Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx č. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Sb., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 307/2020 Xx. a xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V nadpisu §2 xx slova „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „stanovené x xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „druhů“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x xxxxx „7“ se nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 k xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a

f) podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxx obsah“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „názvem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „informacemi“ se xxxxxxxxx slovem „informace“ x xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 zní:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat

a) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) pacientovi xxxxxxxx 18 xxx pouze xxxxx

1. xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx specializované xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx onkologické péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx slovy „xxx 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxx procentuální obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x této vyhlášce“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu“, xxxxx „xxxxxxx v příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx a slova „xxxxx kód extraktu“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. V §4 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5.

13. V §5 odst. 3 xx slova „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x označením „xxxxxx xxxxxxxx látka“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx zrušují.

17. V xxxxxxx č. 3 x prvním řádku xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tabulky se xxxxx „xxx kódu xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití“ xxxxxxxxx slovy

„max. 25 %

xxx. 23 %“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx-xx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Informace

Právní předpis č. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.