Právní předpis byl sestaven k datu 14.10.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 28. září 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 1, §39 odst. 1 x §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx zástupce podepíše xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx přípravky či xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním poměru xxxx x obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xx jednání xxxxxx xxxxxx xx posuzována xxxx překážka x xxxxx v obecném xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické komise xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) se svým xxxxxxxxx v etické xxxxxx x s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebyl xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) s xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
§3
Dohled xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas.
§4
Poučení x informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx v příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 1. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx vedena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno jinak.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, název xx jméno zadavatele, xxxxx klinického hodnocení x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, název léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně podávané xxxxx x způsobu xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušející o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 3,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již vydáno xxxxxxxx etickou xxxxxx xx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické údaje x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx základě zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Ostatní xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci poskytne xxxxxxxxxx do 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§12
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x jejich interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxx souhlas. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x zprávy
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx stanovená x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x případě xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zákonem uchování xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x zadavateli obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.
§16
Přerušení x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podává Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x uvedením xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x použití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 10,
c) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx chovatelům x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů hodnocených xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx bylo již xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předem podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx cizích států, xxxxx xx xxxxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se x
x) xxxxx organismů x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) obsahu specifického xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek biologické xxxxxxxx xx xxxxx xxxx objem,
d) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxx soubor požadavků xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X materiálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na štokovém xxxxxxx x xx xxxxxxxxx buněčných bank,
x) u sér xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxxx průkazu genetické xxxxxxxxx,
x) štokové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx jsou testovány xx identitu a xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každého xxxxxxxxx cyklu.
§28
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxx. fyzikální x xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx identifikace x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vlhkost,
h) xx xxxxxxxxxxx shoda xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dokládá
a) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xx cílovém xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx postupu.
§31
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x kategorii, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx zvířat nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 dní xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
c) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx u xxxxx x doporučených xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx k reverzi xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, moči, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx nebo jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx proti významným xxxxxxxx navrhuje ochrannou xxxxx se zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
§32
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx neošetřená zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxx zvířete doporučeného x vakcinaci každou xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku doporučeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx šarží připravených xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§34
Zadavatel x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx mechanismus imunity x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx doplněny xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 a 16.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.