EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 18.10.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.10.2008 do 30.12.2009.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx dne 16. xxxxxxxx 2008

o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx, x to při xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění směrnice 98/48/XX.

(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxx a buněk, xxxxxxx odběr x xxxxxxx se uskuteční x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ nebo xxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx ustanovení

§2

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) použitím u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx použití,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx jsou získány xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x buněk xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x buněk ve xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) zacházením xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu příjemce x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce,

g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. najít x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x ukazatele jakosti; xxxxxxxx validace xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo distribucí, xxxxx by mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx která xx xxxxx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x buňkami,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx, xxxxx zapříčiní hospitalizaci, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x opatřování nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx⁴⁾,

x) odběrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá v xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo x xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárcům pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx") x smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx tkání a xxxxx.

(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost tkání x buněk xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s nimi xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) sdělovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx

x) sledování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 3 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikován; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vedení x uchování záznamů x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x); sledovatelnost je xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx od použití xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich vedení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx c), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx od xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x asistovanou reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uveřejňovanými Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxx") xxxxx §24.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vytvoření x udržování xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx jakost,

2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, včetně záznamů, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx řádně xxxxxx,

4. xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxxx produkty a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx a osoby xxxxxxx x xxxx 2 představovaly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků xx pracovní xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx případných opatření x xxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx jejich opakování, x xx účelem xxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x tkáněmi a xxxxxxx,

1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

2. které xxxx xxxxxxx v postupech xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx jeho xxxx a

3. xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x použití pouze xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx schválení xxx xxxxxxxxxx; požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) xxx postupy, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Českým xxxxxxxxx, xxxxxx Evropské komise (xxxx xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx"),

2. prováděny podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

3. validovány před xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zavedením xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost

1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x každému xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. každého xxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx odběru, zpracování, xxx xxxxxxxxxx x xxx distribuci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. produktů x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx právnických x podnikajících fyzických xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx přijaly tkáně x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx balení xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí být

1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích⁵⁾, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. vedeny záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx kontroly; xxxxxxx xxxx xxx dohledatelné;

rozsah xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozsahu laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxxx xx jejich provádění, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x celistvosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx x podmínky pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx x záměně xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x buněk x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx rizika nepoužité xxxxx a buňky x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) každé balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo provázeno xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,

g) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propouštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dovezené x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), zajistí

a) x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

1. neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx příčin,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; jde-li x xxxxxx nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx⁶⁾,

x) že zdravotnickému xxxxxxxx, které xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx xx být postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx x

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáňovému zařízení.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, vyšetřovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx,

x) systém jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx x souladu s xxxxx zákonem,

c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx informován,

f) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zprávu podle §4 xxxx. 1,

g) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx k xxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xx x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) opatřování xxxxx x buněk xx dárce xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx náhrady; xxxxx xxxx obdržet xxxxx xxxxxxx účelně, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx x darování x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx o xxxxx x buňky xxxxxx pro transplantaci, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x zaznamenání údajů x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx žádat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxx x přípustnost xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx odběru, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovému zařízení; xxxxx provede xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 až 5;

xxx-xx x xxxxx a xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 a 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; rozsah xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx člověku a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx pro použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; požadavky xx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovému zařízení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx činností podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx odběrového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx v tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že

a) xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

c) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, zajistí postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti diagnostické xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 3).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx zpracovává x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx zařízení může xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx pouze x provozovatelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x podle xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přebírá, x to xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §17 xx 20, nebo

c) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾, x němž xx xxxx xxxxxxx zahrnuta x xxxxx se x činnost xxxxxxxxxx x rámci vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x ze smlouvy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx nedojde xx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx zjištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x poskytne xxxx smlouvy Ústavu xx xxxx žádost.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propouští xxx distribuci a xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x za jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxx odstavců 1, 4 x 5 dotčena.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu, popřípadě xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x v případě, xxx dovážené tkáně x buňky nejsou xxxxxx k transplantaci,

d) xxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatel, který xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx_xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 a §20 xxxx. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx xx třetí xxxx, které provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx dokladu obdobného xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx a pokyny xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx označení bylo xxxxxxxxxx kódu xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Vývoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz tkání x buněk pro xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech²⁾.

