Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx č. 171/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 včetně poznámky xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX nebo XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx použije i xxx informace a xxxxxx podávané podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx případech x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "dodávaných xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx trhu".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) x §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
5. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" a xxxxx "xx oběhu" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 odst. 6 xxxx. b) xxx 6 zní:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se považují xxxxx přípravku, síla, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 se xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) xx slova ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:
"(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" xx zrušují.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "písm. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxx registrace
X případě xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 se xxxxx "§91 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. X §9 odst. 1 xxxxxxx e) zní:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x údaji uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. V §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 i plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V zákona x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 odst. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Nový kód xx přidělí x xxxxxxx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx x při souběžném xxxxxx.".
19. X §11 se xx xxxxxxx x) vkládají xxxx xxxxxxx e) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx přehledu, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx k).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu o xxxxxxx obsahující".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"h) v xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x prohlášení xxxxxx xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, a xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx nové významné xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v rámci xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěchu použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx působnosti doplňující xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 odst. 3 xxxx druhé xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 větě xxxxxx xx slova "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xx xx xxxxxxx obalu xxxxx" x slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx se na xxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx studie, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx o účelu, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx populaci a xxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x".
29. Xx §17 xx vkládá xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti podle §93x xxxxxx x xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) název xxxxxx,
d) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) protokol xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx".
Dosavadní bod 1.7 se označuje xxxx xxx 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx rizik, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx plán,
x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx body 1.9 a 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx III xxxx 3 x xxxxxx xxxxx modulu 3 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xx větu xxxxx vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A x xxxxxxx xxxx 2 xx za slovem "Xxxxxxxxxxxx" slovo "i" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
37. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v homeopatii x xxxxx".".
39. X příloze č. 3 xxxxx X xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 3 části X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X xxxxxxx x. 3 části A xx x bodě 6.5 xxxxx "velikost" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. X příloze x. 4 xxxxx X se za xxxx první xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx věta: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx symbol uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx k xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo vnitrostátnímu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xxxx. x), bodě 4 xxxx. x) x x příloze č. 5 xxxxx A xxxx 1 xxxx. x) a xxxx 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx x xxxxxx" nahrazují xxxxx "dohled x xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x o).
50. V xxxxxxx x. 5 části X bodě 1 xxxxxxx x) x x) znějí:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým následuje xxxx síla x xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, zda xx určen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx symbolu lékopisu, x lékovou xxxxxx; x případě, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x jednotce dávky xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů v xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx určen x použití pro xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (v xxxxxxxx xxxxx INN) xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx smyšlený, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X příloze x. 5 části X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxx následující xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) způsob xxxxxxx,
e) označení xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx podmínky.".
Dosavadní xxxx 5 až 9 xx xxxxxxxx xxxx body 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 xxxx 2 xxxx. i) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 zní:
"3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx č. 6 bodě 4 xx slovo "doby" xxxxxxxxx xxxxxx "délky" x xxxxx ", xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 x 8 xx zrušují.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů na xxxxx podle xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx údajů xx obale podle xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelnosti.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx požadavkům vyhlášky x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 255/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.