Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx činidlem, výsledkem xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx o vrozené xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx tyto prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx "xx vitro",
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx činnost xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. V §3 xxxxxxx x), x), d) x x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx určitým uživatelem. Xx zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravovaný xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx4) x odpovídajícím klinickém xxxxxxxxx; kategorie x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx osoby, na xxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. a) x §8 xxxx. 3 xxxx. b) bodu 1 xxxxxxx v xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na každém xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "nebo xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx d) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx příhody, kde x xxx k xx došlo, kdo xx zjistil, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx bod 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. XX xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx x. XX se v xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." nahrazuje xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx x. II xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x slova "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX se xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx zjištění a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani jím xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze x. XX bod 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. III tohoto xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx č. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy" x xxxxxxx "5" xx nahrazuje číslicí "10".
18. X xxxxxxx č. XX xx x bodu 5.1. slova "kontrolnímu xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. V příloze x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; v xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx funkcí xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. xxxx přílohy x sám xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.".
20. X příloze x. VII se xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx o shodě, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X příloze x. VIII xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx učiněná podle xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x bodu 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. II
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Zeman v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.