(4) Vývoz xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou splněny

a) xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. c) x

x) požadavky xxxxxx xxxxxx upravující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro účel xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§11x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x buňky,

d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel ze xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné informace x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx země,

6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

g) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

i) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským státem Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx §11 obdobně.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x buněk

(1) Distribuci x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x xxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxxxxx x propouštění xxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx použití xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxx od zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx orgánem členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(4) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx neziskovým xxxxxxxx a opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxx x xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření na xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x tkáně x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx Ústav xxxxxxxxx

x) spolupráci s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Společenství, Komisí x Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx provádí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,

x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky vytvořenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Fyzické xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx upravujících xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx nebyly pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx o právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x

x) doklady xxxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx nezbytných xxx její identifikaci, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx též xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) o propouštěných xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, popřípadě nežádoucím xxxxxx xxxxx a xxxxx x o xxxx ověření x

x) xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx x řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx žádost xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x tomto zákoně.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x buněk, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx použití, xxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav o xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v §17. Xxxxx x žádosti xxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx telefonního xxxxxxx, čísla faxu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xx dobu nejméně 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxx povolení xxxx xx xxxx 3 xxx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti zaniká.

§20a

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost se xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Strukturu, xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x zánik xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx platí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx je xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x tkáněmi a xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události,

c) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx plnění vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxx xxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xx xxxxxxx zaniká, xxxxx žádost xxxx xxxxxx xx lhůtě 6 měsíců xxx xxx sdělení, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nařídí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx

x) tkáně a xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

x) došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx rozsahu nebo xxx určitou činnost, xxxxxx nebo pro xxxxxx xxx tkání x xxxxx, pokud

a) xx změní údaje xxxx podmínky ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x pozastavení Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx x povinností xxxxx pozastavení a xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxx pozastavení. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x svých opatřeních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené osoby.

§23

(1) Xxxxxxx osoba, která xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") u xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxx xxxxx práv, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

a) xxxxxxxx xxxxxxxx postupů, prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného vybavení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx a zpracování xxxxx a buněk; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 obdobně,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx pro účel xxxxxxxx,

x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) podmínky x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx činností,

b) informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx a buňkami.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí

1. oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření xx xx, nebo

2. poskytování xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx nejméně 30 xxx od použití xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx nedostatek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,

b) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 1, xxxx

x) provádí xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx

x) xxxxxxx jen takových xxxxxxxx nebo materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) aby funkci xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

d) x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel použití,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx schválení xxx zpracování,

d) zajistí xxxxx, vývoz xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x §11, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx a buňky xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 písm. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x člověka xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx

x) §5 xxxx. 2 písm. x), xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jím dovezené xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx správní xxxxxx xx uloží pokuta

a) xx 500 000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx 8,

x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 6 písm. x) x c), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x c) x xxxxxxxx 9,

c) do 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. d) a xxxxxxxx 7 písm. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx ode xxx, xxx xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 let xxx xxx, xxx byl xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx správních deliktů xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 odst. 3 nebo §11 xxxx. 4 písm. x) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx příjmem státního xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou mít xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxx výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,

b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající odborným xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx provedeny.

(5) Ústav xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx rodných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx rodné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) až x), §5 odst. 2 xxxx. a), §7 xxxx. 1 xxxx. c) až x), §13 odst. 2, §17 xxxx. 4 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx xx doby xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2009 (xx xxxxxx x. 41/2009 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§31

Xxxxx x. 140/1961 Xx., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 120/1962 Xx., xxxxxx x. 53/1963 Xx., zákona x. 56/1965 Xx., xxxxxx x. 81/1966 Sb., xxxxxx x. 148/1969 Xx., zákona x. 45/1973 Sb., xxxxxx x. 43/1980 Xx., xxxxxx x. 159/1989 Xx., xxxxxx x. 47/1990 Xx., zákona x. 84/1990 Sb., xxxxxx č. 175/1990 Xx., zákona č. 457/1990 Sb., xxxxxx x. 545/1990 Xx., xxxxxx x. 490/1991 Xx., xxxxxx č. 557/1991 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxx Federativní Xxxxxxxxx ze xxx 4. xxxx 1992, xxxxxxxxxxx v částce 93/1992 Xx., zákona x. 290/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 91/1994 Xx., xxxxxx x. 152/1995 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 103/1997 Xx., zákona x. 253/1997 Xx., xxxxxx x. 92/1998 Xx., xxxxxx x. 112/1998 Xx., xxxxxx x. 148/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 96/1999 Xx., xxxxxx x. 191/1999 Sb., xxxxxx x. 210/1999 Xx., xxxxxx x. 223/1999 Xx., xxxxxx č. 238/1999 Sb., xxxxxx x. 305/1999 Xx., xxxxxx č. 327/1999 Xx., zákona č. 360/1999 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 101/2000 Xx., xxxxxx x. 105/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 405/2000 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 139/2001 Xx., xxxxxx č. 144/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 265/2001 Xx., xxxxxx x. 3/2002 Xx., xxxxxx x. 134/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 482/2002 Xx., xxxxxx x. 218/2003 Xx., xxxxxx x. 276/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 52/2004 Xx., zákona x. 91/2004 Xx., xxxxxx č. 537/2004 Xx., xxxxxx č. 587/2004 Xx., zákona x. 692/2004 Sb., xxxxxx č. 411/2005 Xx., xxxxxx x. 413/2005 Sb., zákona x. 70/2006 Sb., xxxxxx x. 115/2006 Xx., zákona x. 135/2006 Sb., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 253/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 314/2006 Xx., zákona x. 320/2006 Xx., xxxxxx x. 343/2006 Sb., xxxxxx č. 178/2007 Xx., xxxxxx x. 271/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 122/2008 Xx. x zákona x. 129/2008 Xx., xx xxxx takto:

