EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2011.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2011 do 30.03.2012.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských tkáních x buňkách)

Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "předpisy Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, x to xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx a předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx zákon xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx

x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") v xxxx xxxx na těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologickému nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx udržování tkání x xxxxx xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu příjemce x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikovat xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. identifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx příjemce, popřípadě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, které xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x

5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx; tkáňovým zařízením xx xxx tkáňová xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx") x smluvní stát Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); to neplatí, xxx-xx o laboratorní xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) nakládat s xxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházejících x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,

x) oznamování, posuzování x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně xxxxx §5 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x rámci splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx příjemce nemohl xxx identifikován; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, včetně xxxxxx x uchování xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx způsobem, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x uchování xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

e) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx c), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových zařízení, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx dárce").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x asistovanou reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, týkajících se xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx pro účel xxxxxx xxxxxxx. Provozovatel xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx jakost,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v bodu 2 představovaly minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, provádění xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx případných opatření x nápravě, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

2. xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx použitím,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x použití xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; požadavky xx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx a buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx

1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x Evropské xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

3. validovány před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx tak, xxx byla xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x každému xxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx propuštění a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. produktů a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx, x

4. xxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx nebo od xxx přijaly tkáně x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxx být

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděny xxxxxxx, xxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a požadavky xx jejich provádění, xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis,

g) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x celistvosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a dokumentování xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx byl seznámen xxxxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx prostředí x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby

a) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tak, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx jsou přiloženy xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, distribuováno a xxxxxxx u člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

f) o xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx o xxx propouštěné xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x buňky jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dovezené z xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), xxxxxxx

x) v xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnosti Xxxxxx,

2. xxx zbytečného xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx při xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,

1. jak mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx tkáňového zařízení xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo všeobecného xxxxxxxxx⁷⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx odborné xxxxx x činnosti obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx odpovídá xx xx, že

a) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx propuštěno x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; propuštění xxxxx x xxxxx x xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x změn xxxxxxxx,

x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

g) xx plněna oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 3 xxxx. a), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v dané xxxx vykonávat činnost xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) a x) x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. xxxxxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁸⁾, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx dárce, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx provede xxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx zpracování xxxxx xxxxxx xxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x na postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx bodů 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití u xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx dítěte x xxxxxxxxxx reprodukce,

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx darování tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx povinnosti podle xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) systém jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx a řízen x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx povolení xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx x změn povolení,

d) xxxx prováděna opatření xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Diagnostická laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. a), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx činnost, která xxxxxxx v opatřování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx část xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přebírá, x to xxxxx Xxxxx ověří a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného povolení xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušným xxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o léčivech²⁾, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxx prováděnou x xxxxx vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x písemné xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(5) Ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx zajišťované na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx provozovatele tkáňového xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx propouští xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 4 x 5 dotčena.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx x dispozici xxxxxx tkáně x xxxxx pocházející z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,

c) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle ustanovení xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxx uskutečňuje; nemůže_li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, prověří xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; xxx předložení xxxxxxx a xxxxxxxxxx x ní se xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 odst. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx třetí xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 x

x) zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx údaje x xxxxxx x pokyny xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx označení bylo xxxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. e) bodu 1.

(2) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, lze xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx i v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx tkání x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou splněny

a) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§11a

(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 měsíců xxx dne skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil činnost,

k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx k xxxxx x

2. dovezené xxxxx x xxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Jednorázový xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 obdobně.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x jde-li x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx být tkáně x buňky odebrány xxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánem členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx dovozu souhlas xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

c) informuje Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Ústav

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) sleduje výskyt, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za rok xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států Společenství x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x tkáně x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) X xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Společenství, Komisí x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; na xxxxxxxxxxx žádost příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx vedených x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x těmto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

HLAVA V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní druh xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.

(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx do českého xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její identifikaci, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x kontaktní údaje.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) o propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x x xxxx xxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpokladů xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ xxxxx x buněk, xxx xxxxx se povolení xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického charakteru xxxxx x buněk xxxx jejich použití, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny odpovědné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X případě, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx odstavec 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xx dobu xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto povolení xxxx po xxxx 3 xxx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx přeruší, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.

§20x

(1) Povolení činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že jde x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x distribuci xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).

§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2012

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

c) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§22

(1) V případě xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx tento xxxxx, Xxxxx xxxx odebírat xxxxxx tkání x xxxxx a vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti. Za xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxx xxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx sdělení, xx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, dovoz xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo odstranění, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně x xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx

x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající státní xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem pověřena xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, může xxxxx práv, xxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, objektů, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x jiného vybavení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) odebírat xxx xxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxx, buněk x xxxx produktů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx, je-li to xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

e) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x kontrolovat xxxx xxxxxxx,

b) závažným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit

1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,

2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx¹²⁾,

3. distribuci xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 1 x 2.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx

2. poskytování xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 písm. a).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že nezajistí

a) xxxxxxx jen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) při opatřování xxxxx a buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x rozporu x §11, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v rozporu x

x) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx nepoužitých tkání x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 písm. x), aby nebylo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 nebo 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí poskytování xxxxx x buněk xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx

x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) x x) a xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), c) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 9,

c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 písm. x).

