Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
kterou se xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx zástupce podepíše xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčiva xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx poslední úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx mohou být x léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx aplikováno.
(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx komise
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x alespoň xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru xxxx v obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx překážka v xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, která xxxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx a x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx komise,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činností x xxxxxxxx v etické xxxxxx,
c) s xxx, xx budou xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx obdrží kopii xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Záznamy x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx vedena v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Každá změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlením; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx klinických hodnocení.
§9
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osoba pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými stránkami, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx případné dodatky xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 3,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx xx formě xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx zákonného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Informace x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx dozor nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i vysvětlením, xxxxxxx původní záznam xxxx xxx zachován. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí po xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozila zvíře xx životě, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení přerušeno xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů zabezpečování x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx s ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami a x uvedením obsahu.
(2) S žádostí xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx ke klinickému xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických xxxxx, xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx14) xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, markerům xxxx., pokud xxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnosti každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx znění xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank,
x) u sér xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů. Byl-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx pro produkci xxxxxxxx xxxx testovány xx identitu x xxxx xxxxx,
e) xxxxx buněčných bank xx zachovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x chemické,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) testy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
e) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx sterility a xxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prokazována xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Zadavatel xxxxxxxxx test xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Testování xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testů
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaného postupu.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx
a) bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určena, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadměrné xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx kategorii cílového xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů po xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx cílového druhu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx cílovém xxxxx, x xx xxxxxx aplikace, kterou x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx vakcinovaném xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa replikace xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx x adjuvanciimi xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx proti významným xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx vpichu,
x) interakce - xxxxxxxxx známé x xxxxxx xxxxxx.
§32
Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze
x) xxxxxxx použití,
x) metody xxxxxxxx,
x) možnosti vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Testování xxxxxxxxx
§33
Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) pokusy x laboratorních podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx podpořeny xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) kdykoliv xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x použití obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§34
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí co xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro infekci,
x) podle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti orgánů xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx a krajiny, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.