EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2010.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2009 do 31.12.2010.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

ZÁKON

ze dne 16. xxxxxxxx 2008

x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách)

Parlament xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "předpisy Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci. Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

(2) Xxxxx zákon xx nevztahuje na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx a buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se uskuteční x xxxxx xxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx účelu xxxx xxxx orgán x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx ustanovení

§2

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx úpravě a xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

f) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xx zdravotnickém xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,

g) sledovatelností xxxxxxx

1. zjistit místo, xxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,

2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx dodávány,

4. identifikovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. najít x identifikovat všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, případně prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx která xx xxxxx xxxx ke xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; tkáňovým zařízením xx též xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx pracoviště, jehož xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx činnosti uvedené x písmenu x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x níž se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát Společenství") x xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 povolení činnosti, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x laboratorní xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk při xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x omezit xx nejnižší možnou xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně provést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx,

x) oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxx §5 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx o nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx opatření, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, shromažďovaných x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a uchování xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx zajistit po xxxx nejméně 30 xxx od použití xxxxx a buněk; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost, xxxxxx jejich xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od dárce").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáňovým zařízením xxx distribuci a xxxxxxx, x xxx-xx x asistovanou reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx umělé xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uveřejňovanými Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") podle §24.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxx x obsah výroční xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx. Provozovatel xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx a osoby xxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx případných opatření x nápravě, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

b) výběr x používání takových xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x použití xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx

1. zavedeny x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Českým lékopisem, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných podmínek xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx každé xxxxx, která může xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx tak, xxx byla tato xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx x xxxxx; za xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, každému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx z xxx xxxxxxx, přiřazen xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxx xx xxx přijaly xxxxx x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti, přičemž xxx provádění těchto xxxxxxx xxxx být

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

2. používány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití,

3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxx xxxxxx, včetně obalů, x postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x podmínky xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro příjemce x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x dokumentování xxxxxx postupů x xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,

x) aby nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyřazeny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x návaznosti na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx během doby xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x tkáně x xxxxx určené pro xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx a buněk, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

f) o xxxxxx balení tkání x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx jen "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. neprodleně xxxxxxxx této skutečnosti Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxxxx se xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx, dodavateli x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xx zdravotnickému xxxxxxxx, které xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x xxx,

1. xxx mají xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx řádně ukončené xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, že

a) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx balení xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx poskytovány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 xxxx. 1,

g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závažného porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx zařízení

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x), x), x) xx x) a x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční ani xxxx náhrady; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účelně, hospodárně x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, jde-li x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁸⁾, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x dárci x x xxxxxx ochraně,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx a podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, přepravu a xxxxxxx xxxxx a xxxxx tkáňovému xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; rozsah xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx použití x xxxxx člověka, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, kterým xx rozumí xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx reprodukce,

d) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků od xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx identifikaci vzorku xx xxxxx xxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx vzorky xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti podle xxxx první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrovém xxxxxxxx.

(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx to, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx x změn xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx zajistí její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští pro xxxxxxxxxx x použití, xxxx činnost, xxxxx xxxxxxx x opatřování, xxxxxxxxxxx nebo distribuci, xxxx xxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx diagnostické laboratoře, xxxxx má povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx dotčenou činnost,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného povolení xxxxx písmene a) xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušným xxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost prováděnou x rámci vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Xx smlouvy xxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx nedojde ke xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 x 5 dotčena.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx republiky nebo x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, přepravě x dodání xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxx uskutečňuje; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; xxx předložení xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx d), xx xxxxxxxxx dokladu obdobného xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxx údaje x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; zajistí také xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx označení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu, x

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. c) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li se xxxxxx xxxxxx, lze xxxx skutečnost osvědčit xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky,

d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x činnosti xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x xxx bylo xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx využívá x vyšetřování xxxxx x buněk, x x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,

4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

i) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby záznamy x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x xxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x propouštění těchto xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx tkání x xxxxx zdravotnickému zařízení xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce. Formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Při distribuci xxxxx odstavce 1 xxxxx xxx xxxxx x buňky odebrány xxxxx od zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(4) Je-li nutné xxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx dovozu souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx a buněk xxxxx xxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) X oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Komisí x Agenturou, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech xxxxxxxxx xxxxxx; na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadovaných Xxxxxx,

x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

HLAVA X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxx výuce.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, se považují xx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx ověřeným xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, že xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provozuje xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx zařízení dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x

x) doklady xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 odst. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx identifikaci, x xx x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní údaje.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x použití xxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxx ověření a

c) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx a xxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Ústav vydá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost o xxxxx musí obsahovat xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů.

(2) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem povolení xxxxxxxx, x to xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx změny xxxxxxx xx větě xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.

(3) Povolení xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx povolení činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zaniká.

§20a

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx být xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z dalšího xxxxxxx,

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a zánik xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).

§20a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx zákona, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 roky,

b) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx může odebírat xxxxxx xxxxx a xxxxx x vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx náhradu ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x buňky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Nárok xx náhradu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx lhůtě 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx jsou nebo xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zdravotní riziko xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx x buněk, xxxx

x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx může podle xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxx xxxxx x buněk, pokud

a) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx x povinností xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(4) Xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx na vyžádání Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx pověřena xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") u xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx práv, xxxxx xx vyplývají xx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx produktů x xxxxxxxxx používaných při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 obdobně,

x) xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx, je-li xx xxxxx xxx účel xxxxxxxx,

x) přizvat xx kontrole další xxxxxxx osoby, xxxxx xx to zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx povinnost mlčenlivosti x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.

