Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXX X XXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínky xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x buněk, jejichž xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

Pro účely xxxxxx zákona xx xxxxxx

x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx úpravě x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx poškození tkání x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zjistit místo, xxx xx xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx při léčbě xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikovat příjemce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s tkáněmi x buňkami,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx záruku, xx hodnocený proces, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; procesem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxx xxxx ke smrti, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx, související x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, která xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, popřípadě x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx; tkáňovým xxxxxxxxx je xxx xxxxxxx banka⁴⁾; tuto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx k); xxxx xxxxxxx xxxx provádět x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výběr xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "členský xxxx") x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx poskytovateli xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx informace v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),

d) xxxxxxxx x balením xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx posouzení x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nemohl být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx zacházení x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,

d) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx není porušena xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 30 let xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx informací, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci xxxxxxx x buňkami xxxx pochybnosti x xxx, zda některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o zdravotním xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.

XXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxx x dokumentace, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

§5

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx jejich xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx postupy, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx x xxxx 1 až 5,

x) výběr x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x buňkami,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx jeho změn x

3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx opatřování xxxxxxx a požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxx pouze tkání x xxxxx, které xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx vyřazení tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx postupy, které xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),

2. xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,

a xx tak, xxx xxxx xxxx jakost x bezpečnost zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx a xxxxx; xx tím xxxxxx xx každému xxxxx, každému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. každého xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx xx něj xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

f) systém xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být

1. x xxxxxxxxx potřebné vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. laboratorní kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx jiných pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x

4. xxxxxx záznamy umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx dohledatelné;

rozsah kontrol xxxxxxx x bezpečnosti x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od dárců x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx pro přidělování xxxxx a xxxxx xxx příjemce x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx tkáně a xxxxx poskytují, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich žádost,

j) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a buňkami,

k) xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x doby použitelnosti xxxxx x buněk x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx u člověka xxxxx balení tkání x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

f) o xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x povolení činnosti xxxxx §17 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití nebo x xxxxx x xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x jiné země xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně

1. neprodleně xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. bez zbytečného xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxxxx se xxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. jak xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx nebo podezření xx ně x

3. xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x jakým způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

§6

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx odběrovém zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx balení xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x účel, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x řízen v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,

e) xxxx xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je umožněn xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x).

(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) postupy x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) až x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo zdrojem xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vynaložených výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. identifikaci xxxxx,

2. poučení dárce, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx x poskytnutí informací x xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx transplantaci, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁸⁾, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx dárce, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas x xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárce,

6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx jen xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;

jde-li x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx při opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx bodů 1 xx 6, včetně xxxxxxx údajů identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx autologní xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx zajištěna ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) provádění xxxxxx vzorků xx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx pro xxxxx darování xxxxx x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

e) xxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx

x) xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 3).

Xxx 2

Smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

§10

(1) Tkáňové zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx pro distribuci x xxxxxxx, může xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx distribuci, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x

x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx provádí opatřování xxxxx x buněk xx podmínek a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxx a) vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(3) Jde-li xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 uzavřít též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x němž xx xxxx činnost xxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování xxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xx nedojde xx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xx zjištění jakosti x bezpečnosti tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx smluv x poskytne opis xxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx.

(7) Odpovědnost xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX

§11

(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,

c) xxxx xxxxxxx podmínky k xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx se xxxxxxx ustanovení §17 xx 19 a §20 odst. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, které provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx d), je xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) zajistí, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx údaje x xxxxxx a pokyny xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxxx také xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódu podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx x buňky xxx xxxxxxx, pokud

a) vyvážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx, xxxxx vývoz xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, lze tuto xxxxxxxxxx osvědčit prohlášením xxxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého xxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a xx x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx a xxxxx xxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se takový xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

§11a

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx tuto kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk, a x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet tkáně x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby záznamy x dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil činnost,

k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.

(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx a od xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.

Jednorázový xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017

§12

Xxx distribuci xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx členským státem xx xxxxxxx §11 xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk

(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx distribuovat xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, a xxx-xx x dovoz ze xxxxx xxxx, též xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Formu x xxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem dokladu xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení vydaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx lékaře, x xx po vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX X XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informuje Xxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxx xxxx,

2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾.

§15

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,

d) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx odůvodněnou žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, x xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,

x) zveřejnění informací, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.

HLAVA V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx fyzická osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx uvedený xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a

b) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x rozsahu jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x dokumentaci

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx a x jeho xxxxxxx x

x) pro hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Strukturu, rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§18

(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx x řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené x xxxxx zákoně.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení činnosti xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich použití, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx, x to xxxxxxx změnu telefonního xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x domovské stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, je xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx změny xxxxxxx xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx po dobu 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Pro xxxxx žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, že jde x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx a podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a zánik xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).

§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

XXXXX VIII

SPRÁVNÍ XXXXXXX

§25

(1) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx.

(2) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx provozovatel diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx neodstraní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoř xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx funkci xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné náhrady, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Tkáňové zařízení xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx takových xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx x xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x použití xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x členského xxxxx nebo jím xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezajistí v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží pokuta

a) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 8,

b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. x), x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. b), c) x x), odstavce 6 písm. x), xxxxxxxx 7 písm. x) x x), xxxxxxxx 9 x xxxxxxxx 10,

c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).

§26

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže správní xxxxx o xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx dozvěděl, xxxxxxxxxx však do 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, x xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. c), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 nebo §11 xxxx. 4 písm. x) a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Příjem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich výše,

b) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x úkony, xx jejichž provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.

(4) Ústav xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx žádost,

a) xxxxxxx x plné xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xx provedení odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

§28

Xxxxxxxxx rodných xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x) x x), §5 xxxx. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4, §20a xxxx. 2 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 xxxx. b).

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

XXXX TŘETÍ

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX XXXXXX

§33

§33 (část xxxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Sb. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x zní:

"§5c

Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která xxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 písm. b) xx xx slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", x)".

5. V §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

XXXX ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tvořená strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě darování xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

3. X §6 odst. 5 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v souvislosti x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".

6. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx slovo "orgánů".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx".

8. X §18 odst. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání x" xxxxxxx x xx xxxxx "darováním" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. X §21 odst.1 xxxx. x) se xx xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx x" xx zrušují.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžádá Xxxxxxxxxxx středisko transplantací; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx identifikován,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "tkání a" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x až 26x).".

15. X §21 odstavec 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použije xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".

16. X §22 odst. 3 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

20. V §24 odst. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x e) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x d).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx x" a "xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx. 2 písm. x)," zrušují.

23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.

24. V §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "tkáně xxxx" x "tkání a" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx dnů před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx ustanovení §26a xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona č. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují písmena x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 61x znějí:

"d) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

^61b) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx příjemce xxxxxx xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující požadavky xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk^39a), xxxx být při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), musí být xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

4. V §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk^39a),".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2012

77/2012 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.