Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré neklinické x klinické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx komise.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, která xxxx x pracovním poměru xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x obecném xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxx, xx se xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění má xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání odborného xxxxxxx nad takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi; xxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k jehož xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas.
§4
Poučení x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Subjekt hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.
§5
Xxxxxxx x zprávy
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddílu X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. a XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx x původnímu xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx změna či xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi x zadavateli podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx jméno zadavatele, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo protokolu, xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxx, včetně podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytne podrobné xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx ohlášením xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 3,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve formě xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx jazyce s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu,
x) opatření úřadů xxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§12
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx uvede závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož provádění xxxxxx souhlas. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Xxxxxxx x zprávy
(1) X průběhu klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 dnů xx xxxxxxxx.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další léčbu x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx s ním xxxxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x každou xxxxx úředně ověřené xxxxxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.
(2) X žádostí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemné informace xxxxxx chovatelům v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx původních údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx sídla xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx testů, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x imunobiologickém přípravku xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx x
x) počtu organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek biologické xxxxxxxx xx dávku xxxx objem,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx zajistí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X materiálu xxxxxxxxxx v lékopisu xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) u sér xx uveden původ, xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx bank xx zachovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx vakcíny jsou xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x kontrolních testů xxxxx xxxxxx zajistí
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx x finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo detoxikačním xxxxxxx x každého xxxxxxxxx cyklu.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky, xxxxx x xxxx. fyzikální x chemické,
x) xx provedena xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
e) x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x finálního balení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx testována xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xx xxxxxxxxxxx shoda xx xxxx následujících xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx navržených xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx testech xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx zvířat nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx kategorii cílového xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikování xxxxx xxxxx. Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxxx xxxxx, x xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. šíření vakcinačního xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, orálních x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx vyšetřují x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo jinými xxxxx,
x) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředky x u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx
x) způsobu xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Testování účinnosti
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená zvířata x obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx prokázán jeho xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xx proveden xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx pro infekci,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, že výsledky x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. David, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Pokračování >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xxxx. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.