Právní předpis byl sestaven k datu 23.08.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
XXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/12324) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
i) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx podle xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx text „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 odst. 1 x 2“.
7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx nahrazuje větou „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x stanovisko xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x ve xxxx xxxxxx se xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxx“.
10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „klinickou zkoušku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx se xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
14. X §22 xxxx. 7 xx slovo „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „ , x to xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x slova „xx xxxxxxxx 30 xxx xx ohlášení“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
15. V §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx výsledky jiné xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx v případě, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §22 odst. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
Dosavadní odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x) xxxx x)“, slova „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo f)“.
25. X §56 odst. 4 písm. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují slovy „ , j) xxxx r)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x na xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. g)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx písmene f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné služby xxx zdravotní
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx implantabilním prostředku x souladu x §40 odst. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevypracuje xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. e) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx
x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x rozporu s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x souladu x xxxxxx výrobce,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxx služby než xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx byly xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
j) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v souladu x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) v rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), b), x), x), h), x) xxxx x).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktnímu xxxxx xxxxxxxxx podle §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) neposkytne xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) nezohlední doporučení xxxxxxx v xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené úloze,
c) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx opatřeních podle xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zřízené xxxxx §64x se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše
a) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) nebo c),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, jehož použití xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 písm. c) xx za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Za §64 xx vkládají nové §64x x 64x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx subjekty xxxx x souladu s xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx povinny xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx poskytnutí xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx tyto informace xxxxxxxx důvěrné.
§64b
Jednotné kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
33. X §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx slova „Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64a xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., zákona x. 314/2022 Xx. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx jen „Řídící xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx podle
1. čl. 9 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx x posílené úloze x
2. čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx Xxxxxx, členské xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnými událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx informačních systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jiných relevantních xxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx působnosti x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x dále ji xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní lékařství
a xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 roky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx řádně ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx služba xxxx x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství
a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
8. X §82 odst. 3 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
„x) jsou x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,“.
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 odst. 16 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. j) xxxx neposkytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
15. X §107 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. b) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), h), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 až 22, §104 xxxx. 5 xxxx. b) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. l) xx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), h), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), i), x), n) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx slova „x x)“ x xxxx „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 odst. 2 xxxx. s)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 nebo 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 100 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), i), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 8 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx f), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Informace
Právní předpis x. 241/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.