EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2011.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2011 do 30.03.2012.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

ZÁKON

ze dne 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách)

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, x to při xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx zákon xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx odběr x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x téhož xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx použití,

b) opatřováním xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx udržování tkání x buněk xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x člověka,

f) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce x dále opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zjistit xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat xx xxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,

2. identifikovat xxxxxx nebo zemřelou xxxxx, která je xxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),

3. identifikovat zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokumentovaný důkaz, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx vést xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx u člověka, xxxxx zapříčiní hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx spočívá xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx; tkáňovým xxxxxxxxx xx též tkáňová xxxxx⁴⁾,

x) odběrovým zařízením xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx části xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x písmenu x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx laboratorní vyšetřování xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárcům pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce,

n) xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona pouze xxxxx, bylo-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 povolení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nepožaduje x provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 písm. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s nimi xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) nakládat x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx přiloženými x xxxxxx.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x přijetí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl xxx identifikován; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel,

d) vedení x uchování záznamů x xxxxxxx x xxxxxxx x zacházení x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx a buněk; xxxxxxxxx rozsah záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x bezpečnosti.

(4) Xxxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx tkáněmi x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a jde-li x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx umělé xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx postupovat x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") podle §24.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx ukončení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x bodu 2 představovaly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x body 1 xx 5,

b) xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo jeho xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx a xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) aby xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx kontrolovaných xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

3. validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx každé xxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx tato xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x buněk x xxxxx; xx xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x každému xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. každého xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx propuštění x xxx distribuci, popřípadě xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami, x

4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

2. používány diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a požadavků xx jejich xxxxxxxxx, x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, x xxxxxxx skladování, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) postupy x xxxxxxxx, které zaručují xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x dalšího použití,

i) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx x záměně xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jde-li o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx stanovena, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx na xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx součást každého xxxxxx,

x) nemohlo být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx u člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx a bezpečnost xxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,

g) postupy x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití xxxx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxxxx z členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) v xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnosti Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce používá xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,

1. xxx mají xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx x

3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x nejméně 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx osoba tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx x buňky jsou xxxxxxxxxx, vyšetřovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; propuštění tkání x xxxxx x xxxx, pro který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) systém jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízen x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

c) xx xxxxxxxxx sledovatelnost,

d) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx zprávu podle §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) přístup k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx odpovědná xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 odst. 1 písm. x), x), x) až x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx dárce xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx účelně, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) při opatřování xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, jeho zákonného xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas x xxxxxx x xxxxxxxx x přípustnost xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, přepravu a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 x 4 xxxxxxx zákon upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx pro autologní xxxxxxx tkání a xxxxx, kterým xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx rozumí xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx reprodukce,

d) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxx, včetně odběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Provozovatel xx 15 xxx xxx dne ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti podle §20 xxxx. 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Provozovatel odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx odběrového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení odpovídá xx xx, že

a) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) systém jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a řízen x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

c) xxxx Xxxxxx poskytovány xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x změn povolení,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich xxxxxxxxx informován.

§9

Diagnostická xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx věty první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx zpracovává x propouští xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 uzavřít pouze x provozovatelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx opatřování xxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxx x léčivech²⁾, x němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx dodavatelem, je-li xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Xx smlouvy xxxxx xxxxxxxx 1 x ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx vyplývat, že xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx by xxxxx mít dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provozovatel tkáňového xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky propouští xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 x 5 xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§11

(1) Dovoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx pro xxxxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení, xxxxx

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx tkáně x buňky nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx tohoto zákona; xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 odst. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) zajistí, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx kódu xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jím propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují požadavky xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾.

(4) Vývoz xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx splněny

a) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky,

d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování tkání x xxxxx, a x xxxxxxx, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. shrnutí xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx konkrétně dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. a 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx potřeba tkání x buněk

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx pro použití xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, x xxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx tkáně x buňky xxxxxxxx xxxxx od zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a ošetřujícího xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx konkrétního příjemce.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx opatřování tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x oblasti jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informuje Xxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxx

x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Komisi; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebyly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x tkáně x xxxxx, na jejichž xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X oblasti jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Ústav xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Komisí x Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx každé 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami při xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v posledních 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx osvědčující, xx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx používat prostory x vybavení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx předpoklady žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx též xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx a o xxxx xxxxxxx a

c) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxx představovat.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§18

(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx zákoně.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx xxxxx x buněk, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x držitelem povolení xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské stránky xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno, xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx povolení xxxx xx xxxx 3 xxx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Povolení činnosti xxxx být xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Pro xxxxx žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich distribuci,

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx při distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx kontroluje, zda xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx události,

c) x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx odebírat xxxxxx tkání a xxxxx x vzorky xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x zpracování xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx vzorky Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podezřelé x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxx xx náhradu zaniká, xxxxx žádost není xxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx sdělení, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx

x) tkáně x xxxxx jsou xxxx xxxxx být xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení činnosti, x xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo pro xxxxxx xxx tkání x buněk, pokud

a) xx xxxxx údaje xxxx podmínky ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x pozastavení nemá xxxxxxxx účinek.

(4) Ústav x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na vyžádání Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, která xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) provádět xxxxxxxx postupů, prostor, xxxxxxx, objektů, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx produktů a xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxx a zpracování xxxxx x xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah xx kontrole,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx, xx-xx to xxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

e) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; na xxxx xxxxx se xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxx zákon upravující xxxxxx kontrolu.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx

x) podmínky x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x kontrolovat xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností,

b) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace související x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že x xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí

1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx

x) §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx nedostatek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),

x) aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx

x) xxx opatřování xxxxx a buněk xxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozporu x §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx takových xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x §11, nebo

e) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2.

(7) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x

x) §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 písm. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídaly údajům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 3 písm a) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Provozovatel odběrového xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta

a) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), odstavce 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) x x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x c) a xxxxxxxx 9,

x) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. d) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).

Xxxxxxxx od 1.1.2011 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§26

(1) Právnická xxxxx xx správní delikt xxxxxxxxxx, jestliže prokáže, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxxx řízení do 2 xxx xxx xxx, kdy se x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx delikty xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxxxxxx zajištěním xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rozporu x §11 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx¹⁴⁾ nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Příjem x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady xxxxxx

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxx provést odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx odborných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Náhrady výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, na xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx budou xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.

(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx rovněž oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel

Provozovatel xxxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx rodné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedeno. Rodné xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x), §5 xxxx. 2 xxxx. x), §7 odst. 1 xxxx. c) xx x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 4 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. x).

§30

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat xx do doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.

XXXX DRUHÁ

§31

§31 (část xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x péči o xxxxxx lidu

§32

Zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Sb., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Sb., zákona x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., xxxxxx x. 121/2004 Xx., xxxxxx x. 156/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Sb., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 115/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., zákona č. 225/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona č. 267/2006 Sb., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx č. 111/2007 Xx., xxxxxx č. 28/2008 Xx., zákona x. 129/2008 Sb. x xxxxxx č. 189/2008 Sb., se xxxx takto:

1. X xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx "darování" xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

3. X §26 odst. 4 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

4. X §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) pro xxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxxx x) x x), jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, stanoví-li xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

5. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňují xxxxx "; součástí xxxxxxxx je vymezení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pacienta".

6. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "vyslovit xxxxx blízká xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxxx".

7. V §26 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Jsou-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx x), xxxxxxxxx xx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5x xxx:

"^5x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

8. X §26 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx tělo xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^5e). Xxxxx xxxxx prokazatelného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 se xxxxxxxx 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 9 až 13.

10. X §26 xxxx. 11 xx xxxxx "odstavce 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. V §26 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx odstranění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5x zní:

"^5f) §24 xxxx. 2 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

12. §26x xx xxxxxxx.

13. V §27x xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení^5e) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysloven. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27x xxxx. 8 xx věta xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx přísluší xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk^5e).".

15. X §27x xxxx. 8 xx slova "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx proveden odběr xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx reprodukce" vkládají xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 a 3".

17. X §27x se xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) x x).

18. X §27x se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x odst. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3".

19. V §27x xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "uvedené v §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

20. Xx §27x xx xxxxxx xxxx §27i, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 písm. x) x b) xxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx.".

21. X §28a xx xxxxxxx x) zrušuje, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a) x na konci xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67x odst. 10 písmeno p) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnostech x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^5b),5c),5e).".

23. X §70 odstavec 2 xxx:

"(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx právního předpisu5a) xx zřízením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádějícího xxxxxx x transplantace xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 x 3.".

24. X §70 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x nad xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b)".

25. X xxxxxxx xxx 14 zní:

"14. Národní xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce

V xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx bylo provedeno xxxxx oplodnění, x xx xxxxx její xxxxxxxx, xxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx anonymizované údaje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx oplodnění; údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx provedlo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 písmeno c) xxxxxx č. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Sb., zní:

"c) xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx zakazuje.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x transplantacích xxxxx x xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".

3. X §8 odst. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".

5. X §8x odst. 1 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx n) až x).

6. X §8x xxxx. 5 xx x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx tvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx fyziologické funkce x významnou xxxxx xxxxxxxxx,".

2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:

"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách^7a).

^7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx vymezení xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx kopii tohoto xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".

6. X §11 xxxx. 1 písm. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx slovo "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x buňky".

8. X §18 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) jde-li x tkáně, poskytovat xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) mít x dovozu xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x odebranému orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 xxxx. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x zajišťování xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxxx "dárců" slova "xxxxx a" xxxxxxx.

19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

20. X §24 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x c) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.

23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a slova "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabídky podle §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx ustanovení §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx č. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Sb., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x znějí:

"d) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2 000

f) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx doplňuje tento xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx x), e) x f) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk61b), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., se xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk^39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

4. X §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

v x. Xxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.5.2014

136/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 17.5.2017

183/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

2) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §23 xxxxxx č. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x buňkách).

5) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Zákon č. 551/1991 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., o resortních, xxxxxxxxx, podnikových a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady xxxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Diagnostická xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx

XXXXX VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady xxxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.