Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze dne 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., k provedení §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 se xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 odst. 1 xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx v příloze x. 6 x xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx x xxxxx „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 odst. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx být uvedeny xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx že se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci,

e) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „mít“, xxxxx „označen kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „typ“, xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx paliativní medicíny xxx xxxxxxxxxxx paliativní xxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx specializované péče³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx o xxxx xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxx“ xxxxxxxxx slovy „xxx 9190000 xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx extrakt z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „uvedený x xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu“, slova „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. V §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx slova „ , jehož skutečný xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx žádance x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám s xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx zrušují.

17. X xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx slova „všeobecné xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle kódu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propuštěné x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky vydán, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. dubna 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.