1. X nadpise §209x xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x" vkládá xxxxx "xxxxxxx,".

2. V §209x odst. 1 xx slova "zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx^2x)" nahrazují xxxxx "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^2x)" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx,".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x xxx:

"^2x) Xxxxx x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §209x odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx tkání" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2x)" se xxxxxxxxx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^2x).".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x péči x xxxxxx xxxx

§32

Xxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., xxxxxx x. 121/2004 Xx., zákona x. 156/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 379/2005 Sb., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 115/2006 Sb., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 225/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona x. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Sb., xxxxxx x. 111/2007 Xx., zákona x. 28/2008 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx. x xxxxxx x. 189/2008 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §26 xx xx slovo "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "buněk,".

3. X §26 xxxx. 4 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

4. V §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx péče, stanoví-li xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,".

5. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňují xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx je vymezení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pacienta".

6. V §26 odst. 5 xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxx xxxxx blízká xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxxx".

7. V §26 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx věta "Xxxx-xx xxxxx těla pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky^5e).".

Poznámka xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x použití u xxxxxxx x o xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

8. X §26 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx předávající xxxxxxxxxxxx zařízení kopii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. V §26 xx odstavec 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 10 až 14 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 9 až 13.

10. V §26 xxxx. 11 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. X §26 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx věta "Podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) nařízeno; záznam x předání tkání x xxxxx ke xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx zpopelnění xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

12. §26a se xxxxxxx.

13. V §27x xx na xxxxx xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Zdravotnické zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xxxx. x), včetně xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27x odst. 8 se xxxx xxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. V §27x xxxx. 8 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx proveden odběr xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. V 27x xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx reprodukce" vkládají xxxxx "xxxxxxx v §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3".

17. X §27x xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x c).

18. X §27x xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "uvedené x §27d xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3".

19. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3".

20. Xx §27h se xxxxxx nový §27x, xxxxx zní:

"§27i

Jde-li o xxxxxxx a metody xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) x x) bodu 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxx upravujícího lidské xxxxx x buňky.".

21. X §28a se xxxxxxx x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) x na xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx.

22. X §67x xxxx. 10 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx pověřené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnostech x rámci své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx zřízením xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xxxxx §27x odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 x 3.".

24. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxxx "x xxx prováděním xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b)".

25. X příloze xxx 14 xxx:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx zpracovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx údaje xxxx xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx umělého oplodnění; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotním xxxxx xxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provedlo asistovanou xxxxxxxxxx.".

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx č. 160/1992 Xx., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx zákona x. 285/2002 Sb., zní:

"c) xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx xxxxxxxxxxxx buněk x transplantačního centra xxxxxxxxxxxxx odběry a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx dotčeno zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "nebo" x xx písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" vkládá slovo ", x)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je podle §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) až x).

6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

ČÁST ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách^7a).

^7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

3. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí souhlasu xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".

6. X §11 odst. 1 xxxx. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 písm. b) xx za slovo "xxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx".

8. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx a za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

10. V §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

11. V §21 odst.1 písm. x) xx za xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované tak, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx identifikován,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x až 26x).".

15. X §21 odstavec 2 zní:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx do protokolu, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x osoba, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, proč xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx být xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. V §22 odst. 3 xx slova ", x výjimkou písmene x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 písm. x), g) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxx banka je xxxxxx k zajišťování xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "dárců" xxxxx "xxxxx a" zrušují.

19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

20. X §24 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) x e) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a d).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.

23. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.

25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx nebo xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a slova "xxxxx a" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X dovozu nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx xxxxxx.".

28. §26g xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx č. 239/2008 Xx. a xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxxx se xx konci xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x xxxxx:

"x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102X xx xxxxxxxx tento xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

^61b)Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "lidské tkáně, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".

3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 39x zní:

"§24a

(1) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx^39x), xxxx být xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).".

4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx g) xx x).

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

x x. Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx trestního xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx daňového xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2012

77/2012 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk.

2) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx č. 285/2002 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách).

5) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Zákon č. 551/1991 Sb., o Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťovnách, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Zákon č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx neziskových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk

ČÁST ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxx x xxxxxxx

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk

ČÁST ŠESTÁ

Změna transplantačního xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

ČÁST DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.