Právní předpis byl sestaven k datu 06.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.03.2008 do 06.12.2011.
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
92/2008 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
Referenční koš §2
ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Základní úhrada §3
Složené přípravky §4
Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum §5
Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost §6
ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Posuzování závažnosti onemocnění §11
Způsob hodnocení nákladové efektivity §12
Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu §13
Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu §14
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy §15
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly §16
Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení §17
Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby §18
Nahraditelnost jiným přípravkem §19
Předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění §20
Doporučené postupy odborných institucí a odborníků §21
Limit zvýšení úhrady přípravku §22
ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23
Preskripční omezení §24
Indikační omezení §25
Zvýšená úhrada §26
Ambulantní péče §27
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §28
Přípravky specializované péče §29
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30
ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §31
Účinnost §32
Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky
92
XXXXXXXX
xx dne 7. xxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, způsobu xxxxxxxxx v ýše, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech žádosti x xxxxxxxxx výše xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"),
c) xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx hrazen formou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) strukturu xxxxx x náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXX ZEMÍ XXXXXXXXXXXX XXXX
§2
Xxxxxxxxxx xxx
Členskými xxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx republika x Xxxxxxxxx království.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX VÝŠE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") stanoví základní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravků x xxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx1) (různým xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovuje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Ceny přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podána xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx úhrady ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx výrobce Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxx x xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxx referenčního koše xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx český xxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah denních xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 až 5 xx využijí x xxxxxxx výše základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity Ústav xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tuzemští xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx, xxxxxxxxx na xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx
x) nejméně jedenkrát xxxxx x cenách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xx 20. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx bude uváděn xx český xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx složené xx xxxx a xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neposuzují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) U složeného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx xxx xxxx indikace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek je xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx terapie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx úhrada této xxxxxxxxx xxxxxxxxx součet xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 3 xxxxxx.
§5
Snížení xxxxxxxx úhrady s xxxxxxx xx první xxxxxxxxx
(1) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že x době, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebylo x xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx2).
(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b odst. 4 xxxxxx xx provede xxxxxxx.
§6
Snížení xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx statisticky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, zastavení rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX HODNOCENÍ VÝŠE XXXXXX XXXXXXXXX
§7
Xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx základní úhrady xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxxx srovnání x přípravkem x xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx s ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§8
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přežití xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x výskyt závažných xxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x patogenezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ukončit terapii,
x) výskyt závažných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) jednoduchost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) další xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxxx.
(4) Úhradu xxx zvýšit z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, z důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.
§9
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
(2) Xx přípravek xx xxxxxxx xxxxx účinností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) prodloužení předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx menší xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx se považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný
x) xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň x 30 %,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nižší alespoň x 30 %.
(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx hodnocení jde x přípravek x xxxxx účinností xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx je podáván xxxxxxxxx přípravek, xx xxxxx ve xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx výše základní xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx
a) xxxx xxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přes xxxxxx x léčbě způsobené xxxxx xxxxx součinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nedůslednou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxxxxxx o 30 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx znamená vážné xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xx, xx míra xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebyla-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,
xxxx xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxx 30 %.
§11
Posuzování xxxxxxxxxx onemocnění
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxx opakovaným xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxx xxxx pohybu, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %.
(2) Xx xxxxxxxxx onemocnění xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která způsobují xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx efektivitě v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spojeno xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné farmakoterapie. Xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pro xxxxxxx léčeného x xxx xxxxxxx úspěšně xxxxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx platí xxx přípravek, xxxxx xxx xxxx xxxx x podmínky úhrady xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx stanovené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx podle §39m xxxxxx poskytují xxxxx žadatele xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, jestliže xxxx xxxxx nejsou dostupné x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx úhradě xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx než 30 %. Užití xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx nákladově xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.
§13
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
x) jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx, a
x) xxx o přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištěná v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx úhrady xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx tří xxxxxxxxxx cen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Zahraniční xxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku byla xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx x §22, x xxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx překročit denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§14
Snížení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu
(1) Ústav xxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (§39l zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx.
(2) Úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x xxxxxxxxx efektivitě.
§15
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, jestliže xxxx xxxxxx formy xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotickou xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu podle §39b xxxx. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.
(4) U xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % xxxx přípravkům x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx pro přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxx xxx 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.
§16
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) v jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxxx zvyšuje koeficientem 1,5 pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx tehdy, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je-li žádáno x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx všechny síly x nezávislá xx xxxxxx léčivé xxxxx x přípravku.
§17
Úprava xxxxxx x xxxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxx, které jsou xx většině xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než 2 xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx o 15 %.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx akutních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x léčbě onemocnění x 15 %.
(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx3), xxx xxxxxx xxxxxx o neupotřebitelný xxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx dávkování x nezbytnou xxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx denní dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak.
(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku uvedené x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxx dávkování xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.
(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx praxi vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx průměrnou xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem je xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jinými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 7.
§19
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx x některých xxxxxxxxxx, stanovuje xx xxxxxxxx úhrada přípravku xxx tyto xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná jiným xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x této xxxxxxxx.
§20
Předpokládaný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, je-li xx xxxxx x xxxxxx.
(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborníků
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s tím, xx xxxx informace xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
§22
Limit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx čtvrté xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx přípravku upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxx nejnižších cen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Evropské xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení").
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx specializací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx tento xxxxxxxxx symbolem "E".
§25
Indikační xxxxxxx
(1) Xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Je-li x ohledem na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
§27
Ambulantní xxxx
Přípravek, xxxxx xxxxx vzhledem k xxxx charakteru xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx symbolem "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výkonu
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx symbolem "D". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxx diagnostického xxxxxx, x není-li xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do vybraných xxxxxxxxxxxxxx zařízení zaručujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "specializované pracoviště"), xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specializované xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx ním x xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX VÝŠE XXXXXX
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xx základě xxxxxx xxxx žadatelem x Xxxxxxx xxx x xxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) výsledky metaanalýz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx x jinými, v xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) sledování xxxxxxxx péče x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zjištěné x experimentálních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx Souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx3) x xxxx hodnotitelné.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x plném xxxxx x též xxxxxx stručný xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx expertní xxxxxxx xxxxxxx orgán, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx obsažené x xx xx vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) x b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. lednem 2008, poskytnou Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 odst. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platného xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx cenou, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek na xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dni 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§32
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Julínek, XXX x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 92/2008 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vysoce inovativní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. přípravky, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxxx, x xxxxx xxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxx terapií, xxx-xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxx užití xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x 40 %,
x) xxxxx vede xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx pacientů k xxxxxxxx terapie, x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx jediný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ukončit xxxxxxx, nejméně x 40 %,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx vznikem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 40 % ve srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx terapie dochází x xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxx xxx 2 xxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přežití xxxxx xxx 24 xxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o 50 %, xxxxxxx o 6 xxxxxx, xxxx
x) kdy xxxxxxxxxx xx charakterizováno xxxxxx xxxxxxxx závažných komplikací x xxxxxxx xxxxxxxx x užití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx 40 %.
X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o nákladové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx praxi, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
2. přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx významnou xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx
4. přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx choroby na xxxxx xxxxxxx x xxxx známy údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).
2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
3) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.