Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.2000 xx 1.7.2001 (xx xxxxxx x. 290/2000 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 182/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zařízení xxxxx xxxx přílohy xxxxx xxxx pro sestavy.
1. Xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem (postup xxxxxxxxxx shody X)
1. Xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, výrobní xxxxxx a funkci xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx a výrobní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x funkce xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx harmonizovaných xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxx pevnostních výpočtů, xxxxxxxxxxx přezkoušení apod.,
f) xxxxxxxxx x zkouškách.
3. Xxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postup posuzování xxxxx A1)
Vedle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 výrobce xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návštěv xxxxxxxxxxxx osoby.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
a) xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x souladu x bodem 3.2 xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení;
b) xxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení ve xxxxxx x stanoví, xxx je nezbytné xxxxxxx nebo dát xxxxxxx konečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X případech, kdy xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx (postup posuzování xxxxx X)
1. Přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxx přezkoušení xxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x jinou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) technickou dokumentaci xxxxx xxxx 3,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxx xxx "typ").
Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, které xx na xx xxxxxxxx. Zahrnuje návrh, xxxxxx x funkci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) všeobecný xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výkresy x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, podsestav, xxxxxxxx xxxxxxxx apod.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení zmíněných xxxxxxx, schémat x xxxxxx tlakového xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx zčásti, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informace x zkouškách předpokládaných x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bodů 3.1.2 x 3.1.3 xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. Prověří xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x technickou dokumentací x určí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx norem.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx postupů,
b) xxxxxxx xxxxxxx materiály, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx certifikáty xxx xxxx 4.3 xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tlakového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx byly xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.1.2 xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 3.1.2 xxxx 3.1.3 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx;
4.2. Provede xxxx xx provést xxxxxxx x potřebné xxxxxxx, xxx zjistila, zda xxx, xxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4.3. Xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxx x potřebné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxx nebo dovozcem xxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vlády, vydá xxxxxxxxxxxx osoba výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx deseti xxx a xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx (jméno x příjmení fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx sídlo), xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xx přikládá seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu x x níž je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx změny xxxxx ovlivnit xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx změn, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx (xxxxxx posuzování xxxxx X1)
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx shody, xxx autorizovaná xxxxx xxxxxx x osvědčuje, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxx bodu 2.2.4 xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) název x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxxxx x jinou xxxxxxxxxxxxx osobou,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx neovlivňují xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Technická dokumentace xxxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx návrh, výrobu x funkci tlakového xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x plány xxxxxxxxxxxxx xxxx, podsestavy, xxxxxxxx zapojení xxxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x funkce xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx zcela; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxx dovozce,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxxxxxx xxxx.,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2 x 3.1.3 xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. Prověří xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
a) xxxxxxx xxxxxxx materiály, xxxxx neodpovídají harmonizovaným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda byly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2 xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mají kvalifikaci xxxx schválení xxxxx xxxx 3.1.2 nebo 3.1.3 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx, xxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zvolená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxxxx xxxxxxx použil xxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx právnické osoby x xxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx certifikovaného xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci certifikát x přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxxxx x u xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx tlakového xxxxxxxx x certifikovaným xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxxxxx osobou (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C1)
1. Xxxxxx zahrnuje tu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návštěv.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) se xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3.2 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vhodná xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X)
1. Při xxxxxxxxxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx nebo x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, konečné posouzení xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dohledu xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) technickou dokumentaci x certifikovanému typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx x certifikátu x přezkoušení xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx základní principy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření, postupů x návodů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
x) xxxx jakosti a xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx tlakových zařízení,
b) xxxxxxxxx metod, řízení xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx procesů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pracovníků, xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a nedestruktivní xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxx 3.1.2 x 3.1.3 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxxxx shody x xxxxxx požadavky xx xxxxxx x systémů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx návštěva xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx tak, xxx xxx schválen, x xxxxxx, xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho zamýšlené xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxx zda je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxx rozhodnutí výrobci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
4. Xxxxxx pod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.1. Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě splňoval xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx xxxxx dohledu vstup xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostor x xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, protokoly x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Četnost xxxxxxxxxxxx prověrek xxxx xxx, aby nové xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx.
4.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návštěvy x výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návštěv x xxxxxx xxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) významné xxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx protokol.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X1)
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxxxx, splňující ustanovení xxxx 3, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tlakového xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x funkci xxxxxxxxx xxxxxxxx a obsahuje
a) xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx návrh, xxxxxxx výkresy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, schémata xxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx používají xxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpočtů, přezkoušení xxxx.,
x) protokoly x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx posouzení podle xxxx 4 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx jsou systematicky x řádně dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx nerozebíratelné xxxxx xxxxx xxxx 3.1.2 xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx,
x) podkladů x zabezpečování xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bodu 3.1.2 xxxxxxx x.1 x xxxxxx nařízení,
e) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dosažení xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
4.3. Autorizovaná xxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx podle bodu 4.2. Xxxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx posouzení xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxx schválen, x xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2, nebo zda xx xxxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx pod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxx výkon xxxxxxx xxxxx xx výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostor x do xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné informace, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx x tom, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx úplné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx rok.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx návštěv xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxxx návštěv xxx xxxxxxxxxx dohledu,
c) potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx zkoušky pro xxxxxxx, zda systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx (xxxxxx posuzování xxxxx X)
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.
