Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) a x) znějí:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sadami, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx vitro" xxx zkoumání vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém stavu xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx i xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx x), x), x) x x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"b) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) uvedením xx provozu xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx na svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uživatelem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravovaný xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx osoby, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) a §8 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 3 písm. a).".
5. X §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" a "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, kde x xxx k xx xxxxx, xxx xx zjistil, a xxxxx xx známa, x příčina jejího xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. označuje xxxx bod 3.2.3.6.
10. V příloze x. XX bod 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx označení bodu "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x slova "x 5.4" xx zrušují.
13. V příloze x. II xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x případě, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nemají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxxx xxxxxxxx, x to x případě, že xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx č. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 2. xxxx přílohy,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. III tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu orgánu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx č. XX xx x bodu 5.1. slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu".
19. V xxxxxxx x. XXX bod 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy xxx xxxx za xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x zdravotnického prostředku x xxxxxx funkcí xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxx 2., i xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. této xxxxxxx x xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. V xxxxxxx x. VII xx xxxxxxxx xxxx bod 7., který zní:
"7. Administrativní opatření.
7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.".
21. V xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx přílohy, a xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. XX
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.