Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx se xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") je povinen xxxxxxxxx autorizované osobě, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dále jen "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat další xxxxxx, jestliže je xx třeba k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobku,
d) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, x xxxxxx přijatých xxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx tato xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx příslušných částí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx povinna xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx schválen, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna sdělit xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x dodatků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků. Xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám.
9. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopie certifikátů x ES přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx výrobce xxxxx x České republice, xxxxxxxxx uchovávat technickou xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý prvek xxxxxxxxx shody x xxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Systém xxxxxxx
3.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx je xxxxxx x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s uvedením xxxxxxxx, s xxx xx budou provádět,
d) xxxxxxx o jakosti, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx toho xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx prvku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prvky xxxxx xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx volby výrobce xxx kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5.
Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx musí xxx jednotlivě přezkoušeny x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Autorizovaná osoba xx povinna xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vystavit písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Výrobce xx xxxxxxx předkládat xxx prvky x xxxxxx homogenních dávek x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx homogenních xxxxx. X xxxxx xxxxxxx dávky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx, zda xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřit xxxx dát opatřit xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx výrobní dávky xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prvky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx identifikačním xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým výrobce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přezkoušet xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příslušných technických xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Účelem xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný popis xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnosti odstavce 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle bodu 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) všechny příslušné xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Systém jakosti xxxx zabezpečovat shodu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatření přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx jakosti a xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, prostředků, které xxxxx použity, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx výrobky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) odpovídajících xxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoušení x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, protokolů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) prostředků umožňujících xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx člen skupiny xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
3.d Xxxxxxx xx povinen xx zavázat, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxx xxx udržovat, xxx byl i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x zamýšlené aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje požadavky xxxxx bodu 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekci x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.c Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx může autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx potřeby provést xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx systém jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx podle bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.d, 4.x a 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Výrobce xx povinen předložit xxxxxx x přezkoušení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx, včetně technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX přezkoušení návrhu, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx.