EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2009.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2009 do 31.12.2010.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

XXXXX

xx xxx 16. xxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx lidských xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění směrnice 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x buněk, xxxxxxx odběr a xxxxxxx se xxxxxxxxx x téhož člověka x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx zákroku,

b) xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx²⁾,

x) orgánů³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) použitím u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "tkáně a xxxxx") v xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce tkání x xxxxx (dále xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx a x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a buňky,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zpomalit,

d) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxxxx do doby xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx,

x) sledovatelností xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x buňky nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx tkání a xxxxx (xxxx jen "xxxxx"),

3. xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuuje xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikovat xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důkaz, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení výkonnosti xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schopností, xxxx x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti uvedené x písmenu x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr dárce,

n) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx Společenství") x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx jinak. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx neplatí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx.

(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x balení.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx nepříznivých dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx míru; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx, xxx xxxxx xxx příjemce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) vedení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, a xx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými není xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro sledovatelnost x provádění xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáněmi x buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx některé laboratorní xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x asistovanou xxxxxxxxxx, xxxx písemných pokynů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx zařízení

§4

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx zpracuje xx 1. xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx x obsah výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx od dárce x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxx xxxxxx použití. Provozovatel xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

Původní znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro zabezpečení xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zaznamenány a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx produkty a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x bodu 2 představovaly xxxxxxxxx xxxxxx, včetně požadavků xx pracovní xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx jejich opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přispívají x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxx x

3. xxxxxxx xxxxxx xx ověřena xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x použití xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, které mají xxxxxxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx distribuci a xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx a xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx a buněk x dárců; xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. každého xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx a buňkami, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které mu xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

1. x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,

2. používány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích⁵⁾, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití,

3. laboratorní xxxxxxxx prováděny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, x

4. vedeny záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx kontroly; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozsahu laboratorních xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění, x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) postupy x xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx rychlé x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx zdravotnické xxxxxxxx, x dokumentování xxxxxx postupů a xxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,

x) aby xxxxxxxxxxx x záměně xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx vyřazeny, xxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby

a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx účinek xxxxx x xxxxx, jde-li x tkáně a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx provázeno xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx obalu xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, nejsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) x x) ověřeným xxxxx §19 odst. 1.

(3) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití xxxx x xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxxxxx z členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx země xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

1. neprodleně xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,

2. xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx příčin,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxx podle xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příslušnému xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx⁶⁾,

x) že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x

3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a nejméně 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá za xx, xx

x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx, vyšetřovány, zpracovány, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x každé balení xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx, xxx který xxxx tkáně x xxxxx propuštěny, odpovědná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

c) xx xxxxxxxxx sledovatelnost,

d) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,

e) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx zprávu podle §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oprávněním xxxxx §3 odst. 3 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3 xxxx. a), xxxxxx xxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx odpovědná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx

x) xxxxxxx a požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x), x), x) xx x) x x) x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx obdržet pouze xxxxxxx účelně, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vynaložených xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, jde-li o xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁸⁾, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

4. souhlas k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxx provede xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;

xxx-xx x xxxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx při opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů identifikujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx pro autologní xxxxxxx tkání a xxxxx, kterým xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx člověku x xxxxxx použití u xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx dítěte z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků od xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxx xxxxx a xxxxx xxxx poskytovány pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Provozovatel xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx odběrového xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxxxxxxx x řízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x změn povolení,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x požadavky podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx činnost, která xxxxxxx v opatřování, xxxxxxxxxxx nebo distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx přebírá, x to pokud Xxxxx xxxxx a xxxxxxx toto opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech²⁾, x xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxx xx x činnost prováděnou x rámci vyšetřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část činnosti xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, materiály x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxx mít dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vede evidenci xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 4 x 5 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx držitelem povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx typ tkání x buněk,

c) xxxx xxxxxxx podmínky k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x to x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; nemůže_li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, prověří xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx Xxxxx; xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 odst. 1 x 2 obdobně,

e) xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobného xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) zajistí, že xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx údaje o xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx označení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx 1.

