Právní předpis byl sestaven k datu 25.08.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x léčivech:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x vyhlášky x. 171/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno f) xx xxxxxxx.
2. X §3 odstavec 1 včetně poznámky xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx podobě xx x případě humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx eCTD xxxx XxxX19) xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx použije x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "dodávaných xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx trhu".
4. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) a §11 xxxx. h) se xxxxx "do xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx "xxxx" a xxxxx "xx oběhu" se xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
6. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 zní:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx doplněny,".
7. X §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) xx slova ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o registraci, xx-xx žádáno x xxxxx podle §8 xxxx. 9, významně xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 se xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:
"(9) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 x této xxxxxxxx. X modulu 3 podle části X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx lékařského xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "nebo xxx xxxxxxx" xx zrušují.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx předpis na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx.".
14. X §9 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují slovy "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x vzory všech xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx uvedených xx obalech obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. V §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x veterinární přípravek, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx osobu, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 odst. 1 xx xxxx xxxxx x třetí nahrazují xxxxx "Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx x při souběžném xxxxxx.".
19. X §11 xx za xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, aktualizovaný xxxx xxxxxx rizik x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až k).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 písmena x) x x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, a xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx za období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěchu použití xxxxxxxxxxxxx přípravku expert xxxxxx zohlední xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
3. prohlášení experta xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti experta,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx pokryto celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a agentury,".
22. V §11 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 odst. 3 větě druhé xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 větě xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xx xx vnějším obalu xxxxx" a xxxxx "x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu" se xxxxxxx.
25. X §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Dochází-li x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx na xxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Xx §17 se xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede dnem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93x zákona o xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx studie.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 1 části I xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx nový bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Informace o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 se označuje xxxx xxx 1.8.
32. V příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Systém řízení xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a plán xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) souhrn xxxxx xxxxxx rizik.".
33. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx doplňují xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace".
34. X příloze č. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xx xx větu xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx č. 3 xxxxx A v xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx slovem "a".
37. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", nebo "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X příloze x. 3 části X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx žádající zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx x bodě 6.5 slovo "velikost" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. V příloze x. 4 části X se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. X příloze x. 4 části X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X příloze x. 4 části X xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
46. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; uvede se xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx hlášení".
47. X příloze č. 4 části X xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. k) a x xxxxxxx x. 5 části A xxxx 1 xxxx. x) a bodě 4 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxx x dohled" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "léčivý".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
50. V příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx x) x x) znějí:
"x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce dávky xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxxxx verzi; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 se xx slovo "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x slovo "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "Xxxxxxx v xxxxx nemocniční výjimky" x označení xx xxxxxxx uvede:
a) xxxxx,
b) číslo xxxxx,
c) datum xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X příloze x. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží xx, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "doby" xxxxxxxxx slovem "délky" x slova ", xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx je-li xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx č. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé přípravky xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nadále xxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, ve xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx znění účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, XXX, x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.