Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx povinen dát xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxx". Autorizovaná osoba xxxx požadovat xxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxxxx k xxxxxxxxx programu xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schémat x xxxxxx výrobku,
d) seznam xxxxxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických předpisů, xxxxx i prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx tam, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx zjistila, zda xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx certifikát x ES xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x potřebné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx zdůvodnit. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx typu x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám.
9. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxxx xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému jakosti,
c) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, výsledků zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících dozor xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byly použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Nejméně xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx x rozhodnout, xxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, nebo xxx xx požaduje xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx osobě za xxxxxx xxxxxxxx vstup xx výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.d, 4.c x 4.x.
6. Každá xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
III. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prvky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Výrobce xxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna provést xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx volby výrobce xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobou.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx homogenních dávek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X ověření xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Prvky xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx předpisech podle
§8 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prvků s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní dávka xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx odebírání xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávky mohou xxx uvedeny na xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxx zjištěna neshoda.
Pokud xx výrobní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx trh. V xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xx požádání předložit xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. XXXXXXXXX XXXXX
1. Toto je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prohlášení x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx s cílem xxxxxx shodu těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prvku.
Pro účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x výrobní výkresy x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje a xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx shody musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Systém jakosti
3.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, xxxxxxxxx x opatření přijaté xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x návodů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) technických xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, výsledků xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) prostředků umožňujících xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x prvků a xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.a. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná norma.
Nejméně xxxxx člen xxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b, xxxx xxx se xxxxxxxx nové posouzení.
Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.
4. Xxxxx, xx který odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx určených pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekci x zkoušení x xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.
4.d Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx funguje. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx povinen předložit xxxxxx x přezkoušení xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Žádost musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, popřípadě popis xxxxxx xxxxx.
7.x Žadatel xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx, x jakékoliv změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx přezkoušení xxxxxx x xxxxxxx.