Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx se xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost předkládá xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx, dále xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobku,
d) seznam xxxxxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, a xxxxxx přijatých řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx zjistila, xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx skutečně použity;
4.d xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x nezbytné zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje xxx identifikaci schváleného xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx certifikát x XX přezkoušení xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx certifikátu x XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX přezkoušení typu.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx spolu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx sídlo x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prvek xx xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx prvky xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx shody a xxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě. Označení xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, který je xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, postupů x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace musí xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.b. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět audity, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx předat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.c x 4.d.
6. Každá xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
III. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Toto xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prvků na xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxx xxxxxxx 30 let po xxxxxxxx posledního prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoušeny x xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobou.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky v xxxxxx homogenních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x podobě xxxxxxxxxxx xxxxx. Z každé xxxxxxx dávky se xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předpisech xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, autorizovaná xxxxx xxxx opatřit xxxx dát opatřit xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výrobní dávka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx výrobní dávky xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prvek, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prohlášení o xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx povinna přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx xxx opatřit xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx číslem a xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Účelem xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní xxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jestliže tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx výrobce, který xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňují příslušné xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx je xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro návrh, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, a xxx, kde xx xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xxxxxxx vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito při xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, protokolů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nad dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx udržovat, xxx byl i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny a xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje požadavky xxxxx bodu 3.b, xxxx zda xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx návštěvách může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxx, xxx ověřila, xxx systém jakosti xxxxxxx funguje. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x a 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Doplňkové požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení xxxxxx jediné autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.