Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 2. května 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. V §2 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, x cílem získat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo pro xxxxxxxxx léčebných opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx považují x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in vitro",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x tím, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis nestanoví xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), d) a x) xxxxxx poznámky xxx čarou č. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxx. 1 písm. x) bodu 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 spočívá v xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "výrobní xxxxx" a "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x kdy k xx xxxxx, kdo xx zjistil, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. II xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxxx xxx jako xxx 3.2.3.5. označuje xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. II bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X příloze č. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x xxxx 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. X xxxxxxx č. XX xx x bodu 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx spojkou "a" x xxxxx "x 5.4" se zrušují.
13. X příloze x. II xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4., a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. III xxxx 7.3. a 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx dobu nejméně 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něho xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. IV xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. III xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx č. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx x. VI xx v xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2., x požadavky xxxxxxx x bodě 5. xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xx účasti autorizované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. V xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx nový xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx o xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České republice.".
21. X xxxxxxx x. VIII xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X příloze x. XX v xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní předpis x. 130/99 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.