(3) Kontrolované xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,

b) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx x xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 písm. x) nezajistí

1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx

x) §3 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) aby funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

d) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx použití,

c) xxxxxxxxx x rozporu x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11, xxxx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x buňky xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v xxxxxxx x

x) §5 odst. 2 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x člověka xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. g), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci a xxxxxxx nebo o xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. a) x x) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) a x), odstavce 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 písm. x) x c), xxxxxxxx 7 písm. x) x c) x xxxxxxxx 9,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. d) a xxxxxxxx 7 písm. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila veškeré xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho spáchání x jeho následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx ode xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo distribuce xxxxx x xxxxx x rozporu x §11 odst. 1 xxxx. c), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich výše,

b) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,

a) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx povinna, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx provedeny.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel

Provozovatel xxxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx je oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat xxxxx xxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) xx x), §5 odst. 2 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. c) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4 a §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Provozovatelé xxxxxxxxx zařízení, odběrových xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx lidu

§32

Zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Sb., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., xxxxxx x. 121/2004 Sb., xxxxxx x. 156/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 379/2005 Sb., xxxxxx č. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 225/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 267/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Sb., xxxxxx č. 111/2007 Xx., xxxxxx x. 28/2008 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Sb. x xxxxxx x. 189/2008 Xx., xx xxxx takto:

1. V xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. V §26 xxxx. 1 xx xx slovo "darování" xxxxxx xxxxx "buněk,".

3. X §26 xxxx. 4 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) x x).

4. X §26 xxxx. 4 písmeno x) zní:

"c) xxx xxxx potřeby, než xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x), xxx-xx x xxxxxxx lidských xxxxx, xxxxxxxxx buněk x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

5. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňují xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx".

6. X §26 odst. 5 xxxx. a) xx xx xxxxx "vyslovit xxxxx xxxxxx zemřelému" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu použití xxxx xxxxxxxxx".

7. V §26 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tělo zemřelého xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. b) xxxx c), postupuje xx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

8. X §26 odstavec 8 zní:

"(8) Jsou-li xxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x), poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x). Xxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. V §26 xx xxxxxxxx 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 10 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 9 až 13.

10. V §26 xxxx. 11 se xxxxx "odstavce 4 xx 11" nahrazují xxxxx "odstavce 4 xx 10".

11. X §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx odstranění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) nařízeno; záznam x xxxxxxx tkání x xxxxx ke xxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 5x zní:

"^5f) §24 xxxx. 2 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

12. §26x se xxxxxxx.

13. V §27x xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx vyslovení souhlasu x xxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xxxx. x), včetně xxxxx, pro xxxxx xxx souhlas xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27x xxxx. 8 xx xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx přísluší xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x xxxx. 8 xx xxxxx "odběr xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x xxxx. 2 xx za slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx v §27x odst. 1 xxxx. x) bodech 2 a 3".

17. X §27x xx xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se označují xxxx xxxxxxx b) x c).

18. X §27x se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27d xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3".

19. X §27h xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

20. Xx §27x se xxxxxx xxxx §27x, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx o xxxxxxx a metody xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx 1, postupuje zdravotnické xxxxxxxx též xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxx x xxxxx.".

21. X §28x se xxxxxxx b) xxxxxxx, xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x) x xx xxxxx xxxx textu se xxxxx xxxxxxxxx tečkou.

22. X §67x xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx zřízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx x metod xxxxxxxxxx reprodukce podle §27x xxxx. 1 xxxx. b) bodů 2 a 3.".

24. X §70 xx xx xxxxx odstavce 3 doplňují xxxxx "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x)".

25. X příloze xxx 14 xxx:

"14. Národní xxxxxxx asistované reprodukce

V xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje ženy, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx související x jejím zdravotním xxxxxx a diagnostické xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxx oplodnění; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxx, u kterého xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx.".

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., xxx:

"x) xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na lidské xxxxx a xxxxx".

3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx slovo "nebo" x xx písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x zakázána.".

4. X §8 xxxx. 4 xx za slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. V §8a xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "nebo x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 7a zní:

"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx".

8. X §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx a za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. V §21 xxxx.1 písm. x) xx za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. V §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání a" xxxxxxx.

14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx do protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, do protokolu xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx být do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 písm. x), g) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k zajišťování xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 odst. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 odst. 2 xx ve xxxx xxxxx x druhé xxxxx "tkáně xxxx" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.

27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu xxxx xxxxxx tkání xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona č. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx položky 102X doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:

"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2 000

e) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře^61b) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti podle xxxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 2 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".

3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx^39x), xxxx být při xxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx též splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. X §25 odst. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk^39a),".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

x x. Čunek x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního zákoníku

s xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 17.5.2017

183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx darování, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

2) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx č. 285/2002 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).

5) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách).

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

HLAVA X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

HLAVA IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

HLAVA X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

HLAVA IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.