Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si zvolil, xxxxxx o ES xxxxxxxxxxx typu.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx jiné autorizované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3.
Žadatel xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jen "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx posouzení shody xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, pokud je xx důležité pro xxxxxxxxx,
x) všeobecný popis xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x prvky, xxxxx xxxx navrženy, xxxx xxxx použita xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx použity technické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
4.c xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x nezbytné zkoušky, xxx zjistila, xxx xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Odmítne-li xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnit. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, x všech xxxxxxx schváleného prvku, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny mohou xxxxxxxx shodu xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxx na xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle bodu 3 x podrobit xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx v certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) cílů xxxxxxx x organizační struktury, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx budou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx umožňujících dozor xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.b. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, nebo zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. záznamy x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce udržuje x xxxxxxx systém xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce. Xxx xxxxxx inspekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx provést zkoušky, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xx povinen učinit xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Výrobce xxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.
Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx uchovávat kopii xxxxxxxxxx o xxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx přezkoušeny x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx identifikačním číslem x vystavit písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx.
4.x Výrobce xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na požádání xxxxxxxxx certifikáty shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx xxxxxxx předkládat xxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x učinit xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxx každé výrobní xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Prvky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx prvků x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx prvků xx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx trh. X xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčný xxxxx, xx nějž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody a xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný popis xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a funkce xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oblast xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce je xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxx označením xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx je xxxxxx podle bodu 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx návrhu x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx použity, x xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxxx použity, aby xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx výrobky vztahuje,
c) xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) odpovídajících xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, protokolů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, že xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.x Výrobce je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, zejména
a) dokumentaci xxxxxxx jakosti,
b) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.
4.d Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět neočekávané xxxxxxxxx návštěvy u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, a fungování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Tento podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, nezbytné údaje xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx certifikát o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx mohou ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.