(2) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxx použití, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokáže xxxxxxxxxxxx, který vývoz xxxxxxxxxxx, dokladem vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, lze xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací³⁾, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.

(3) Dovoz xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle zákona x léčivech²⁾.

(4) Vývoz xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravující darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11x

(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx rodiny, x zda bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x buněk, a x testech, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,

4. u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění podmínek, xxx mohou ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

g) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx k xx Ústav hodlal xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno

a) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x buněk

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, x xxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, též oprávnění x propouštění xxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx orgánem členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx.

(4) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a ošetřujícího xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx a opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx roky,

2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) sleduje výskyt, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech xxxxxxx xxxxxx xx rok xxxxxx Xxxxxx; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států Společenství x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, Komisí x Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x popřípadě x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna xxxxxxxxxxx xxxx,

x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1.

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx k nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Žádost o xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxx osvědčující, xx xxx x právnickou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x použití xxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

b) o xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx a x xxxx xxxxxxx x

x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx činnosti žadatele xx účelem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve stanovené xxxxx a řízení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti a xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx povinnosti stanovené x xxxxx zákoně.

(2) Xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav může x rozhodnutí o xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx o žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení, přičemž xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x domovské stránky xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx odstavec 1 xxxxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 3.

(4) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto povolení xxxx xx xxxx 3 xxx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být omezeno xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx povolení, jeho xxxxxxx a zánik xxxxx §20 obdobně.

(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx platí xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).

§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která zacházejí x tkáněmi a xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, xx došlo x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

c) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xx smluv uzavřených xxxxx §10.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx odebírat xxxxxx xxxxx a xxxxx x vzorky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx x zpracování xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx zákonem. Nárok xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx sdělení, že xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx

x) tkáně a xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zdravotní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

x) došlo k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx a povinností xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx tkáněmi a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx lékařů, zdravotní xxxxxxxxxx¹⁰⁾ x provozovatelé xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ohrožené xxxxx.

§23

(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx osob, může xxxxx xxxx, xxxxx xx vyplývají ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxx, xxxxxxx, objektů, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x xxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx x zpracování xxxxx a buněk; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané vzorky xxxxx xxxxxxxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; na xxxx osoby xx xxxxxxxx povinnost mlčenlivosti x xxxxxxx, který xxxxxxx zákon upravující xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x kontrolovat její xxxxxxx,

x) závažným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pozastavit

1. xxxxxxxx povolení činnosti,

2. výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx¹²⁾,

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(2) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx se závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx a buňkami.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo

2. xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci xxxxx, xxxx

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx od použití xxxxx x buněk.

(3) Xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uloženo xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,

b) xxxxxxxxx vedení záznamů xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxx činnost x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx jen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) aby funkci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 nebo §8 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 odst. 1 písm. c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxx zpracování,

d) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x §11, nebo

e) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxx x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) §5 xxxx. 2 písm. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx postupy nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.

(8) Provozovatel xxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx distribuované xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx jím dovezené xx xxxxx země, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxx tkáňovému zařízení.

(10) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží pokuta

a) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx 8,

x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. b), c) x x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x c), xxxxxxxx 7 písm. x) x x) a xxxxxxxx 9,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 písm. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx x. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Při určení xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx ode xxx, xxx se x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Ústav, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo distribuce xxxxx x buněk x xxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(5) Na xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x pokut xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§27

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav náhradu xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx se xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxx úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Náhrady výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx používá Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,

a) xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx povinna, xxxx vyžadovaný odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxx čísel

Provozovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx¹⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je rodné xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x), §5 odst. 2 xxxx. x), §7 odst. 1 xxxx. c) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4 x §27 xxxx. 1 a xxxx. 4 písm. x).

§30

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění transplantací xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 písm. x) bude Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (část xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx

§32

Xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního soudu xxxxxxxxxxx pod č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx x. 53/2004 Xx., zákona x. 121/2004 Xx., zákona x. 156/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Sb., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 225/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Sb., xxxxxx č. 111/2007 Xx., xxxxxx x. 28/2008 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx. x zákona č. 189/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx §26 xx xx slovo "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. V §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx "darování" xxxxxx xxxxx "xxxxx,".

