Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sadami, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání xxxxxxxxx x lidského těla, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx "in vitro",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), pokud zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), x) x x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči nebo xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx3) musí xxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 spočívá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 odst. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "uvedla" xxxxxx slovo "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x kdy x xx došlo, kdo xx xxxxxxx, a xxxxx je známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx č. XX xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx též xxxx xxx 3.2.3.5. označuje xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X příloze x. XX xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.3. číslice "3 a 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx č. II xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "a" x xxxxx "a 5.4" se xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx zní:
"6.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. a 7.4. znějí:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Dovozce xxxxx přílohy x. X bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x České xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx zjištění a xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" nahrazuje xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx č. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx xxxxxx správy" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. V xxxxxxx č. VI xx x xxxx 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X xxxxxxx x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy xxx nebo xx xxxxxx akreditované osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx x bodě 2., i xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 5. této xxxxxxx x xxx nebo xx účasti autorizované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. V xxxxxxx x. XXX xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x shodě, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.".
21. X příloze x. XXXX xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX v xxxx 3.2.3. se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.