EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2010.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2009 do 31.12.2010.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

ZÁKON

ze dne 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ a stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku,

b) lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx xxxx xxxx orgán x xxxxxxx těle.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx ustanovení

§2

Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) použitím x xxxxxxx použití lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v těle xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) sledovatelností xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x též xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxx"),

3. identifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, skladuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, které xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx, x ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, popřípadě i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; tkáňovým xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž nezajišťuje xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž se xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx stát Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona pouze xxxxx, bylo-li jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx neplatí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx a omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx provést xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

c) sdělovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x),

x) nakládat x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přiloženými x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení zacházejících x xxxxxxx a xxxxxxx zajistí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávání závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 x poskytování xxxxx x nich; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx podezření xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně, jejich xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikován; oprávnění x přístupu x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních a xxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, včetně xxxxxx x uchování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují sledovatelnost, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxx x používání xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene c), x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx poskytování těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledovatelnost x provádění kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáněmi x buňkami nebo xxxxxxxxxxx x xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné osobě xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx zařízení, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů odebraných xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx propuštěnými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx umělé xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx zacházejí s xxxxxxx a buňkami, xxxx xxxxxxx postupovat x souladu s xxxxxx uveřejňovanými Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu x obsah výroční xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxx použití. Provozovatel xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx jakost,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxxx řádně xxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx x osoby xxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxx, které přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. které jsou xxxxxxx v postupech xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x

3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x použití pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; požadavky xx xxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Komise") x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to tak, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění xxx distribuci a xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx x dárců; xx xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, každému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód,

2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx distribuci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx tkáně x buňky;

způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxx kontrol jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provádění těchto xxxxxxx xxxx být

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, prostory a xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích⁵⁾, xxxx které byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděny xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, x

4. vedeny záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx uchovávání xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x celistvosti xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx,

x) postupy a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupy x podmínky pro xxxxxx rychlé x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx příjemce x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx seznámen xxxxxxx, popřípadě provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na jejich xxxxxx,

x) xxx nedocházelo x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx znečištění; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx znečištěním xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx stanovena, ověřena x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, že xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx součást každého xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx a použití, xxxxxxxxx odstranění,

g) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx o xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx Společenství xxxx xxx dovezené x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx ně

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, kterých se xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xx zdravotnickému xxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx pokyny x xxx,

1. xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x

3. které xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, a nejméně 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx odborné praxe x činnosti obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx

x) tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x každé balení xxxxx x buněk xx propuštěno x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,

x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x změn povolení,

e) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §4 odst. 1,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

(4) Xxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do ukončení xxxxxx x dané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x), d) xx x) x x) x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dárce xxx, xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx obdržet pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x prokazatelně vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx opatřování xxxxx x buněk

1. xxxxxxxxxxxx dárce,

2. poučení xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro transplantaci, xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci x x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x právu žádat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas x xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx upravujícího zdravotní xxxx,

5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. odběr, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 5;

xxx-xx x tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 x 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx bodů 1 xx 6, včetně xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx použití u xxxxx člověka, a xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx člověku a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk x xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx reprodukce,

d) provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti odběrového xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx odběrového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. a), d) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti (§20 odst. 3).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx část činnosti, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x provozovatelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přebírá, x to pokud Xxxxx ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx xx držitelem xxxxxxx obdobného povolení xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx orgánem členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx může smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků nebo x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx nedojde ke xxxxx, která by xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x za jakost x bezpečnost těchto xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 a 5 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx tkání x buněk xx xxxxx země xxx xxxxxx použití při xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x případě, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci,

d) xxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, prověří xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x ní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 a §20 odst. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) zajistí, xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx označení každého xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx 1.

(2) Xxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněny podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tyto tkáně x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11a

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, jež xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx této smlouvy x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x postupech používaných xxxxx zpracovávání tkání x buněk, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx by k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených tkání x buněk byly xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil činnost,

k) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností dovážených xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx x případě neodkladné xxxxxxx tkání a xxxxx pro použití xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, x jde-li x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnickému zařízení xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, a xx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx konkrétního příjemce.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx a xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxx Xxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx tkáně x xxxxx nebyly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x tkáně a xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xx xxxxxx x těmto systémům xxxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) předkládání xxxxxx Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx informací, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

XXXXX V

PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.

(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, se xxxxxxxx xx bezúhonné xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, a

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady žadatele xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x

x) doklady xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx údaje.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) o propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a o xxxx ověření a

c) xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx představovat.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení.

(2) Ústav xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx činnosti žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx tkání x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx použití, xxxxx xx specifického xxxxxxxxxx postupů.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře xx povinen předem xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny odpovědné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů.

(2) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx vykonávání xxxxxx činností přeruší, xxxxxxxx xxxxxxxx zaniká.

§20x

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x doložitelné stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Strukturu, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.