3. X §26 xxxx. 4 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) x d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

4. X §26 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk x xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx-xx xxx zvláštní právní xxxxxxx,".

5. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx částí xxxx xxxxxxxx".

6. X §26 xxxx. 5 xxxx. a) se xx xxxxx "vyslovit xxxxx blízká xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zemřelého".

7. V §26 se na xxxxx odstavce 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zemřelého xxxxxx pro účel xxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x) xxxx x), postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

8. X §26 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Jsou-li xxxxx těla pacienta xxxx tělo xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. b) nebo x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 xx xxxxxxxx 9 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 9 až 13.

10. V §26 xxxx. 11 xx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 11" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxx "Podle xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx^5x) xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk ke xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

12. §26x se xxxxxxx.

13. X §27e xx xx konci xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx^5x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odběru xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §27x xxxx. 8 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx náhrada xxxxxx, hospodárně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. V §27x xxxx. 8 xx slova "xxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx proveden odběr xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x §27x odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

17. X §27x xx xxxxxxx b) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x c).

18. X §27x xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3".

19. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx "uvedené x §27x xxxx. 1 xxxx. b) bodech 2 x 3".

20. Xx §27h xx xxxxxx xxxx §27x, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xxxx. x) x b) xxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.".

21. X §28x se xxxxxxx b) xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a) x xx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67x xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) zaměstnanci Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnostech x rámci xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^5b),5c),5e).".

23. V §70 odstavec 2 xxx:

"(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx souhlas

a) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) k provádění xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a 3.".

24. X §70 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují slova "x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxxxx v odstavci 2 písm. b)".

25. X příloze xxx 14 xxx:

"14. Xxxxxxx xxxxxxx asistované reprodukce

V xxxxxxxx jsou zpracovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx, x xx údaje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxxxxx umělého xxxxxxxxx; xxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, u kterého xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx oplodnění; xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 285/2002 Xx., zní:

"c) xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x zřízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§34

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx č. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Sb. a xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx finanční xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výhod, xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx^17x).

^17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx).".

2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", na xxxxxx xxxxx a buňky".

3. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx slovo "nebo" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".

4. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".

5. X §8x odst. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, cévní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".

2. V §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 7x zní:

"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. X §6 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".

4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení^7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".

6. X §11 odst. 1 písm. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".

8. V §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "tkání a" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".

9. X §18 odst. 3 x 4 xx za slovy "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "orgánů" a xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "transplantace" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "tkáněmi x" x "xxxxx x" xxxxxxx.

14. V §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) mít x xxxxxx nebo xxxxxx orgánů dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26g).".

15. X §21 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx protokolu, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx tohoto protokolu xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xx protokolu xx zaznamená datum, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx jsou k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx do 7 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. V §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) x x)".

17. V §23 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.

18. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.

19. X §23 odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).

21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx a" x "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x)," xxxxxxx.

23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.

24. X §26 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx x druhé xxxxx "xxxxx nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně nebo" xxxxxxx.

26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.

27. V §26x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo x dovozu nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "dovoz nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxxx Xxxxxxxx unie xx ustanovení §26x xx 26d xxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:

1. X sazebníku xx xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení^61b) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^61x) Xx 2&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické laboratoře^61b) Xx 2&xxxx;000".

2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), e) x f) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx tří xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx vykonával xxxx činnosti podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

§37

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., se xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx příjemce xxxxxx xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".

3. Xx §24 se xxxxxx xxxx §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx39x), musí xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§38

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

x x. Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

41/2009 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

77/2012 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.5.2014

136/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x některých přestupcích

s xxxxxxxxx od 1.7.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

2) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx a orgánů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx č. 285/2002 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).

5) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

6) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 280/1992 Sb., x resortních, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Například xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Zákon č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx výdajů

Xxxxxxxxx ustanovení

XXXX XXXXX

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx laboratoř

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X XXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ

XXXXX XX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxx výdajů

Xxxxxxxxx ustanovení

XXXX XXXXX

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.