3.2. X xxxxx systému zabezpečování xxxxxxx xxxx každé xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx základní xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace obsahuje xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxxxx zařízení,
b) přezkoušení x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby,
c) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx jsou kontrolní xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxx schválení pracovníků, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2 x 3.1.3 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxxxx shody x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx včetně odůvodnění.
3.4. Xxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxx schválen, x xxxxxx, xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx, která schválila xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, xxxx xxx xx třeba provést xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Autorizovaná osoba xxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
4.1. Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx autorizované osobě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx do výrobních, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx
x) dokumentaci systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx protokoly, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx apod.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx volí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx třetí rok.
4.4. Xxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návštěvy u xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx četnost xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou. X xxxxx xxxxxxx návštěv xxxx být xxxxx x úvahu zejména xxxxxxxxxxx faktory
a) kategorie xxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návštěv xxx xxxxxxxxxx dohledu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx protokol.
9. Posuzování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxx X1)
1. Při xxxxxxxxxx xxxxx tímto xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) koncepční xxxxxx, výrobní výkresy x výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, a popis xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 x podléhá xxxxxxx xxxxx xxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
4.1. Xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tlakovém xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxx systematicky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx tlakového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2 xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.1.2 xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. Xxxxxxxxxx shody s xxxxxx požadavky xx xxxxxx x systémů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx schválen, a xxxxxx, xxx x xxxxxx věcně a xxxxxxx a účinný.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1. Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx umožní autorizované xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx o kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovýchto dalších xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxx používaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx návštěv musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návštěv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo technologie xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou osobou (xxxxxx posuzování xxxxx X)
1. Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, splňující ustanovení xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx xx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx:
x) v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba ověří xxxxx xxxx 4 xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tlakového xxxxxxxx
4.1. Xxxxx tlakové xxxxxxxx xx jednotlivě kontroluje x provádějí se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ověří, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nerozebíratelné xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxxxxxx nebo schváleni xxxxx xxxx 3.1.2 xxxx 3.1.3 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.3 xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxx zkoušku x tlakovou zkoušku xxxxx bodu 3.2 xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo dá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek.
4.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytuje xx požádání certifikáty x xxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. Ověřování xxxxx xxxxxxx tlakového xxxxxxxx autorizovanou xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X)
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx tlakové xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx certifikát xxxxx xxxx 4.1, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x adresu xxxxxxx xxxx dovozce a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tlakového zařízení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx autorizovanou osobou,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx tlakového zařízení x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) koncepční návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, schémata xxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení zmíněných xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx použity xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobních x zkušebních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 3.1.2 x 3.1.3 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxxxxx normách, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx x výrobních xxxxxxx,
x) xxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxx 4.3 xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.1.2 xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikaci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 3.1.2 xxxx 3.1.3 xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.1 xxxxxxx x. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxx 3.2.2 přílohy x. 1 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx přezkouší xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
12. Komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (postup xxxxxxxxxx xxxxx H)
1. Xxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx tlakové xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx x posouzení systému xxxxxxxxxxxxx jakosti
a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx vztahují.
Všechny základní xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis
a) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx vedení, xxxxx xxx x xxxxxx tlakového zařízení,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x popis xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejsou,
c) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x materiálům xxxxx xxxx 4 přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx schválených postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 3.1.2 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) přezkoušení x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením četnosti, x níž xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxx schválení pracovníků, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx 3.1.2 x 3.1.3 přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu xxxxxxxxx zařízení, xxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx určila, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít zkušenosti x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxx posouzení systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx, jak xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxx správný x xxxxxx.
Xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dohled
4.1. Xxxxxx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Výrobce xxxxxx autorizované xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx potřebné informace, xxxxxxx
x) dokumentaci systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) záznamy x jakosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx třetí xxx.
4.4. Xxxxx toho může xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x výrobce neohlášené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx četnost xx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxxxxxx osobou. X xxxxx xxxxxx systému xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx,
x) xxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výroby.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dát provést xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x namátkovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx H1)
1. Xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
(x) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadání, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
(x) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitých x xxxxxx, zejména x xxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx; důkazní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést výrobce,
(c) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx návrhu, popřípadě xxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(x) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx schvalují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x předepsanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(x) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, podrobně xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxx.