Plné znění - 296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

ZÁKON

ze xxx 16. xxxxxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách)

Parlament xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX TKÁNĚ X BUŇKY

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxx produktů x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

(2) Xxxxx zákon se xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) lidské xxxx x jejích xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x témuž xxxxx xxxx celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Základní ustanovení

§2

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) použitím x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (dále xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x x xxx spojené postupy, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x buňky,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx biologickému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalit,

d) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka,

f) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x identifikovat je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

5. xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx záruku, xx hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace a xxxxxxxxx jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx, která xx mohla zapříčinit xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx by mohla xxxx ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, omezení xxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,

x) závažnou xxxxxxxxx reakcí neočekávaná xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení schopností,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel, xxxxx činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx vyšetřování xxxxx x buněk; tkáňovým xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx k); tuto xxxxxxx může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. b); xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárce tkání x xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka,

b) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e),

d) nakládat x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx ně,

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx podle §5 xxxx. 3 x poskytování xxxxx x nich; zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; způsob x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx zajistit xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx; minimální xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx nedovolenému poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx pochybnosti x xxx, zda některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx tkáňového zařízení xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zacházejí x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.

XXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX

Xxx 1

Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx zpracuje do 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx vzorků od xxxxx x dokumentace, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

§5

(1) Tkáňové zařízení xxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. organizaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x školení xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezeny, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, používané xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro příjemce x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, x

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a to xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx odchylkám, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

x) výběr a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami,

1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) x xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x na záznamy x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") a Xxxxxxxx lékové agentury (xxxx xxx "Agentura"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,

a xx tak, aby xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx na postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuovaných tkání x xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, každému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, přiřazen xxxxxxxxxxx xxx,

2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx a konečného xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx

1. k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích⁵⁾, nebo xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx zamýšlený účel xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx přitom nezávislé xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx zařízení, x

4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy musí xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a doložitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x dále, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx žádost,

j) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx zajistí, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx použitelnosti xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepoužité xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití; xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčebný x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) každé balení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x údaje xxxxx na obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx každého xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,

g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.

(3) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx jím xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), zajistí

a) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně

1. neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx příčin,

3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x přijatých xxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x dodatečně xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx, dodavateli x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx⁶⁾,

x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxx o xxx,

1. xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx,

2. xxx má xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x

3. xxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx podpisem,

b) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) jsou Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou shromažďovány xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,

g) xx xxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. x).

(4) Jestliže Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odpovědné osobě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí do xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3.

Odběrové zařízení

§7

(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí

a) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx ani xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, hospodárně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x darováním,

c) xxx opatřování xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx transplantaci, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁸⁾, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x zaznamenání xxxxx x dárci x x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o zjištění xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 5;

xxx-xx x xxxxx a xxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 x 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx transplantací; xxxxxx xxxxxxxxx na opatřování x xx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x vymezení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání a xxxxx pro autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxx x buněk, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx člověka, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx, příjemce a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; požadavky xx vzorky od xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 3.

§8

(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxx povolení,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který xx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 3).

Xxx 2

Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, může xxxxxxx, která xxxxxxx x opatřování, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x buňky xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) poskytovatelem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x buňky.

(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít smlouvu x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾, x němž xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx o xxxx xxxxxxxx prováděnou v xxxxx zpracování xxxxx x buněk.

(5) Tkáňové xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x písemné xxxxxxx uzavřené x xxxxxx dodavatelem, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Ústavu na xxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.

HLAVA XXX

XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX REPUBLIKOU X XXXXXXXX XXXXXX

§11

(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xx držitelem povolení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk,

c) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, a to x x xxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodání dovážených xxxxx x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx uskutečňuje; nemůže_li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti Xxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ní se xxxxxxx ustanovení §17 xx 19 a §20 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx d), je xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; zajistí také xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx propuštěné xxxxx x buňky xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx dodány, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx splněny podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx lze uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. c) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení propouštějící xxxx xxxxx a xxxxx xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11a

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel ze xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, a x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,

6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx s právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících případné xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,

l) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx a od xxxxxxxx x xxxxx x

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 odst. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017

§12

Při xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xx použije §11 xxxxxxx.

