Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 písm. f), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x vyhlášky č. 171/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s Xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx podobě se x případě humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx formát xx použije x xxx informace a xxxxxx podávané podle xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx slova "dodávaných xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) a §11 xxxx. x) xx xxxxx "do xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. X §3 odst. 6 xxxx. x) bodě 2 xx slovo "x" xxxxxxxxx slovem "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) bod 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx z textu x cizím xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxx x xxxxxx jazyce doplněny,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx další xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx žádostí x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx. X modulu 3 xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "nebo xxx xxxxxxx" se xxxxxxx.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxx registrace
X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. X §9 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxx, xxx jsou xx trhu přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.".
18. V §10 xxxx. 1 xx xxxx druhá x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx kód xx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x dále x případě převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. V §11 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přehledu, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
20. V §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx g) vkládají xxxxx "dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x všech xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx nové významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku expert xxxxxx zohlední riziko xxx xxxxxxx prostředí,
3. prohlášení experta xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na neomezenou xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. j) xx xxxxx "kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" a slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu" xx xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x přebalení do xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce x zároveň údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 se xxxxxxx.
27. V §15 xxxx. 5 xx xxxxx "závažné" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) protokol studie, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx populaci x xxxx studie x xxxxxxx zpracování xxxxx, x".
29. Xx §17 xx vkládá xxxx §17a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx či ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx dat.".
30. §19 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X příloze č. 1 části X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní bod 1.7 xx označuje xxxx xxx 1.8.
32. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx rizik, který xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx.
Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx plán,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx doplňují xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx x. 1 části XXX xxxx 3 v xxxxxx části xxxxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
35. X xxxxxxx x. 3 části X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X v xxxxxxx xxxx 2 xx za xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X příloze x. 3 části X xxxx 2 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A na xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xx xxxxx bodu 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx žádající zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 části X xx x xxxx 6.5 xxxxx "velikost" xxxxxxxxx slovem "obsah".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "V případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.".
43. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede název xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx č. 4 části A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx "; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku".
45. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx".".
46. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 písm. x), bodě 4 xxxx. k) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 písm. x) x bodě 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "dohled x xxxxx".
48. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "léčivý".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 se xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmena o) x p) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a o).
50. X příloze x. 5 části X xxxx 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx a xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, zda xx určen k xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské xxxxx XXX) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný název; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, děti, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx slovo "homeopatický" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 písmeno x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A se xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 až 9 xx xxxxxxxx xxxx body 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze x. 6 xxxx 4 xx slovo "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "délky" x xxxxx ", xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx zrušují.
58. Xxxxxxx č. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky nejpozději xx 31. prosince 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. III
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.