Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx kupní xxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jsou Xxxxxxxx republika, Francouzská xxxxxxxxx, Xxxxxxx republika, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxx království.

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x zemích Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx celkovém objemu xxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxx xxxxxxx 3 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové formy xx stanovuje pro xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce.

(3) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx měsíci, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx úhrady ceny xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výkony x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie. K xxxx ceně výrobce Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x xxx x přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xx balení xxxxxxxx xxx český xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 5 xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx užíváním xxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m odst. 1 xxxx. x) zákona

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x více xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx části xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(3) U složeného xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než jeho xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxx fixní kombinací xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx nebo výhodnější xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dostupné. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx překročit xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx x době, kdy xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému léčivému xxxxxxxxx zařazenému v xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx xx xxxxxx terapeutická xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejméně x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx patologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx obecně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady. Pro xxxxx účel xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravkem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx úhrady, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 nelze x xxxxxxxxx, jehož xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx xxxx použita xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx úhrady.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podáván příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

(4) Úhradu xxx zvýšit z xxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxx o 10 %, x důvodů xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx podáván xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx překročit xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 15 %, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxx vyšší xxxxxxxxx xx x 15 %, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x 15 %, x tím, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx úhradě z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nejvýše 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyšší účinností xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xx přípravek xx xxxxxxx vyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx bezpečností, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxx, který xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx osob, kterým xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, je zásadně xxxxx xx srovnání

může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x tím, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx účely úpravy xxxxxx xx xx xxxxxx závažná onemocnění xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucí x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, úplnou xxxx xxxxx úplnou ztrátu xxxxx, sluchu, řeči xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx života xxxx xxx o 20 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx efektivitě x Xxxxx republice nebo xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx jen x těžko překonatelnými xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx na užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx užívané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nákladově xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx nákladové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 zákona) x žadatel nepožaduje xxxxx xxxxxx xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx stanovené xxxx xxxxxxxxxx základní xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Za xxx účelem podle §39m xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x ceně pro xxxxxxxxx spotřebitele a xxxx xxxxxxx ve xxxxx státech Evropské xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nejsou dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx nebo snížit xxxxxx přípravku oproti xxxxxxxx úhradě xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního farmakoekonomického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx zvýšené xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx s ní xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x více xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x x xxxxx xxxxxxxx úhradě.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 xxxx. 3 xxxxxx) Xxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto podmínky:

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx splňujících podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx nevztahuje omezení xxxxxxx x §22, x tím, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxxxxx srovnatelně účinné xxxxxxxxx péče.

(1) Ústav sníží xxxx xxxxx úhradu xxxx další úhradu (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxxxxxx

(2) Úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx provést x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx může být x xxxxxx podmínek xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelným.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx vysoce závažných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxx přípravkům x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx prokazatelné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 se xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx vyšší xxx 40 Xx nebo xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;200 Kč.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §7 xx 14 a §16 xx 22.

(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx u přípravků x různými silami (xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx) v jednotce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx pouze xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(2) Xxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx dávky se xxx každém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 1,5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx míru účelné xxxxxxxxxxxx intervence.

(3) Xxxxxx koeficientem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx odlišných xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je stejná xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx x přípravku.

(1) U xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 15 %.

(2) X xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx onemocnění x 15 %.

(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx balení xx větší, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx doporučenému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Pro xxxxxxxxx xxxx úhrady xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dávkování.

(3) Xxxxx xx obvyklé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx, nebo není-li xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) U x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stravy, xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (isokalorický xxxxxxxxxx).

(7) Xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx terapeuticky zaměnitelnými xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx délka xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada přípravku xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxx na xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx představující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx inovativní xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxx posuzování, xxx jde o xxxxxx inovativní xxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx stanovených v příloze x xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10, §13 a 15 neprovádí.

(1) Ústav xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedené x §29, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx.

(2) Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx institucí x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxx, xx tyto informace xx hodnotí xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx finanční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx úhrady podle xxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 % s xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx §13 x §15 xxxx. 3 x xxxxx xxx xxxxx, xxx je průměr xxx xxxxxxxxxx xxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx upravených o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx republikou.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b odst. 5 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx stanovené x §24 až 29.

(1) Je-li xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravku se xxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx uvedenou a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx jen "xxxxxxxxxxx omezení").

(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx tuto specializaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, (dále jen "xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") xxxx jím xxxxxxx pověřený xxxx xxxxx.

(3) Nelze-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxx xx označí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(1) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxx úhradu přípravku xxxxxxxx

(2) Xxxxx omezený přípravek xx v rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního zdravotnického xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx lze kombinovat x ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 x §26 až 29.

Zvýšená xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx "V". Stanoví-li xx zvýšená xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Přípravek, který xxxxx vzhledem k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ambulantní xxxx, se xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxx přípravek xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx péče, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "D". Xxxxxx přípravek se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx se v xxxxxxxxxx symbolem "X".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxx xxxxxxxxx současným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxx něj xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx k žádosti xxx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxx žadatelem x Xxxxxxx též x xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39f xxxx. 6 xxxxxx xx rozumí zejména

(4) Žadatel předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx parametrů, zjištěných xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případech xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 až 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vyžádá-li xx xxxxxx expertní posudek xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx posudek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čestné xxxxxxxxxx, že prostudoval xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

(1) Xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cena xxxx výše a xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xxxx 1. lednem 2008, poskytnou Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

(2) Držitelé xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 a xxxxx xxxxx cenového xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008 xxxxxxxxxxx cenové regulaci xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx cenu xxxxx, než byla xxxxxxxxx cena xxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, xxxxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

X. Xx xxxxxx inovativní xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx úhrady xxx §39a xxxx. 5 a §39d xxxx. 1 x 2 zákona se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terapii xxxxxx závažných xxxxxxxxxx, x kterých dosud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o nákladové xxxxxxxxxx xxxx výsledcích xxxxx xxx použití x klinické xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průkazně xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 19.3.2008.

Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx od 7.12.2011.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.