Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 28. září 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx první subjekt xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx zástupce podepíše xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich metabolity xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno.
(2) Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Případné xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx posuzována xxxx překážka x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být pouze xxxxx, která xxxxxxxx
x) xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx x x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi; xxxxxx komise xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx komise,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§3
Dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx udělila souhlas.
§4
Xxxxxxx x informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Každá xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny nebo xxxxxx provádí zkoušející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx xxxx o xxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x číslo protokolu, xxxxxxxxxxxx pacienta, popis xxxxxx, název léčiva xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx etickou komisi, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti x neklinických studií xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,9)
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a z xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Ostatní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových poznatcích x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Dozor xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx odvislý xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být k xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v případě xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní záznam xxxx xxx zachován. Xxxxx xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.
§16
Přerušení x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv ve xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádostí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx dodatky obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx chovatelům x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení zákona.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx být umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
a) změně xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) dočasném xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx testů, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X testů xxxxxxxxx v xxxxxxxx14) xxxx xxx popis xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx se k
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx objem,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vehikul,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U materiálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za znění xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných xxxx,
x) u sér xx uveden původ, xxxxxxxxx a imunologický xxxx produkujících xxxxxx,
x) xx dokumentován xxxxx a anamnéza xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx získán xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buněčných xxxx a surového xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inaktivace nebo xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§28
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx charakteristiky, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx je prováděn x finálního balení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx následujících xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dobu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x nejméně 3 xxxxx.
Testování bezpečnosti
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxxx xxxxx, a xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x živých xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná zvířata,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx aplikace, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x x živých xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx jsou nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Testování xxxxxxxxx
§33
Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků zajistí, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx na epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také zahrnovat xxxxxxxxx neošetřená zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx x podstatné xxxxx vícevalentních a xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
x) xx proveden průkaz xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) podle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, že xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 a 16.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) bod 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti orgánů xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně xxxxxxx a krajiny, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 písm. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných xxxxxx.