Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 23.12.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.


Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

241/2024 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

241

XXXXX

xx dne 10. xxxxxxxx 2024,

kterým se xxxx zákon č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.

2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 24 znějí:

„f) xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/12324) (xxxx jen „xxxxxxxx x posílené xxxxx“) zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 nařízení x posílené xxxxx x je jednotným xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 21 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných údajů x xxxxxxx poptávky x souladu x xx. 24 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a

i) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 písm. b) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.

3. X §5 odst. 2 xxxx. g) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.

4. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 písm. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,

x) informuje Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

x) vyžaduje xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.“.

5. X §7 odstavec 5 xxx:

„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.

6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.

7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.

8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.

9. V §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x stanovisko xxxxxx xxxxxx“, ve xxxx xxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxx“.

10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.

12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Zadavatel je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx do 15 xxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

13. V §22 odst. 6 xxxx první se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.

14. V §22 odst. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx textem „odst.“, xxxxx „ , x to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x slova „xx xxxxxxxx 30 xxx xx ohlášení“ xx nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.

15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; součástí ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

16. X §34 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, a xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),

2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx objednateli,

3. jeho xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx a

4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v případě, xx xxx započtení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.

17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx sedmé, xxxx x deváté xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.

19. X §50 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxx dokumentaci“.

20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.

21. X §56 se xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) neposkytne v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,

p) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku,

q) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.

22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x souladu s §22 odst. 3 Xxxxxx záměr provést xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v souladu x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

23. X §56 odst. 4 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.

24. X §56 odst. 4 písm. b) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), p) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.

25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ , x) xxxx r)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x na konci xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. g)“.

26. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xx slova „xxxx x)“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.

27. X §56 odst. 4 xx na xxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx poskytujících prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. d) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace v xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx s čl. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu prostředku x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. e),

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx služby než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 4,

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,

j) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §41 xxxx. 3,

m) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx v souladu x §46 odst. 3,

x) v xxxxxxx x §50 odst. 1 písm. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 písm. b) xxxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. p),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), j), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x), g), x), x) xxxx x).“.

29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§62x

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx úloze.

(4) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední doporučení xxxxxxx v čl. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

c) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx přijatá na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64b se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx informace vyžadované xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(7) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

b) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.

30. X §64 xxxx. 1 písmeno a) xxx:

„x) xxx x xxxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.

31. X §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxxxx“.

32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x a 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatelé zdravotních xxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze povinni xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx důvěrné.

§64b

Jednotné xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx zřídit jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.

33. V §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.

34. X §69 odst. 2 větě xxxxxxxx xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.

35. X §73 xxxx. 5 se xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. III

Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona x. 314/2022 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

2. čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx potenciálnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu podle xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 4 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.

3. X §33 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx informací postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx.“.

4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx první xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.

5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx služba nebo x xxxxx hematologie x transfuzní xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxx.“.

6. V §68 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x praktické výuky x oblasti xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx služba xxxx x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.

7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.

8. X §82 xxxx. 3 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx k), xxxxx xxx:

„x) xxxx x xxxxxxx mimořádných situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x posílené úloze,“.

9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene k) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).“.

11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje.

12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) neposkytne na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.

13. V §105 xxxx. 5 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), které xxx:

„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.

15. V §107 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 odst. 15 xxxx. x), x), x), h), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 odst. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 odst. 2 xxxx. l) xx x), §105 odst. 4 xxxx. b) xxxx d), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx s), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx f) xxxx §106 xxxx. 6,“.

16. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ a xxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.

17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) nebo x)“.

18. X §107 odst. 2 xx xxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 odst. 2 xxxx. x)“.

19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x tomto článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit xxxxxx do

a) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 8 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 nebo 7,

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(12) Xx přestupek xxxxx odstavců 3 xx 6 lze xxxxxx i zákaz xxxxxxxx, a to xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 241/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.