Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx je postup, xxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si zvolil, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x adresu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx jiné autorizované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx, výrobu a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx výkresy x schémata xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat a xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx technickými předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx byly navrženy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení;
4.c xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx osoba povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x potřebné údaje xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X tomuto certifikátu xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x dodatků, které xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x ES přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx vyrobení posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx dovozci, který xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle bodu 3 a xxxxxxxx xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, žádost o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, s níž xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx prvků x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.b. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl i xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxxxx navržené změny x rozhodnout, zda xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, nebo zda xx požaduje xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. záznamy x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobce. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx předat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušek rovněž xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.d, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx prvky podle xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Autorizovaná osoba xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvků x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx přezkoušením x xxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky musí xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X ověření xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Z každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dávka xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx řídit xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx vzorků x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, autorizovaná xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx číslem a xxxxxxx písemný certifikát xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedení xxxx výrobní dávky xx xxx. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx osoba statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž xxx xxxxxxxx certifikát podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx opatřit prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxxxxxx zkoušky uvedené x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní výkresy x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx splňují příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx označením xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) dokumentaci systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x návodů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x prvků.,
b) technických xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx použity, x xxx, xxx se xxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx výrobky vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx bude použito xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.b, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidelně provádět xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx funguje. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x a 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx musí xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx,
x) potřebný podpůrný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX přezkoušení návrhu, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.