Právní předpis byl sestaven k datu 23.08.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
ZÁKON
ze xxx 10. xxxxxxxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) xx i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/12324) (xxxx jen „xxxxxxxx x posílené xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Výkonné xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx jednotným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx úloze Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 písm. b) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států,
v) informuje Xxxxxx skupinu podle xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 odst. 1 x 2“.
7. X §20 odst. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
9. X §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx slova „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx xx jednoho xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx se xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxx“.
10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. V §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, a xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „ , x xx xxxxxxx 30 dnů před xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, který xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx klinické zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukončení jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx doplatku x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx na dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 se xx konci xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena n) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 u xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku x souladu x xx. 82 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx odstavec 4.
23. X §56 odst. 4 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 odst. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ , x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. g)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „nebo x)“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 odst. 4 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§59
Přestupky x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) x rozporu x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
b) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí dodržení xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx služby než xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,
m) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,
x) v rozporu x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x), nebo
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx x).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému podle §64x na jeho xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) neposkytne xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě požadovanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nedodrží xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 a 28 nařízení o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
30. X §64 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx pacienta“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x a 64b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx důležité xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x veškerá zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace x uvést, xxxx xxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zřídit jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 25 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
33. V §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazuje xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Čl. III
Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona č. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx č. 366/2021 Xx., zákona x. 314/2022 Xx. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „nařízení x posílené xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, členské státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx přijmout x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxx potenciálnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnými událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx poptávky x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 9 odst. 1 písm. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svou činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx o případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x písmeni a) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství
a xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx řádně ukončené xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx lékařství31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno t), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
8. X §82 odst. 3 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze,“.
9. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx písmene k) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„m) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
12. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
15. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:
„x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 odst. 6 písm. k) xxxx m), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), c), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. a), x), d), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo e), §103 xxxx. 14, §103 odst. 15 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodu 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 odst. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 až 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 odst. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx §106 odst. 6,“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxx „xx)“ se xxxxxxxxx xxxxxx „ab)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxx „§103 xxxx. 9 písm. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 odst. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 8 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), g) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx o), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx l) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.
Pavel x. x.
Xxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 241/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.