(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

c) u xxxxxxxxxxx xxxx podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x zpracování xxxxx x buněk k xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx náhradu zaniká, xxxxx xxxxxx není xxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx sdělení, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx rozsah xxxxxx, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx a buněk, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx může podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxx splněna xxxxxxxxx k nahlášení xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x případě ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ a provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností (dále xxx "inspektor") x xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxxxx¹¹⁾,

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, objektů, strojů, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx pro účel xxxxxxxx,

x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; na xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxx kontrolu.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) podmínky x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x kontrolovat xxxx xxxxxxx,

x) závažným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Kontrolované xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kontroly povinny xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

a) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx činností,

b) xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

d) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx život osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx

x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. a).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,

b) xxxxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 1, xxxx

x) provádí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx jen takových xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),

x) aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx výroční xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxx xxxxx takových xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování,

d) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x rozporu x §11, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 odst. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v xxxxxxx x

x) §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, které nesplňuje xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 písm. x), xxx xxxxxxx nebo xxxxx odpovídaly xxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeným x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 nebo 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx 8,

b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) x x), odstavce 5 xxxx. b), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 písm. a) x x) a xxxxxxxx 9,

x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. d) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx ode xxx, xxx se x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo distribuce xxxxx x xxxxx x rozporu x §11 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x němuž xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx souvislosti x xxx, se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich výše,

b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o úkony, xx jejichž provedení xx veřejný zájem xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.

(4) Ústav vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx proveden,

b) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx provedeny.

(5) Xxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x), §5 xxxx. 2 xxxx. a), §7 odst. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 4 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx předložena do 7. xxxxx 2009.

ČÁST DRUHÁ

§31

§31 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx lidu

§32

Zákon č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx č. 53/2004 Xx., zákona x. 121/2004 Sb., xxxxxx x. 156/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 379/2005 Xx., xxxxxx č. 381/2005 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., zákona x. 115/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 225/2006 Sb., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 111/2007 Xx., xxxxxx x. 28/2008 Sb., zákona x. 129/2008 Xx. x zákona x. 189/2008 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx slovo ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 se xx xxxxx "darování" xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

3. X §26 odst. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

4. V §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"c) xxx xxxx potřeby, než xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,".

5. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pacienta".

6. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 xx na xxxxx odstavce 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x) xxxx x), xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5e xxx:

"^5x) Zákon x. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

8. X §26 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Jsou-li xxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx předávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 xx xxxxxxxx 9 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 10 až 14 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 xx 13.

10. V §26 xxxx. 11 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 11" nahrazují xxxxx "odstavce 4 xx 10".

11. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxxx první xx xxxxxxx postupuje x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx použity, xxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) xxxxxxxx; záznam x xxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zajistilo.".

Poznámka xxx xxxxx x. 5x zní:

"^5f) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

12. §26a xx xxxxxxx.

13. X §27x xx na xxxxx xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^5e) xxxxx vyslovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. a), xxxxxx xxxxx, pro který xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27e xxxx. 8 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx přísluší náhrada xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk^5e).".

15. X §27x xxxx. 8 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. V 27x odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx v §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

17. X §27h xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) a x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

18. V §27x xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 písm. b) xxxxxx 2 a 3".

19. X §27h xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "uvedené v §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3".

20. Xx §27x xx xxxxxx nový §27x, xxxxx zní:

"§27i

Jde-li o xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27d xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx 1, postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky.".

21. X §28x se xxxxxxx b) zrušuje, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a) x xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx.

22. X §67b xxxx. 10 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnostech x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27x odst. 1 xxxx. b) xxxx 2 x 3.".

24. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x nad xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x)".

25. X příloze xxx 14 xxx:

"14. Národní xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oplodnění, x xx údaje xxxx xxxxxxxx, údaje související x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umělého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x zdravotním xxxxx xxxx, x kterého xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 285/2002 Xx., zní:

"c) xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx pro vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x transplantačního centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx orgánů^9a),".

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx buněk xx finanční odměnu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační zákon).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

3. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx slovo "xxxx" x za písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".

4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", o)".

5. X §8x xxxx. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. X §8a xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "nebo q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje podle xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

3. X §6 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".

4. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití.".

5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx tkáně předává. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".

6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 odst. 1 písm. b) xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".

8. X §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx a za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "orgánů".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje musí xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. V §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx odebraného orgánu. Xxxxx se odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx x osoba, xxx byla transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx naložení x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".

16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" zrušují.

19. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno d) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" zrušují.

24. V §26 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" se xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky podle §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 písm. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Sb., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "lidské xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".

3. Xx §24 se xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx lidské xxxxx, popřípadě buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

^39a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

4. V §25 xxxx. 2 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. r.

v x. Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku

s xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a buněk.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx.

3) Zákon č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx č. 285/2002 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských tkáních x buňkách).

5) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., x Všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Zákon č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Například xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

XXXXX V

PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx výdajů

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

ČÁST DRUHÁ

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

XXXXX V

PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx výdajů

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

ČÁST DRUHÁ

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.