Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx postup, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx výrobce, x xxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx, také jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx,
x) technickou dokumentaci xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) všeobecný popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x provést xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxx, kde xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx zjistila, xxx xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde se xxxxxxxx xxxx přezkoušení x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x potřebné údaje xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu, xx povinna to xxxxxxxx zdůvodnit. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku, xxxxx xxxx xxx xxxxx schválen, jestliže xxxx změny mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1. Xxxx je postup, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prvky xxxx xx shodě x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě. Označení xxxxx musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle bodu 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit autorizované xxxxx, kterou xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prvky.
Žádost xxxx obsahovat
a) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx certifikátu o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx shodu x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito při xxxxxx, při řízení x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s níž xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků apod.,
e) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny x rozhodnout, xxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx oznámit výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxxxxx zkoušek, údaje x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce udržuje x používá xxxxxx xxxxxxx, a předávat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může autorizovaná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zkoušce.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shodu prvků x xxxxx popsaným x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx typu x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx volby výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx přezkoušením a xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx schválený prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx x učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x podobě xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prvků s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání vzorků x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. V xxxxxxx častého odmítnutí xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx schopen xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prohlášení x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna opatřit xxxx dát opatřit xxxxxxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto je xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx pro návrh, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx a zkoušení xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Systém jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx výrobky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování prvků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) přezkoušení x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nad dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma.
Nejméně xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx provádět neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x a 4.d.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení návrhu x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.