Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., se xxxx takto:
1. X §1 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, musí xxx předloženy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx eCTD xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem dohodnuto xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.".
3. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "dodávaných xx oběhu" nahrazují xxxxx "xx xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) x §11 xxxx. h) se xxxxx "xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 se xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) bod 6 zní:
"6. xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx z textu x xxxxx jazyce xxxxxxx nebo xxxx xx obal x xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §8 xxxx. 9, významně xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:
"(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x léčivech xx předkládá dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.".
11. X §6 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx lékařského xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. V §6 xxxx. 4 se xxxxx "písm. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx humánního přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. V §9 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. d) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. V §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx povinností v xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x způsob převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx věty xxxxx x xxxxx nahrazují xxxxx "Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) vkládají xxxx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 písmena x) a x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě ucelených xxxxx a dokumentace x danému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xx-xx veterinární přípravek xxxxxxxxxxx pro zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nové významné xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohlední riziko xxx životní xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx experta xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx celé xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "kopie schválených xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 odst. 3 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx slova "Xxxxxx se" nahrazují xxxxx "Xxxx xx xx vnějším obalu xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx x zároveň údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 odst. 5 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) protokol xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x".
29. Za §17 se xxxxxx xxxx §17a, který xxxxxx nadpisu xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx zprávy x
x) protokol studie.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx dat.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, který xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 xx označuje xxxx bod 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx řízení xxxxx.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 a 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 části XXX xxxx 3 v xxxxxx části xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
35. X xxxxxxx x. 3 části A xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx slovem "x".
37. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx doplňuje věta "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v homeopatii x xxxxx".".
39. X příloze x. 3 části X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a kojení".
40. V xxxxxxx x. 3 části X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx standardizovaný text xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 části X xx x xxxx 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x po xx musí následovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, doplní xx kromě lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X příloze x. 4 xxxxx A xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo vnitrostátnímu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x xxxx 4 xxxx. f) xx slova "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmena o) x p) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x o).
50. X xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx a) x x) znějí:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx a xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské verzi XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X bodě 2 xxxx. x) xxx 1 zní:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X příloze x. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx slovo "homeopatický" xxxxxx xxxxx "léčivý" x slovo "xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx č. 5 xxxxx A bodě 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xx xx bod 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx zní:
"5. V případě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Použití v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
c) datum xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx č. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx xxxx volně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx č. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx kontraindikace, interakce, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X příloze x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je-li xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xx zrušují.
58. Xxxxxxx x. 7 a 8 xx zrušují.
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx obale xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nadále xxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich použitelnosti.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.