Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
501/2000 Sb.
Ohlášení nežádoucí příhody §1
Evidování nežádoucích příhod §2
Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod §3
Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody §4
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
501
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 19. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx §3 písm. x) xxxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx")
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (e-mail) xxxx poštou, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx formuláře je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "formulář X").
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx potřebných informací xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, faxem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (x-xxxx) xx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxxxx se za xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odeslán xxxxxxxxxx xx
a) 24 hodin od xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, jestliže xx xxxxxxxxxx s xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx osoby,
x) 3 xxx x xxxxxxxxx případech.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx],
x) Xxxxx, a
c) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§3
Šetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx Xxxxx [§40 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace k xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx příhoda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu [§3 xxxx. g) zákona]; xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§33 xxxx. 2 xxxxxx).
§4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se hlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tiskopis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx XX"). Xxxxxxxx XX vyplňuje Ústav xx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx X, Xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxx x §32 xxxx. 1 zákona x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx typů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, které xxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [§3 xxxx. x) xxxxxx] x Ústav, vedle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, sledují x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§6
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. r.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 501/2000 Sb.
Formulář X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx report xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx if xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx the xxxx xx xxxxxxxxx.
|
2100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx detexting initial xxxxxxxx
Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA02
|
||
|
2110
|
Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
|
||
|
2120
|
Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx poštovní schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
2130
|
XXX / Xxxxxx code
100 41
|
2140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
2150
|
Xxxxxxx / Telephone xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
2160
|
Xxx / Fax xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
2170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
2180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | ||
|
2190
|
Xxxxxxx xxx XXXX od xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to SÚKL xx xxxxxxx submitting xxxxxxx incident
Název subjektu, xxxxx xxxxxx zprávu / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
2195
|
Xxx xxxxxxxx / Code xx xxxxxxx1)
|
||
|
2200
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other
Dovozce / Xxxxxxxx
|
||
|
2210
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
2220
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2230
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3)
|
2250
|
Xxx kraje / Xxxxxx xxxx4)
|
|
2260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxx5)
|
||
|
2270
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2280
|
Xxx / Fax number
|
|
2290
|
E-Mail
|
2230
|
Datum xxxxxxx / Date xx report6)
|
|
|
|||
|
2305
|
Číslo nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL)
Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX)
XX/XX02/.....
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
2310
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx device
|
|
2320
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx UMDNS / XXXX7)
XXXX / GMDN xxxx of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2330
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / GMDN (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx)
|
|
2335
|
Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku8)
Category of xxxxxxx xxxxxx
|
|
2340
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue number
|
|
2350
|
Číslo(a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Serial number(s) xx lot number(s)
|
|
2360
|
Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (jestliže je xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / accessories (xx xxxxxxxxxx)
|
|
2370
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if applicable)
|
|
2380
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx
Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1)
|
|
2390
|
Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer5)
|
|
2400
|
Identifikační xxxxx autorizované osoby, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Norified Xxxx involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XX/XX......
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2410
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx medical xxxxxx?
xxx / yes xx / xx
|
|
2420
|
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx ano, xxx do xxxxx xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2)
Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx the xxxxxxx device is xx xxxx)
XX BE XX DK XX XX XX GB XX IE XX XX XX LU
NL XX XX XX
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2440
|
Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, jiný zdroj):10)
Report xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx xxxxxx):
|
|
2450
|
Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2460
|
XXX / Xxxxxx xxxx
|
2470
|
Xxxx / Xxxx
|
|
2480
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx3)
|
2490
|
Xxxx / Region code4)
|
|
2500
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
2510
|
Xxx / Xxx number
|
|
2520
|
E-Mail
|
||
|
2530
|
Datum xxxxxxx / Date xx xxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
|
2540
|
Xxxxxxxxx příhoda / Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxxxx6)
|
|
2550
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx
|
|
2560
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9)
|
|
2570
|
Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...)
Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. xxxxx, deterioration xx xxxxxx ...)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2580
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9)
|
|
2590
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx /
Xxxxxxxx xxxx xx the xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6)
|
|
2600
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx9)
Xxxxxxx corrective xxxxxx (xx xxx)
|
|
2610
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
2620
|
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2630
|
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxx xx x xxxxxx xx x procedure xxxx xxx/xxx xx/xx
|
|
2640
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx
|
|
2650
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí11) xxx/xxx ne/no
Medical xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx
|
|
2660
|
Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických
prostředcích12) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx
|
|
2670
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx
Xxxxxxx information enclosed xxx/xxx ne/no
|
|
2680
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx on xxx xxxxxx10)
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12)
výrobky13)
according xx xxx Act xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxx
xx Xxxxxxxx
|
|
2690
|
Xxxxx xxxxx xxxx informovány?
