Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 1, §39 odst. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Úvodní ustanovení
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx1) či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx mohou xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx komise.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x alespoň xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx x obecném xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx; xxxxxx xxxxxx hledí x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx tak, xxxx by xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebyl xxxxxx xxxxxx komise,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx komisi.
§3
Xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici, xxxxx v xxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení5) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx o xxxxx hodnocení, název xx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx neprodleně informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) zkoušejícím xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx, xxxx prováděno x údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§9
Žádost x povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx ohlášením xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsahem.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve formě xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,9)
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx přípravku, nevyžaduje xx předložení úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o:
x) xxxxx svého xxxxx xx adresy,
x) nových poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§12
Informace x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Stupeň xxxxxx je odvislý xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Xxxxxxx x zprávy
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo opravy xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli i Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx do 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek smrt xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zavedení a xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,5) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, volba lékové xxxxx, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená zadavatelem, xxxxxxxxx s každou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx předkládá ve xxxxxx vyhotovení následující xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx orgánem podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,11)
x) protokol klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx v příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 11, nebo xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, xxx xx klinickému xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
a) změně xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) dočasném xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnná xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Testy xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U testů xxxxxxxxx v xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxx kvality, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje se x
a) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) počtu xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx specifického xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vehikul,
x) účinnosti každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce a xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx zajistí x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx štokovém xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank,
x) u xxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx veškeré kroky xxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx pro produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx nezměněné xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx nebo detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom z xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, doporučenou cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
e) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx sterility a xxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxx je prováděn x finálního xxxxxx,
x) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xx xxxxxxxxxxx shoda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx test xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) u rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních testech xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému xxxxx x kategorii, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 dní po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, a xx u xxxxx x doporučených xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx může imunobiologický xxxxxxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti - trusu, moči, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx xxxxxxxx xxx místo xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
§32
Zadavatel xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx
x) způsobu použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolami,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxx zvířete doporučeného x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx vakcinačního schématu, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x použití obsahující xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
g) vzorky xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) podle možnosti xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx ochrany.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.