EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2009.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2009 do 31.12.2010.

Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět zákona §1

Základní ustanovení §2 §3

HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení §4 §5 §6

Odběrové zařízení §7 §8

Diagnostická laboratoř §9

Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10

HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM §11 §12

Neodkladná potřeba tkání a buněk §13

HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK

Ministerstvo zdravotnictví §14

Státní ústav pro kontrolu léčiv §15

HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI

Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16

Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a

HLAVA VI - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §22 §23

HLAVA VII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24

HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY §25 §26

HLAVA IX - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ

Náhrady výdajů §27

Využívání rodných čísel §28

Zmocňovací ustanovení §29

Přechodná ustanovení §30

ČÁST DRUHÁ §31

ČÁST TŘETÍ §32

ČÁST ČTVRTÁ §33

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34

ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36

ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37

ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38

INFORMACE

296

ZÁKON

ze dne 16. xxxxxxxx 2008

o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§1

Xxxxxxx zákona

(1) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx")¹⁾ a stanoví xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidských xxxxx, nebo lidských xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci. Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x pravidel pro xxxxxx informační společnosti, xx znění směrnice 98/48/XX.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

x) xxxxx x buněk, xxxxxxx odběr x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x téhož xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku,

b) lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxx³⁾ xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

Xxxxxxxx ustanovení

§2

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx lidských tkání xxxx buněk (xxxx xxx "tkáně x xxxxx") v těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "příjemce") a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) opatřováním xxxxx xxxxx a xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxx úpravě a xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx distribuce,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodání xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,

f) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx místo, xxx se xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

3. identifikovat zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, skladuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x

5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx produktů a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, k ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,

j) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, popřípadě i x opatřování xxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx xxxxx⁴⁾,

x) odběrovým zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx části této xxxxxxxx, přičemž nezajišťuje xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx laboratoří laboratoř, x xxx se xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx") x smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx činnosti, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odběrového xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výběr xxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) nakládat x xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zajistí

a) sledování xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx,

x) oznamování, xxxxxxxxxx x zaznamenávání závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx na xx xxxxx §5 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příčin x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x rámci splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby dárce xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx provozovatel,

d) vedení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech, a xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxx písmene x), x opatření proti xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx o xxx, xxx některé laboratorní xxxxxxxxx bylo řádně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx vyšetřují vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x asistovanou reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") podle §24.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxx

§4

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxx zprávu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Provozovatel xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx o zrušení xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 3.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§5

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

2. výběr, xxxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxxx řádně vedena,

4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x osoby xxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx, x

5. přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti;

prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které přímo xxxx xxxxxxx přispívají x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxx 1 xx 5,

b) výběr x používání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

2. xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a

3. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x použití pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx

1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxx"),

2. prováděny podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx, xxx byl xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky stejného xxxx,

3. validovány xxxx xxxxxx zavedením a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, označení, propouštění xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; za xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, každému xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx z xxx pochází, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

2. každého xxxxxx xxxxx a xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. produktů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxx x buňky;

způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx balení tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

f) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxx být

1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, prostory x xxxxxxx,

2. používány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxxx které xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,

3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

4. vedeny záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxx kontroly; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x postupy skladování, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxx x celistvosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, a postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxx x pro zdravotnické xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx byl seznámen xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a xx na jejich xxxxxx,

x) xxx nedocházelo x záměně tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx znečištěním xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxxx, ověřena x uplatňována xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx dostupné xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaji x balení, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,

x) nemohlo být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xxxxxx zákona,

f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propouštěné xxxxx x buňky pro xxxxxxxxxx x použití xxxx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx dovezené x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx xxx "třetí xxxx"), xxxxxxx

x) v xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

1. neprodleně xxxxxxxx xxxx skutečnosti Xxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, neprodleně xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx,

1. xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

2. jak xx xxx postupováno xxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně x

