Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 2. května 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx mění takto:
1. V §2 xxxxxxx a) x x) znějí:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, kalibrátory, kontrolními xxxxxxxxx, sadami, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in xxxxx" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované krve x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx považují x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx lidského těla x tím, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), d) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Xx zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) musí xxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1, §8 odst. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxx xxxxx" x "nebo xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx d) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x kdy k xx došlo, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. označuje xxxx bod 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. II xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X příloze č. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 a 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx xxxxxxxx bodu "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. X příloze x. XX xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. písm. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx a
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx zjištění x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx č. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. V xxxx 5.1. se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx nahrazuje xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. VII bod 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx nebo za xxxxxx akreditované osoby xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto nařízení.".
20. X příloze x. VII xx xxxxxxxx xxxx bod 7., který xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx nebo xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx republice, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice.".
21. V xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx vyrobení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x bodu 3.2.3. xx slovo "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.