Právní předpis byl sestaven k datu 17.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx vyhlášky x. 13/2010 Xx. x vyhlášky x. 171/2010 Xx., se xxxx takto:
1. X §1 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno f) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 zní:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x případě humánních xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx případech x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) x §11 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "na xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "x" xxxxxxxxx slovem "xxxx" x slova "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxx 6 zní:
"6. xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x lze xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 se xx xxxxx písmene e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"f) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx žádostí o xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle části X xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" a xxxxx "nebo xxx xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. V §9 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx e) zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx být návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx obalech daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, plán zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx nahrazují xxxxx "Xxxx kód xx přidělí x xxxxxxx xxxxx názvu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx a xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"e) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přehledu, a xx v rozsahu xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
20. V §11 xx xx začátek xxxxxxx x) vkládají xxxxx "dodatek k xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx veterinárního přípravku
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě ucelených xxxxx x dokumentace x danému léčivému xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zhodnotí bezpečnost xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx za období, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěchu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx zohlední xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, popřípadě za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx z jeho xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x agentury,".
22. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx druhé xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 větě xxxxxx se xxxxx "Xxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx se xx xxx xxxxx podle xxxxxxx č. 5 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx xxxxx "závažné" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie x xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Za §17 xx xxxxxx xxxx §17a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93x zákona x xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx tyto xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 se xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Systém xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.
Plán řízení xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.".
33. X příloze x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx
1.10 Informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx části xxxxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova "x xxx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze x. 3 xxxxx A xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" slovo "i" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx vkládá věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx bodu 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. V příloze x. 3 xxxxx X xx na xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Uvede xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X příloze x. 3 xxxxx X xx v xxxx 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované vysvětlení.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx spolu x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x xxxx 4 písm. x) xx xxxxx "dosah x xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 se xx xxxxx "homeopatický" vkládá xxxxx "léčivý".
49. X příloze x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
50. X příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx a) a x) znějí:
"x) xxxxx léčivého přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (x latinské verzi XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů v xxxxxxxx verzi; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Název léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, děti, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž se x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X příloze x. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "léčivý" x slovo "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx A bodě 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A se xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, který zní:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 se označují xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 xxxx 2 xxxx. i) xx xxxxx "může být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X příloze x. 6 bodě 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xx zrušují.
58. Xxxxxxx x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx nejdéle po xxxx 6 xxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, lze nadále xxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. III
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. září 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 255/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.