3. xxxxx xxxxx x skutečnostech podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx odborné xxxxx x činnosti obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že

a) tkáně x buňky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, pro který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, odpovědná xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx,

x) systém jakosti xxxxxxxxx zařízení je xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx povolení,

e) xxxx prováděna opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx zprávu xxxxx §4 xxxx. 1,

x) xx xxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x),

x) přístup x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x), oznámí xxxxxxxxxx provozovateli tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), d) až x) a j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx³⁾, jde-li x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁸⁾, xxxxxx poskytnutí informace x zaznamenání údajů x xxxxx x x xxxxxx ochraně,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx x xxxxxx a podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací nebo xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxx,

5. xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,

6. xxxxx, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 1 až 5;

xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx úpravy podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxx 2 a 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x na postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x vymezení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx použití x xxxxx člověka, x xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx člověku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) provádění xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxx odběru xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk; požadavky xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾; požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x sledovatelnost. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Ústavu způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3.

Původní znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§8

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo všeobecného xxxxxxxxx, biochemie nebo xxxxxxxx x nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx

x) xxxxx x xxxxx xxxx opatřovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) systém xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení je xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

c) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx prováděna opatření xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxx informován.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 xxxx. 3).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo distribuci, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

x) tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má povolení xxxxxxxx s oprávněním xxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a podle xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx též s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení podle xxxxxx x léčivech²⁾, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(4) Provozovatel tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x ze smlouvy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zajišťované xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx nedojde ke xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx zjištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxx a poskytne xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx jakost x xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními odstavců 1, 4 a 5 xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§11

(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky nebo x jiného členského xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, a to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatel, který xxxxx uskutečňuje; nemůže_li xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx; xxx předložení xxxxxxx x rozhodnutí x xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xx 19 x §20 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxx jednotlivých balení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx také xxxxxxxxxxx označení každého xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx kódu xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, jde-li x jím xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, lze xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx tkání x buněk xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾.

(4) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx osvědčit xxxxxxxxxxx provozovatele.

§11x

(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky,

d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx využívá x vyšetřování tkání x buněk, x x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobný popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky nebo x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,

g) xxxxxxx souhlas x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

i) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v požadavcích xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx

x) xxxxxxx x dodavatelem xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x

2. dovezené tkáně x xxxxx se xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,

b) xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 a 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§12

Xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx §11 xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx dovoz xx třetí země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, x xxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx x buněk.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx tkání x xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušným xxx tkáně x xxxxx.

(4) Je-li nutné xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx opatřování tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxx Xxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 77/2012 Xx.)

§15

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav

a) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) sleduje xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx za rok xxxxxx Komisi; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Komisí x Agenturou, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; na xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx systémům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) předkládání xxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. dubna příslušného xxxx,

x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 1.

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxx a buňkami xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx nejsou zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, xx považují xx xxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxx dokladem odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxx. Doklady xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provozuje xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, x

x) xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx upřesňující xxxx tkání a xxxxx a

b) doklady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědnou xxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů nezbytných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx distribuci x použití xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx a o xxxx xxxxxxx a

c) xxx hodnocení rizik, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§18

(1) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx doručení.

(2) Xxxxx xxxx požadovat od xxxxxxxx další informace x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx přeruší. Pokud xxxxxxx nedostatky xx xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§19

(1) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxx a xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxxx, pro xxxxx xx povolení xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx povinnosti, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifického xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§20

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zajišťované smluvně xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx změnu telefonního xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx. Xx změny xxxxxxx xx větě xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo vydáno, xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §22 xxxx. 3.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto povolení xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§20x

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezeno xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx obsahovat

a) doklad xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci,

c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx, rychlé x doložitelné stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x dalšího xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně x xxx změny xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným podle §5 odst. 1 xxxx. k).

§20a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§21

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxx

x) ve zdravotnických xxxxxxxxxx, která zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,

x) xxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx smluv xxxxxxxxxx xxxxx §10.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§22

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x zpracování tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti. Za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxx xxxxxx. Nárok xx xxxxxxx nevzniká, xxxxx xxx x tkáně x buňky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zaniká, xxxxx xxxxxx není xxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx, že xxxxx a buňky xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, dovoz tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx odstranění, xxxxx

x) xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) tkáně a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx a xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx v xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ověřené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, xxxx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx stanoví omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾ a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx ohrožené osoby.