Which other Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx?
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx the manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx the information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Date
Jméno, xxxxxxxx ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx information:9)
|
2700
|
Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx filled xx xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx /
Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6)
|
||
|
2710
|
Xxxxxxxxxx pracovník / Preson responsible
|
2920
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
2730
|
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx/
Xxxx of delivery xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6)
|
||
| &xxxx; | |||
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx má xxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in xxxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Republic xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx originated xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx v xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx the xxxxxxxxx countries (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Iceland
DE ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
ES ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x právnickou xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name and x xxxxxxx in xxxx of a xxxxxxxx xxxxxx, and xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx or x xxxx of x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, den
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Device xxxxxxxx xxxx and xxxx are xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx to xxx xxxxx category xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
|
Xxx xxx.
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices
|
R
|
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
01
|
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx
|
x
|
09
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x
|
|
03
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Single xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnické prostředky
Ophthamic xxx optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
|
12
|
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
9) X případě potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) In Czech Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Coll., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Energy and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx as xxxxxxx.
12) X Xxxxx republice xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Act Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx republice xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
|
3100
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX02
|
||
|
3110
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
|
||
|
3120
|
Xxxxx, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx
Xxxxxxxxx 48
|
||
|
3130
|
XXX / Postal xxxx
100 41
|
3140
|
Xxxx / Xxxx
Xxxxx 10
|
|
3150
|
Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705
|
3160
|
Xxx / Xxx xxxxxx
272&xxxx;185&xxxx;764
|
|
3170
|
X-Xxxx
xxxx@xxxx.xx
|
3180
|
Xxxx / Xxxxxxx
XX
|
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3190
|
Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
||
|
3195
|
Xxx xxxxxxx / Xxxx of subject1)
|
||
|
3200
|
Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User
Zplnomocněný zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx
Xxxxxxx / Xxxxxxxx
|
||
|
3210
|
Xxxxx, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx
|
||
|
3220
|
XXX / Xxxxxx code
|
3230
|
Obec / Xxxx
|
|
3240
|
Xxx xxxxx / Xxxxxxx code 2)
|
3250
|
Kód xxxxx / Xxxxxx xxxx3)
|
|
3260
|
Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx of xxxxxxx person4)
|
||
|
3270
|
Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx
|
3280
|
Xxx / Xxx number
|
|
3290
|
E-Mail
|
||
|
3300
|
Datum xxxxxxx / Date of xxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
|
3310
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX)
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx SÚKL)
CZ/CA02/.....
|
|
3320
|
Zdravotnický xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3330
|
Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7)
XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx device
|
|
3340
|
Název xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7)
XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx)
|
|
3345
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
|
|
3350
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Model or xxxxxxxxx number
|
|
3360
|
Číslo(a) série xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x)
|
|
3370
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8)
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx)
|
|
3380
|
Xxxxx programového xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3390
|
Xxxxxxx / Manufacturer
Kód xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1)
|
|
3400
|
Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4)
|
|
3410
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx number of Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment.
|
|
2410
|
Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx?
Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx?
xxx / xxx xx /no
|
|
2420
|
Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5)
|
|
2430
|
Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (ze zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9)
If xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx device is xx sale)
AT XX XX XX ES XX XX XX XX IE IS XX XX XX
XX XX PT SE
|
|
3450
|
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8)
Xxxxxx and xxxxxxxxxx of manufacturer´s xxxxxxxxxxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3460
|
Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
|
3470
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx)
|
|
3480
|
Xxxxxx rozvrh nápravného xxxxxxxx / Planned xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx)
|
| &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that the xxxxxxx xx this xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration xx the xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
I affirm xxxx xxx information xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx of my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Podpis ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
|
3490
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx filled xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx úřadu /
Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority5)
|
||
|
3500
|
Zodpovědný pracovník / Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3510
|
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
3520
|
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx5)
|
||
| &xxxx; | &xxxx; | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This code xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes prescribed xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
4) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x surname xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx in xxxx xx x legal xxxxxx its name xx a name xx x commercial xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Year, month, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx a název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x pořadí xx písmene x xx písmene X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx assigned xx the xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x to X.
|
Xxx kat.
|
Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
X
|
Xxxx xx xxx.
|
Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx
|
X
|
|
06
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
02
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
|
01
|
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
x
|
04
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
|
c
|
09
|
Zdravotnické prostředky – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití
Reusable instruments
|
i
|
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
x
|
10
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
x
|
|
08
|
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx and optical xxxxxxx
|
x
|
11
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled persons
|
k
|
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
x
|
05
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
x
|
| &xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Vyplní výrobce xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx day xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx states xx the Xxxxxxxx Xxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx č. 501/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
304/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 501/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.