Účinnost od 1.1.2011 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let xxx xxx, xxx se x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x prvním stupni xxxxxxxxxx Ústav, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx zajištěním xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. c), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x), které projednává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx jednání, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx státního rozpočtu.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x výši úhrady xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich část, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Ústav xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl proveden,

b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx rodných čísel

Provozovatel xxxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) až x), §5 odst. 2 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. c) až x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 4 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx lhůtě xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx označení jednotlivých xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.

ČÁST XXXXX

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x xxxx x xxxxxx lidu

§32

Zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb., zákona x. 37/2004 Xx., xxxxxx č. 53/2004 Xx., xxxxxx x. 121/2004 Sb., xxxxxx x. 156/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 115/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 225/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 111/2007 Xx., zákona x. 28/2008 Xx., zákona x. 129/2008 Xx. x zákona x. 189/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §26 xx xx slovo "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 se xx xxxxx "darování" xxxxxx slovo "xxxxx,".

3. X §26 xxxx. 4 se písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) a x).

4. V §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"c) xxx xxxx potřeby, než xx uvedeno x xxxxxxxxx x) x x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx buněk u xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,".

5. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; součástí xxxxxxxx xx vymezení xxxxx použití částí xxxx pacienta".

6. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx blízká xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxx účelu použití xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx xxxx zemřelého xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx xx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky^5e).".

Poznámka pod xxxxx č. 5x xxx:

"^5x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x o xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).".

8. X §26 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxx-xx xxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 se xxxxxxxx 9 zrušuje.

Dosavadní odstavce 10 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 xx 13.

10. X §26 xxxx. 11 xx xxxxx "odstavce 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 4 xx 10".

11. X §26 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx věta "Xxxxx xxxx první se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) xxxxxxxx; záznam x xxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zajistilo.".

Poznámka xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

12. §26x xx xxxxxxx.

13. X §27x xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx vyslovení souhlasu x odběru xxxxx §27x odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx souhlas vysloven. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27e odst. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. X §27x odst. 8 xx slova "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxx buněk".

16. V 27x xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. b) bodech 2 x 3".

17. X §27x se xxxxxxx b) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx b) x x).

18. X §27x se na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxxxxx x §27d xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 x 3".

19. V §27h xx na konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx v §27x odst. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3".

20. Xx §27x se xxxxxx nový §27i, xxxxx zní:

"§27i

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) x x) bodu 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.".

21. X §28x xx xxxxxxx x) xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x) x xx xxxxx xxxx textu se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67x xxxx. 10 písmeno x) xxx:

"x) zaměstnanci Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5x) xx zřízením xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2 x 3.".

24. X §70 se xx konci odstavce 3 xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b)".

25. X příloze xxx 14 zní:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx anonymizované xxxxx x zdravotním xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx oplodnění; xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Sb., zní:

"c) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o zřízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x regulaci xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx §5b xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x zní:

"§5c

Reklama podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Reklama xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx odměnu xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech, x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (transplantační xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx lidské xxxxx a buňky".

3. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx písmene x) xx tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx slovo "xxxx" x xx písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx podle §5x zakázána,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. V §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo r)" x x písmenu x) xx slova "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x xxx:

"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x lidských xxxxxxx a buňkách^7a).

^7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx).".

3. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

8. V §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

10. V §21 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx tkání xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxx x" x "tkání x" xxxxxxx.

14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x až 26x).".

15. X §21 odstavec 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x odebranému orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená zejména xxxxx a xxxxx xxxxxx a konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx byla transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".

16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 písm. x), x) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" slova "xxxxx a" zrušují.

19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

20. V §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx a" a "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.

23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx a" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26a xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

§36

Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a zákona x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2 000

e) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře^61b) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx položky 102X xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk61b), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx a transplantacích xxxxx x orgánů x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx podle zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx x lidských xxxxx, popřípadě xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk^39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx propuštění xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx).".

4. X §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

v x. Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

77/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení o xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX ze dne 31. března 2004 x stanovení jakostních x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. října 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx x. 285/2002 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).

5) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

6) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., o Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., o xxxxxxxxx neziskových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická laboratoř

HLAVA V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

ČÁST XXXXX

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x regulaci xxxxxxx

Reklama podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická laboratoř

HLAVA V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

ČÁST XXXXX

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x regulaci xxxxxxx

Reklama podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.