Právní předpis byl sestaven k datu 14.10.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 1, §39 odst. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx komise
(1) Xxxxxx komise je xxxxxxxxx komise.3) Případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx jeden x členů etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx osoby xx jednání xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx překážka x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství v xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx,
x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§3
Dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx udělila xxxxxxx.
§4
Poučení x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdrží kopii xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx subjekty xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx II. a XXX. dokumentaci, xxxxx xx vedena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zadavatele; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx osobám kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx o xxxxx hodnocení, název xx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, zkoušející o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx zajistí zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy,8) aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x povolení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášením či xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 3,
b) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
c) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx předložení úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Ostatní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném léčivu,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§12
Informace x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Stupeň xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 dnů xx události.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další xxxxx x sledování zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny v xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné laboratorní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,5) xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, dávkování i xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx pověřená zadavatelem, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx úředně ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x použití pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx bylo již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx klinického hodnocení x z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
x) xxxxx xxxxx sídla xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx vztahují x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnost hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu14) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx se návrhy xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Zadavatel x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx organismů x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vehikul,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktivitě definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx požadavků xx materiál byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékopisu xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných bank,
x) u xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx a surového xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx agens,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zachovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každého xxxxxxxxx cyklu.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x chemické,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) testy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) test xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x finálního xxxxxx,
x) každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx testována xx xxxxxxxxxx vlhkost,
h) xx prokazována shoda xx sobě následujících xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx test stability x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx,
x) u rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahující maximální xxxx nebo účinnost,
x) xxxxxxx odebraným xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních testech xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx, xxxxxxx druhu x kategorii, xxx xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadměrné xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vakcinovaných xx nevakcinovaná xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, orálních x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa replikace xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x navrhuje ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx použití,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
a) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
x) pokusy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost je xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx z podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku doporučeného x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zvířeti. Tyto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx výsledky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.