Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními nebo xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in xxxxx" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o fyziologickém xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx prostředky xx považují i xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx tělem xxxx gravitací, určené x úplnému xxxx xxxxxxxxxx zavedení lékařsky xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), d) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
e) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x odpovídajícím klinickém xxxxxxxxx; kategorie x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1, §8 odst. 2 xxxx. a) x §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 3 xxxx. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx slovo "poprvé".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" a "nebo xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx d) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x kdy k xx xxxxx, xxx xx zjistil, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx též jako xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V xxxxxxx x. XX bod 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx x. XX xx x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx označením "4.2.".
12. V xxxxxxx č. XX xx x bodu 6.1.5. xx označením xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "a 5.4" xx zrušují.
13. V příloze x. II xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Dovozce xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. technickou dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx nahrazuje xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx č. XX xx v xxxx 5.1. xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx potřebu příslušných xxxxxx státní správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxx 2., x požadavky xxxxxxx x xxxx 5. xxxx přílohy x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o shodě, x xx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x České republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.".
21. X příloze x. XXXX bod 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx učiněná podle xxxx xxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X příloze č. XX x bodu 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.