103 odst. 9 písm. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 odstavce 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 lze uložit xxxxxx do
a) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), i), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, odstavce 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 9,
c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) xxxx x), odstavce 6 nebo 7,
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), f) xxxx o), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), j) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 let.
(13) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 241/2024 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.