Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx stanoví

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Portugalská xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx (dále jen "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (různým xxxxxxx xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovuje xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Ceny přípravků x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kurzem xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podána xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxx odečteny xxxxxxxxx přirážky za xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx přičte výši xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxx x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx balení xxxx xxxxx xxx 10 % denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přepočte xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obsah denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx pro xxxxx xxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx podle odstavců 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx výše základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku.

(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx hrazený xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx podle §39m odst. 1 xxxx. x) xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx složené ze xxxx x více xxxxxxxx látek se xxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx části xxxxxx.

(2) Xxxx složené xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(3) X složeného xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jinou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx úhrady stanovit x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 zákona pro xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx použije xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx nebo výhodnější xxx terapie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy jednosložkové xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx. X případech, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx kombinace léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x xxxx, xxx xxxx stanovena základní xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebylo x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx provede xxxxxxx.

Xxxxx může snížit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než účinnost xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx obecně xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx k odstranění xxxx zmírnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx v §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravkem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx možné takového xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v §39c odst. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady.

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzuje klinicky xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx

(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x důvodů xxxxx bezpečnosti xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx přípravek, nejvýše x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxx 15 %, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxx-xx x přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx x 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx činí xxxxxxx 30 %.

(2) Xx přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx xxxxxxxx významný

(4) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x přípravek s xxxxx účinností xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx se, že xxxx součinnosti xxxx, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx srovnání

xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní úhradě, x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nejvýše 30 %.

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxx, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx úplnou ztrátu xxxxx, xxxxxx, řeči xxxx pohybu, nebo xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx délku života xxxx xxx o 20 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spojeno jen x těžko překonatelnými xxxxxxxx, lze porovnat xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx užívané terapeutickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakoterapie. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx efektivní, xxxxxxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x užitím posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nejméně nákladné xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx efektivity xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 zákona) x žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Za xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x ceně pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx úhradě xxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx úhrady xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu x xxxx xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx též xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(3) Xxxxxxx xx postupuje u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, jestliže xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx nevztahuje xxxxxxx xxxxxxx v §22, x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Ústav sníží xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f xxxx. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx sníží xxx, xxx splňovala xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx lze provést x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx xxx x úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxx.

(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx přípravky jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) X xxxxxxxx lékových xxxxx xxx vnitřní užití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti přijímat xxxxxxxxxxxxxx ústy, může xxx xxxxxx zvýšena xx o 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvolňováním, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 40 Xx nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Xx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úhrady přípravku xxxxx §7 xx 14 x §16 xx 22.

(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx x xxxxxxxxx x různými xxxxxx (xxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení xxxx, x to pouze xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx každém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx koeficientem 1,5 xxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx terapeutické účinnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx titrace xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, jsou-li xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx x stanovení xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x přípravku.

(1) X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.

(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx snižuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx potřebných x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) U xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx větší, než xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx o neupotřebitelný xxxxx balení.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx doporučené běžné xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx průměrnou xxxxxxxx.

(5) Nelze-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování stanovit xxxx zjistit, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

(6) X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx počtem xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Xxxxxxx-xx xx x terapeutického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxx xxxxx této xxxxxxxx tvoří množství xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, lze xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 zákona.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx k léčbě xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxx léčby (dále xxx "vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanovuje x xxxxx xxxxxx látky.

(3) Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx stanovených v příloze k xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 až 10, §13 x 15 neprovádí.

(1) Xxxxx xxx stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx stabilitu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx úhrady xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx publikované vnitrostátními x zahraničními odbornými xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx tyto informace xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx a s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx nesmí převýšit xxxxxxxx úhradu x xxxx než 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx být xxxxx, xxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39b odst. 5 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §24 až 29.

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx tuto specializaci xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx, (xxxx jen "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx omezený přípravek xx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Indikační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ostatními omezeními xxxxxxxxx x §24 x §26 xx 29.

Zvýšená xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxx-xx xx zvýšená úhrada xxxxx §39b xxxx. 6 zákona, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Přípravek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx charakteru podává xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného x xxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx péče, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx hodnoty xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx přípravek.

(1) Xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do vybraných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx úrovni (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x xx xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx ním x xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spojených x xxxxxxxx přípravku v xxxxx klinické xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx v xxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx zejména

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx x též xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí xxxxxx xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxx v xxx obsažené a xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Osoby xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přípravku, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

A. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx:

X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx přípravky xxx xxxxx stanovení maximální xxxx x xxxx x podmínek xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 x 2 zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx znám xxxxxxxx xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže

Xxxxxx předpis x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x účinností xx 7.12.2011.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.