§23

(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Xxxxxxx pověřena xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx práv, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, objektů, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních prostředků x xxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxx x kontrolou,

x) odebírat xxx xxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx x zpracování xxxxx x buněk; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx ustanovení §22 xxxx. 1 xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; na xxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) závažným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx povolení xxxxxxxx,

2. výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči¹²⁾,

3. distribuci xxxx xxxxxxx tkání a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

HLAVA VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ

§24

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

d) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace související x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx. x 77/2012 Xx.)

§25

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo

2. poskytování xxxxx,

x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 písm. x).

(4) Xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4,

b) xxxxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx materiálů, xxxxx jsou xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx splňující požadavky xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), xxx darování xxxxx a xxxxx xxxxxx zdrojem finanční xxxx xxxx náhrady, xxxx

x) při opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx schválení xxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí xxxxx, vývoz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x rozporu x §11, nebo

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 xxxx. 2.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné pro xxxxxxxxxx x použití, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x rozporu x

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, které nesplňuje xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx

x) §5 xxxx. 2 xxxx. x), xxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům uvedeným x žádosti.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jím dovezené xx xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 odst. 3 písm x) xxxx 1 xxxx 3.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.

(10) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx

x) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 4 písm. x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx 8,

x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. b), c) x x), xxxxxxxx 6 písm. x) x c), odstavce 7 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx 9,

x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.12.2010 (xx xxxxxx č. 281/2009 Xx.)

§26

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx x něm xxxxxxxxx řízení xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x prvním stupni xxxxxxxxxx Ústav, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxxxxxxxx zajištěním dovozu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x) a správních xxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx projednává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx, x němuž došlo xxx podnikání xxxxxxx xxxxx¹⁴⁾ nebo x xxxxx souvislosti s xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§27

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx na xxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx činností, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Náhrady xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší okruh xxxx.

(4) Ústav xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,

a) náhradu x xxxx výši, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, aniž x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx proveden,

b) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady x xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny.

(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx rodných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx xx oprávněn xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx¹⁵⁾ zaznamenat xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 77/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), c) až x), §5 xxxx. 2 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 4 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).

§30

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrových xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.

XXXX XXXXX

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 41/2009 Sb.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx xxxx

§32

Xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxx č. 210/1990 Xx., zákona č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 37/2004 Xx., xxxxxx č. 53/2004 Xx., xxxxxx č. 121/2004 Xx., xxxxxx x. 156/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 379/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 115/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 225/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona č. 267/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 111/2007 Xx., zákona č. 28/2008 Xx., zákona x. 129/2008 Xx. x zákona č. 189/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx §26 xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxxx".

2. X §26 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "buněk,".

3. X §26 odst. 4 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a d) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

4. X §26 xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) xxx xxxx potřeby, než xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x), jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx péče, stanoví-li xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,".

5. X §26 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx".

6. V §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxx xxxxx blízká xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx^5x).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5e xxx:

"^5x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách).".

8. X §26 odstavec 8 xxx:

"(8) Xxxx-xx xxxxx xxxx pacienta xxxx xxxx zemřelého xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x). Xxxxx xxxxx prokazatelného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

9. X §26 se odstavec 9 zrušuje.

Dosavadní odstavce 10 až 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 xx 13.

10. X §26 xxxx. 11 se xxxxx "odstavce 4 xx 11" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4 xx 10".

11. X §26 se xx xxxxx odstavce 12 xxxxxxxx věta "Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx použity, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx^5x) xxxxxxxx; záznam x xxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zpopelnění xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x xxx:

"^5x) §24 xxxx. 2 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

12. §26x xx xxxxxxx.

13. X §27x xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňují xxxx "Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx^5x) xxxxx vyslovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xxxx. a), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx souhlas xxxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".

14. X §27x xxxx. 8 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx náhrada xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x darováním xxxxxxxxxxx xxxxx^5x).".

15. V §27x xxxx. 8 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

16. X 27x xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3".

17. X §27x xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx b) x x).

18. X §27x xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxxxx x §27d xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3".

19. X §27x xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxx x §27x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 a 3".

20. Xx §27h xx xxxxxx nový §27i, xxxxx xxx:

"§27x

Xxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky.".

21. X §28x se xxxxxxx x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a) x na xxxxx xxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

22. X §67b xxxx. 10 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^5x),5x),5x).".

23. X §70 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx souhlas

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xx xxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a transplantace xxxxxx,

x) x provádění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a 3.".

24. X §70 xx xx konci odstavce 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxx prováděním xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 písm. x)".

25. X xxxxxxx xxx 14 xxx:

"14. Národní xxxxxxx asistované reprodukce

V xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx, xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a diagnostické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oplodnění; xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x zdravotním xxxxx xxxx, u xxxxxxx xxx proveden odběr xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx.".

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§33

X §10 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 285/2002 Sb., xxx:

"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x zřízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných buněk x transplantačního centra xxxxxxxxxxxxx odběry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx^9x),".

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

§34

Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona x. 160/2007 Xx. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx §5b xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 17x xxx:

"§5x

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(1) Reklama xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx nebo xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(3) Odstavcem 1 nebo 2 xxxx dotčeno zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací^17b).

^17b) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon).".

2. X §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" vkládají slova ", na lidské xxxxx x xxxxx".

3. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx písmene m) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxx §5x zakázána.".

4. X §8 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxx 1 písm. x)" xxxxxx slovo ", o)".

5. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx r) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) xx x).

6. X §8a xxxx. 5 xx x písmenu b) xxxxx "xxxx q)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v xxxxxxx x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb. a xxxxxx x. 129/2008 Xx., se mění xxxxx:

1. V §2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické funkce x významnou mírou xxxxxxxxx,".

2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x xxx:

"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx^7x).

^7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

3. V §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".

4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".

5. X §7 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x souhlas xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx^7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx kopie xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení.".

6. X §11 xxxx. 1 písm. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "dárce" xxxxxx slovo "xxxxxx".

7. X §11 odst. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxx x buňky".

8. X §18 odst. 1 xx za slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx a za xxxxx "darováním" se xxxxxx slovo "orgánů".

9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx za xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.

11. X §21 odst.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.

12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x tkáně, xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".

13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "tkáněmi a" x "xxxxx a" xxxxxxx.

14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) mít x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení (§26x xx 26x).".

15. X §21 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu, xxxxx je přiložen x odebranému orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byly xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx xxx do 7 xxx xx xxxxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".

17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání xxx transplantace; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xx xxxxxxx.

18. X §23 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxxx "dárců" slova "xxxxx x" zrušují.

19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).

21. X §25 odst. 2 xxxx. x) x c) se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.

22. X §25 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

23. X §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx.

24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx a druhé xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.

25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.

26. V §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx a" se xxxxxxx.

27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání anebo x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (xxxx xxx "xxxxx nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx předkládá ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".

28. §26x xxx:

"§26x

Xxx dovoz xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x použijí xxxxxxx.".

29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.

30. X §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§36

Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 61x xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení^61b) Xx 2 000

e) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového xxxxxxxx^61x) Xx 2 000

f) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx^61x) Xx 2 000".

2. Xx xxxxx položky 102A xx xxxxxxxx tento xxxx:

"Xxxxxxxxxx

Xx poplatku podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx61x), xxxxxx podá provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zvláštního xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx č. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (transplantační xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx podle xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^61x)Zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

§37

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".

2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".

3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:

"§24x

(1) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk^39a), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis upravující xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx39x), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

^39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".

4. V §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx^39x),".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena g) xx x).

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

§38

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx ode dne xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx x. r.

v x. Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

41/2009 Xx., o xxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2010

281/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2012

77/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

64/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.5.2014

136/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 17.5.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

2) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb.

3) Xxxxx č. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §23 xxxxxx x. 285/2002 Xx., xx znění xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x buňkách).

5) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9) Zákon č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) Xxxxx č. 551/1991 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 280/1992 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx č. 20/1966 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 245/2006 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

HLAVA VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady xxxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Plné znění - 296/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX V

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S TKÁNĚMI X BUŇKAMI

Díl 1

Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx

HLAVA VII

ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ

XXXXX IX

SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Náhrady xxxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

XXXX DEVÁTÁ

ÚČINNOST

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.