Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 zákona x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
2. X §3 odstavec 1 včetně poznámky xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použije elektronický xxxxxx xXXX nebo XxxX19) podle pokynů Xxxxxx; tento xxxxxx xx použije x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 písm. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. h) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 se slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" a xxxxx "xx oběhu" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bod 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, za xxxxx se považují xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, odpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), které xxx:
"f) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 se xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx části X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx č. 1 x xxxx vyhlášce.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "xxx lékařského xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. V §6 xxxx. 4 se xxxxx "písm. l)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního přípravku x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx lékařského předpisu x omezením nebo xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. V §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. V §9 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) návrhy souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx V xxxxxx x dosavadního držitele xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, kdy jsou xx trhu přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, plán zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Nový xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.".
19. X §11 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena e) x x), xxxxx xxxxx:
"e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přehledu, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx k).
20. X §11 xx xx začátek xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu o xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 písmena x) x i) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení experta xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pouze xx dalších 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, předkládá se Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx nebo souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx se" nahrazují xxxxx "Xxxx xx xx xxxxxxx obalu xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. V §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx vnějšího obalu, xxxxxx se xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x této vyhlášce x zároveň údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx slovo "závažné" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, rozsahu, xxxxxxxxx populaci x xxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Xx §17 xx xxxxxx xxxx §17x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, který xx přidělený přípravku Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x
x) protokol xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx č. 1 části I xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, xxxxx zní:
"1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx".
Dosavadní bod 1.7 xx xxxxxxxx xxxx bod 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 části X bodě 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a plán xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx body 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx III xxxx 3 v xxxxxx xxxxx modulu 3 xx xx xxxxx "homeopatických přípravků" xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze č. 3 části A xx xx xxxx xxxxx vkládají věty "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X v xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X na xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx indikace xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčbě".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 3 části X se xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Uvede xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X příloze č. 3 xxxxx X xx x bodě 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".
42. V xxxxxxx x. 4 části X se xx xxxx první xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být dále xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx přípravek podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a lékové xxxxx; v xxxxxxx, xx název přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X příloze x. 4 xxxxx A xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
46. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. k) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 písm. x) x bodě 4 xxxx. x) xx slova "dosah x dohled" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X příloze č. 4 části X xxxx 4 xx xxxxxxx n) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a o).
50. X příloze x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx x) x x) znějí:
"a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů v xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx xx určen x použití pro xxxxxxx, děti, nebo xxxxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X příloze č. 5 xxxxx X xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A se xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:
"5. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
b) číslo xxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 xxxx 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. V xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze x. 6 bodě 4 xx slovo "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx uvádění xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. III
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.