§13

Neodkladná xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx oprávnění distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, popřípadě srovnatelný xxx tkání x xxxxx, a jde-li x dovoz xx xxxxx xxxx, též xxxxxxxxx x propouštění xxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytovateli pro xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx. Formu x xxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxx x xxxxx odebrány pouze xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buňky.

(4) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU X XXXXXXX XXXXX A XXXXX

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx a buněk xxxxx tři xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾.

§15

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx používány,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolních opatřeních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

XXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami

§16

(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vytvořenými x xxxxxxxxxxx provozovatelem x xxxxx systému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.

(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx bezúhonné pro xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, vydaného xxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx xxxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředně ověřeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Povolení xxxxxxxx

§17

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,

b) xxxxxx x právu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x

x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx osobu podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk a x xxxx xxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx x řízení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx zamítne.

§19

(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývající zejména xx specifického charakteru xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X případě, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx tato lhůta 90 dnů.

(2) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, je xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu nejméně 3 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx vykonávání xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Povolení činnosti xxxx být xxxxxxx xxx na povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx vydaným xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX

§24

(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx činností,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

HLAVA VIII

SPRÁVNÍ XXXXXXX

§25

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami.

(2) Tkáňové xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx s

a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx nedostatek, xxxxx odstranění xxxx xxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx distribuci poruší xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 nebo jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 1, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx takových xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) aby xxxxxx xxxxxxxxx osoby vykonávala xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

d) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), aby xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx finanční xxxx jiné xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §4 odst. 1 xxxxxxxxxx výroční zprávu,

b) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx schválení xxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2.

(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx v rozporu x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx nebylo xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jím xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxx tkáňovému zařízení.

(10) Xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx v případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití.

(11) Xx správní delikt xx xxxxx pokuta

a) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 8,

b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), odstavce 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. b), x) x e), xxxxxxxx 6 písm. x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 x xxxxxxxx 10,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. x) a xxxxxxxx 7 písm. x).

§26

(1) Právnická osoba xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxx xxxx distribuce xxxxx a xxxxx x rozporu x §11 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x), které xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx¹⁴⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

HLAVA XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxx provést odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx povolení, x xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) Ústav

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx zálohu, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou mít xxxxxx významné důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx žádost,

a) náhradu x xxxx výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat rodné xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Rodné xxxxx dárce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), c) xx x) x x), §5 xxxx. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4, §20a odst. 2 x §27 odst. 1 x odst. 4 xxxx. x).

§30

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxxxx vykonávat tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxx 2009.

XXXX DRUHÁ

§31

§31 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

XXXX XXXXX

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

XXXX XXXXXX

§33

§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2011 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zakazuje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x reklamy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".

2. X §7 odst. 1 xxxx. b) xx za slova "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na lidské xxxxx x xxxxx".

3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx m) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx konci xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "nebo" x za xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", o)".

5. X §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx m), které xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx r)" x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 7x xxx:

"(2) Xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách^7a).

^7a) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách).".

3. V §6 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxx" vkládá slovo "xxxxxx".

4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".

6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x v §11 xxxx. 3 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".

8. X §18 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 a 4 xx za slovy "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

10. V §21 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.

11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx za xxxxx "transplantace" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) jde-li x xxxxx, poskytovat xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "tkáněmi a" x "tkání x" xxxxxxx.

14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená datum, xxxxx a osoba, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx dalšího xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" xxxxxxx.

19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

20. V §24 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) x e) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "tkání a" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" a "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.

23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" zrušují.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání a" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26a xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 písm. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., zákona x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x zákona x. 254/2008 Sb., xx mění takto:

1. X xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 61x znějí:

"d) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx^61x) Xx 2 000

e) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000".

2. Na xxxxx xxxxxxx 102A xx doplňuje tento xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku xxxxx xxxxxx d), x) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk61b), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu vykonával xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx podle zákona x. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x) Zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:

1. X §2 odst. 2 xx xx konci xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. V §2 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x zní:

"§24a

(1) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě buňky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

4. X §25 odst. 2 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk^39a),".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.

Právní xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku

s xxxxxxxxx xx 1.1.2010

281/2009 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx některé zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.