Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 261/2007 Sb., (dále xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx unie s xxxxxxx xxxxx síly xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx provádějí cenovou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Italská xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx království.

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxxxx základní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (různým xxxxxxx xxxxxx látky) v xxxxxxxx lékové xxxxx xx stanovuje xxx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za poslední xxx kalendářní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxx pro výpočet xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx cena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výkony x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxx výrobce Xxxxx přičte xxxx xxxxxxxx xx obchodní xxxxxx x xxx x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přípravek dodáván xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx.

(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovena xxxxxx (dále jen "xxxxx, uvádějící na xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) zákona

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x více xxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx upravit xxxxx xxxxx čtvrté.

(2) Jako složené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x organismu.

(3) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nákladově xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit x další úhradu xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xxx xxxx indikace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx jednosložkové xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx podle §39c odst. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx referenční skupině xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie, x xx xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx rozvoje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx, ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx k odstranění xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx účel xxx xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx referenční skupiny, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, jehož xxxx uvedená v §39c xxxx. 2 xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

(4) Xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx o více xxx 15 %, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xxxx bezpečností, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnosti xx o 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx se xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx posuzování podle §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

(3) Za xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx významný

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x přípravek s xxxxx účinností xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, kterým xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zásadně xxxxx xx srovnání

může xxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx základní xxxxxx, x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx xxxxx úpravy xxxxxx se za xxxxxx závažná onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxxx nebo dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, sluchu, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx xxx x 20 %.

(2) Xx nezávažná onemocnění xx xxx xxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která způsobují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.

(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx terapeutickým xxxxxxx srovnatelné farmakoterapie. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx nákladově xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x užitím posuzovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, x xx pro xxxxxxx léčeného x xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§39c xxxx. 1 xxxxxx) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx úhradu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady x xxxx xxxxxx x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxx xx přípravek xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx úhradě xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx hodnocené farmakoterapie, xxxxxxx náklady a xxxxxxx x xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 30 %. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx úhradu přípravkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx úhradu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou současně xxxxxxx xxxx podmínky:

(3) Xxxxxxx xx postupuje u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx x §22, x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(1) Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky odpovídaly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nákladové efektivitě.

(1) Xxxx-xx x referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) U xxxxxxxx lékových forem xxx vnitřní xxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo antibiotickou xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx o 10 % vůči přípravkům x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx prokazatelné xxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 40 Xx xxxx xxxxxx 1 balení xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Xx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxx §7 až 14 x §16 xx 22.

(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 xxx xxxxx zdvojnásobení xxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxx látky x jednotce lékové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 pro jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku, x xx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx terapeutické účinnosti xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx používány xxx xxxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po dobu 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky x přípravku.

(1) U xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 měsíce, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxxxxxx terapeutických dávek xxxxxxx x 15 %.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) U přípravků, xxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx o neupotřebitelný xxxxx xxxxxx.

(1) Pro xxxxxxxxx xxxx úhrady xx vychází z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx doporučené běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi xxxxx xxx dávkování uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx intervalově x je xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx možné, vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, jejichž xxxxxxxxx cílem je xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).

(7) Xxxxxxx-xx to x terapeutického užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými x xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxx účely této xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxx den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezaměnitelný nebo xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxx na xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, kterou lze xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanovuje v xxxxx léčivé xxxxx.

(3) Xxx posuzování, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx postupuje podle xxxxxxxx stanovených x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úprava úhrady xxxxx §8 až 10, §13 a 15 neprovádí.

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedené x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Xxx xxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s tím, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu o xxxx xxx 30 % x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx vyšší, xxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx upravených o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Při stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx x symboly stanovené x §24 až 29.

(1) Je-li xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx na xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx přípravku se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specializací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (xxxx xxx "xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxx") nebo jím xxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx.

(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na praktického xxxxxx podle xxxxxxxx 2, v rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zájem účelné, xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specializací, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x ostatními omezeními xxxxxxxxx v §24 x §26 xx 29.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "V". Xxxxxxx-xx xx zvýšená úhrada xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Přípravek, který xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx označí x rozhodnutí symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci ambulantní xxxx xxxxxxx xxxx, x rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx v xxxxxxxxxx symbolem "S".

(2) Takový přípravek xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracoviště, x xx na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx ním x xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx zvlášť účtovaný xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x obsahovat veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravku v xxxxx klinické praxi. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx též x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 x plném xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případech xxxxxxxxx x §39f odst. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx připojí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posudek xxxxxx xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxx obsažené x xx xx vyjádřil xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

(1) Osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx maximální cena xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. lednem 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7 xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byla stanovena xxxxxx podle předpisů xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravek na xxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dni 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informaci o xxxxxxxx ceně přípravku, xx kterou je xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx:

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínek úhrady xxx §39a odst. 5 a §39d xxxx. 1 x 2 zákona se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxx xxxx dostatek xxxxx x nákladové xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li dostupné xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.

Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.