Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

VYHLÁŠKA

ze dne 8. xxxxx 2025,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 x xxxxxx č. 456/2023 Sb., a xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., se mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 odst. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 k xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 k xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx a číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 odst. 3 xx xxxxx „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Cannabis xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

6. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) X xxxxxxx o ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) deklarovaný xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci,

e) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxx x

x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. V §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ nahrazuje xxxxxx „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označen kódem xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je uveden“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „informace“ x xxxxx „dobou“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx mladšímu 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxx paliativní medicíny xxx poskytování paliativní xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takovému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „a kód“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x označením „vysoce xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, slova „xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx kód xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. V §4 odst. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „tříměsíční“.

12. X §4 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se označují xxxx odstavce 4 x 5.

13. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx „ , jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ xxxxxxx x slova „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5a xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx zrušují.

17. V xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V xxxxxxx x. 5 v xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx používány xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky x xxxxx-xx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky vydán, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.