Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 28. xxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 1, §39 xxxx. 1 x §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx léčivé látky, xxxxxx přípravky či xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx veškeré neklinické x klinické xxxxx x hodnocených léčivech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejich metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx komise
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx její xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x alespoň xxxxx x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx překážka v xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx hodnocením x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi; xxxxxx xxxxxx hledí x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x činností x xxxxxxxx x etické xxxxxx,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
§3
Xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i kopii xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx hodnocení určených xxx xxxxxxxx hodnocení.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Tato příloha xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx označuje datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx
x) zkoušejícím xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x etické xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Žádost x povolení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx osoba pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými stránkami, xxxxxxxx obsahem.
(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 3,
b) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx ve formě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,9)
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů pro xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu,
x) xxxxxxxx úřadů xxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx do 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Dozor xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x zprávy
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx nebo opravy xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, se xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxx systémů zabezpečování x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x hlášeny x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, volba lékové xxxxx, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x každou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x použití xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,11)
x) protokol klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxx cizích států, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,
d) dočasném xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx imunobiologických přípravků
Xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx testů, xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, xxx xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) počtu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx na dávku xxxx xxxxx,
d) xxxx nebo objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx zajistí x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx v lékopisu, xxx soubor xxxxxxxxx xx materiál byl xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U materiálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na štokovém xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank,
x) u sér xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících xxxxxx,
x) xx dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, jsou xxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx pro produkci xxxxxxxx xxxx testovány xx identitu x xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. fyzikální x chemické,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
e) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
f) test xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x finálního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stability x dokládá
a) xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Testování xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx testů
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vzorkem xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x každé x doporučených xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, teratogenní xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx může imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx vakcín po xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, moči, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx místo xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) a stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Testování xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená xxxxxxx x obecně musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx odebrány xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx možnosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx ochrany.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o ochraně xxxxxxx a krajiny, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x potravinách x xxxxxxxxxx výrobcích a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.