Plné znění - 92/2008 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

ČÁST TŘETÍ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

ČÁST ČTVRTÁ - ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

ČÁST PÁTÁ - ZPŮSOB VYÚČTOVÁNÍ A PODMÍNKY HRAZENÍ PŘÍPRAVKU §23

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE ŽÁDOSTI O STANOVENÍ VÝŠE ÚHRADY §30

ČÁST SEDMÁ - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha - Vysoce inovativní léčivé přípravky

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §39a odst. 3, §39b xxxx. 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Členskými xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx kupní síly xxxxxxx České republice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx republika, Maďarská xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx republika, Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx celkovém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhl xxxxxxx 3 % xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx¹⁾ (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx lékové xxxxx xx stanovuje xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické dávce.

(3) Xxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx průměrným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxx výkony x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx. X xxxx ceně xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx pro český xxx.

(6) Ceny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxx x xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské účely, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx, uvádějící xx xxx hrazený léčivý xxxxxxxxx"), poskytují xxxxx §39m xxxx. 1 xxxx. x) zákona

(1) Pro xxxxxxxxx složené xx xxxx a xxxx xxxxxxxx látek xx xxxx základní xxxxxx xxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé látky. Xxxxx zjištěnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čtvrté.

(2) Xxxx složené xxxxxxxxx se neposuzují xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx v organismu.

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx než jeho xxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx úhradu xxxxx §39b xxxx. 6 zákona xxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx použije xxxxx x případě, jestliže xxxxxxx xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výhodnější xxx xxxxxxx jednosložkovými xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy jednosložkové xxxxxxxxx xxxxxx dostupné. X případech, kdy xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 zákona xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx x době, xxx xxxx stanovena základní xxxxxx pro příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x žádnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazenému x xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxxxxx x nízkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx terapeutickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxxxxxx, x to xxxxxxx x 50 %. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx projevů onemocnění.

Xxx xxxxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě se xxxxxxxx xxxxxxx v §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx lze xxxxxx použít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx již byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxx xxxxxxx x §39c xxxx. 2 xxxxxx byla použita xxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx významné

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou hodnoceny

(4) Xxxxxx xxx zvýšit x xxxxxx vyšší účinnosti xxxxxxx x 10 %, z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 10 %, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxxx x 5 %. Xxxxxxx xxxxxxx úhrady xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 15 %, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxx-xx o xxxxxxxxx xx zásadně xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx o 15 %, z xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx o 15 %, x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhradě z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činí nejvýše 30 %.

(2) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účinností xx xxxxxxxx přípravek, x kterého se xxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxx klinicky xxxxxxxx

(3) Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx §8 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nižší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(1) Xxxxxxx-xx xx, že xxxx součinnosti osob, xxxxxx je podáván xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxxxxxx

(2) Xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

může xxx úhrada xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x 10 % xxxxxx xxxxxxxx úhradě, x xxx, xx xxxxxxx zvýšení xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 30 %.

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dlouhodobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x častým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx let, invalidizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx úplnou xxxxxx xxxxx, sluchu, řeči xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, která zkracují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než x 20 %.

(2) Xx nezávažná onemocnění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(1) Jestliže xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spojeno xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze porovnat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nákladově xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x užitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nižší xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nákladné xxxxxxxxxxxxxx srovnatelného xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx léčeného x xxx jednoho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx nákladové efektivity xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelný (§39c xxxx. 1 zákona) x xxxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxx xxxx xxxx omezující xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxx §39m zákona poskytují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, jestliže xxxx xxxxx nejsou dostupné x veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx náklady x xxxxxxx x xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 30 %. Užití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§17 odst. 3 xxxxxx) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravkům, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx může též xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(3) Obdobně xx postupuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx podle §39c xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xx zvýšení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §22, x tím, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx péče.

(1) Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (§39f odst. 6 xxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx lze xxxxxxx x opakovaně. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snížení xxxxxx xxxx xxx x úprava podmínek xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx efektivitě.

(1) Jsou-li x xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxx xxx xxxxxx parenterálních xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

(2) U xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxx vnitřní xxxxx x xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx pacienty xxx možnosti přijímat xxxxxxxxxxxxxx ústy, xxxx xxx úhrada xxxxxxx xx x 10 % vůči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx terapeuticky zaměnitelným.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu podle §39b xxxx. 6 xxxxxx x lékových xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obejít xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx tyto lékové xxxxx určeny pro xxxxxxxx mladší 3 xxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rychlorozpustných, xxxxxxxxxxxxx, depotních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvýšena xx x 10 % xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxx v lékových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 4 xx xxxxxxxxx xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxx než 40 Xx xxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxx 1 200 Kč.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xx 14 x §16 xx 22.

(1) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxx xx u přípravků x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x jednotce xxxxxx xxxxx snižuje xxxxxxxxxxxx 0,667 pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zdvojnásobení xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxx každém xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zvyšuje xxxxxxxxxxxx 1,5 pro jednu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, pokud xxxx titrace trvá xxxxxxx xx dobu 60 dnů, xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx určeny k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx ceny, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(1) U xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 2 xxxxxx, se xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx xxxxxxx x 15 %.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx x 15 %.

(3) X xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost balení xx xxxxx, xxx xxxxxxxx běžné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx³⁾, xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx denní dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx x přípravku vyšší xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxx dávkován xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxx terapií, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dávku. Je-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Nelze-li xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx xxxx zjistit, použije xx pro stanovení xxxxxx 1 dávka xxxxxxxxx, xxxx není-li xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

(6) U v xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx stravy, se xxxxxx stanovuje xx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(7) Xxxxxxx-xx to x terapeutického užití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxx terapie xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 7.

(1) Xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný x jinými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxx indikace, x xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx z přípravků xxxxxxxxx ve větě xxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 zákona.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx ovlivnitelná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx představující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "vysoce inovativní xxxxxxxxx") xx nezařazují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx.

(3) Xxx posuzování, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx úhrady xxxxx §8 až 10, §13 x 15 neprovádí.

(1) Ústav xxx stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx existuje, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §29, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx.

(2) Obdobně Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx a s xxxxxxx xx předpokládaný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Zvýšení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upravená xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úhradu o xxxx xxx 30 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §13 x §15 xxxx. 3 a xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx cen xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx republikou.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39b xxxx. 5 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xx 29.

(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné, xxxxxx přípravku se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku lékařem xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X" (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxx s preskripčním xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializací xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, (dále jen "xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx praktického xxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "E".

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx symbolem "X".

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kombinovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 x §26 až 29.

Zvýšená xxxxxx xxxxx §39b odst. 6 xxxxxx xx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 6 xxxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx podává xxx xxxxxx ambulantní xxxx, xx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx péče, x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.

(1) Xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "specializované xxxxxxxxxx"), xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx "S".

(2) Takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxx účtovaný xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxx předložit x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxx žadatelem x Xxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 zákona xx xxxxxx xxxxxxx

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx souhrn x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §39f xxxx. 8 xx 10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxxxxx žádosti.

(6) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx vyžádá-li si xxxxxx expertní posudek xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx vyhotovení. K xxxxxxx xxxx autor xxxxxxxx připojí čestné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky x xxx xxxxxxxx x xx xx vyjádřil xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2008, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx §3 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2008 x xxxxx xxxxx cenového xxxxxxxx platného xx 1. ledna 2008 xxxxxxxxxxx xxxxxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx cenu xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx platná xx xxx 31. xxxxxxxx 2007, poskytnou Xxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

X. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx:

X. Xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx §39a xxxx. 5 x §39d xxxx. 1 a 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dosud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo výsledcích xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, odůvodňují-li dostupné xxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx přípravku pro xxxxx, jestliže

Xxxxxx xxxxxxx č. 92/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 19.3.2008.

Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 376/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.12.2011.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.