Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x zákona č. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 a §24a zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 xx slova „Xxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 xxxx. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx zrušuje, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx stanovených Evropským xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný obsah XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. V §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx č. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „název“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) pacientovi xx 18 let x indikacích uvedených x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x oboru hematoonkologické xxxx o děti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx děti.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „a kód“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, x xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x slova „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „tříměsíční“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxx x názvem „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského předpisu xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. IV

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.