Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH PRVKŮ
I. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx xx postup, xxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce se xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a adresu,
b) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.
Xxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx třeba k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prvků.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx byly navrženy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx a nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxx, kde výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx xxxxxxxx použity;
4.d xxxxxxxxx se žadatelem xxxxx, kde se xxxxxxxx xxxx přezkoušení x nezbytné zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx typ ustanovením xxxxxx nařízení, je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X tomuto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Odmítne-li xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x dodatků, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx výrobce xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx prvky jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčné prvky.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx kategorii prvku,
b) xxxxxxxxxxx systému jakosti,
c) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomocí xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx, při řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, s xxx xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o jakosti, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti x xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, za který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx povinen umožnit xxxxxxxxxxxx osobě za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xx všechny potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. záznamy x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení o xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx přezkoušením a xxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx o shodě xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prvku
4.a Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vystavit písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x učinit veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx dávky xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dávka xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx písemný certifikát xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx dávky mohou xxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxx prvků ze xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx zabrání uvedení xxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. V xxxxxxx častého odmítnutí xxxxxxxxx dávek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx prvky na xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prvek, xx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx xxxxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx těchto xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prvku.
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x výrobní výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, zabezpečuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, výstupní kontrolu xxxxx x zkoušení xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx prvků,
d) odpovídajících xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, např. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx byla použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny a xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b, xxxx zda se xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x zdůvodněné rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx řádně xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xxx provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxx funguje. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx autorizovaná osoba xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Doplňkové požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x fungování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří výrobce xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx na něj xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx identifikaci schváleného xxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoliv změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.