Plné znění - 284/1990 Sb.

Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

284/1990 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ

Pracovníci §4 §5 §6 §7

Prostory §8 §9

Zařízení, stroje a přístroje §10

Hygienická opatření §11

Výrobní dokumentace §12

Výrobní postupy §13

Suroviny a obalové prostředky §14

Značení a balení §15

Externí výroba §16

Skladování, distribuce a reklamace §17

ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY

Pracovníci §18

Rozbory a unifikace receptury §19

Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20

Prostory a vybavení §21

Dokumentace §22

Příprava léčiv §23

Označení a balení §24

ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY

Předmět kontroly §25

Orgány a zařízení pro kontrolu §26

Obsah a rozsah kontroly §27

Způsob kontroly §28

Součinnost při kontrole §29

Kontrola ve výrobě §30 §31

Kontrola v zásobování §32

Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34

Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35

Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38

Státní ústav §39

Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42

Kontrola vyvážených léčiv §43

Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44

Náklady na kontrolu léčiv §45

Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46

Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §48

Účinnost §49

č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1

INFORMACE

284

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx

xx xxx 5. xxxxxxxx 1990

o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové techniky

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 zákona x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x techniky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx výrobní xxxxx").¹⁾

§2

Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, připravují, xxxx, kontrolují, distribuují, xxxxxxxx x uchovávají xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx²⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx") a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x organizací.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xx-xx x konečném xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs materiálů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nerozplněným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zpracování x xxxxxxxx rozplnění x zabalení.

(4) Kontaminace xx mikrobiologické, xxxxxxxx x mechanické znečištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, činnost, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosahují x xxxxx xxxxxxxxx žádaných x xxxxxxxxxxx výsledků.

(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(8) Karanténou xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, označených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x paměti xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx jsou xxxxx ve stádiu xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxxx.

(9) Stabilitou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx.

(10) Atestem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx propuštěno xxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx předměty, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxx nebo xx tělo xxxxxxx, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostika.

(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x definovanou xxxxxxx vzduchu, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx postupy.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pomůcky x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnějších xxxxx.

(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx určující xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxx x vedení xxxxxx.

(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx jsou kontroly x xxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adjustace, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

XXXXX 1

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HROMADNÉ XXXXXX

Xxxxxxxxxx

§4

(1) Xxx výrobě, kontrole, xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x hotovými xxxxxxx xxxxx pracovat pouze xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx za řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx do jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx je neslučitelná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx průběžné xxxxxxx kontroly x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vypracování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dodržování xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx mistra a xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oboru x požadovanou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").³⁾

x) xxxxxxx xxxxxxxx praxi xx výrobě xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx další soustavné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby pracovníci x přenosnými xxxxxxxx, x otevřenými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Prostory

§8

(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx konstrukčním řešením, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x zařízením xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx x hromadění xxxxxx. Výrobní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.²⁾

(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx výstupků, xxxxxxxx x spár, umyvatelné x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x rohy ploch xxxx xxx zaobleny. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x instalace xxxx xxx umístěny tak, xxx nevznikaly nečistitelné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, vytápění x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx konstrukcí xxxxxxxxxx ovlivňovat produkty xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.

§9

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požadavků uvedených x §8

x) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx prostorám x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzduchotechniky,

c) xxx zakryté xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedené xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x místnostech x xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zamezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Investiční záměry, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx schvaluje x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§10

Zařízení, stroje x xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jako celek x x xxxxxxx xxxxxxxxx důkladné x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobku.

(2) Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrole xx xxxx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xx xxxx vést xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přesnosti měřidel xxxxx zvláštní xxxxxxxx.⁵⁾

(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx vést xxxxxxx.

(4) X xxxxxx instalovaného xxxxxxx (xxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx označeno, x jakému xxxxx xxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ve xxxxxxxxx prostorách je xxxxxxxx xxxxxxxx jídla, xxxx nápojů, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx osobní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnost pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx výrobních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxx x manipulace s xxxxxxxx.

(4) Sanitační x xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§12

Výrobní xxxxxxxxxxx

(1) Výrobní xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) technologický xxxxxxxxx,

x) technické xxxxx,⁶⁾

x) xxxxxxx příkaz x xxxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx,⁷⁾

x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx výrobních kontrolách.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x výrobě,

b) xxxxx jednoznačně technologické xxxxxxx,

x) xxxxx normované x skutečné xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx podrobné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

x) určit jakost, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

x) být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které ji xxxxxxxx xxxx xxxx xx nadřazeny,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příkazem x xxxxxx obsahuje xxxx údaje:

a) název xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skutečnou xxxxxxxx xxxxx,

x) název, xxxxx x xxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),

x) xxxxxxxx každého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x čísla xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x podrobnosti x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx použitého technologického xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx každém xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx podpisy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy vztahující xx x xxxxx,

xx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx rekonstrukce xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Výrobní xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.

§13

Výrobní xxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxxxx látky a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xx xxxx vyrábět v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrován xxxx xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, x jejichž xxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx určeným xxxxxxxxx.⁸⁾ Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.⁹⁾

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx záměně, vynechání xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx narušení výrobku xxxxxxxxxxx x přispívat x reprodukci stále xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, nádoby x obaly označeny xxxxx potřebnými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx výroby musí xxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx pro připravovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnostech xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Organizace xx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x všech produktech, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx opakující xx chybou nebo xxxxxxxx ve výrobních xxxxxxxxx.

§14

Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Suroviny x xxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, vzorkují, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, označují, skladují x vydávají xxx, xxx nemohlo dojít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ke zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx výrobu.

(3) Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí mít xxxxxxx x propuštění xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.

§15

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k balení xxxxxxxxxx pracovníkem.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx tak, xxx xx zabraňovalo záměnám xxxxxxx xxxx balícího xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx léčiva xx xxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁰⁾

§16

Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svěřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx partnerovi xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx příslušné xxxxx.

§17

Xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx

(1) Léčiva xx xxxxxxxx a uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy^8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx od xxxx xxxxxxxx.

(2) Vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx výrobku musí x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x použití.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x poškození xxxxxx, nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Státní xxxxx").

(4) X xxxxxxx xxxxxx reklamace xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zabránění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

ODDÍL 2

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY

Pracovníci

§18

(1) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx služba")¹¹⁾ xxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxx splnění xxxx stanovených požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit jakékoliv xxxxxx do jejich xxxxxxxxxx. Těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxx samostatného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (výroby xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxx, oddělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddělení xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.

(3) Xxxxxxxxxxxx předpoklady pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx řízení jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹²⁾

§19

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Lékárenská xxxxxx xxxxxxx rozbory receptury xx účelem získání xxxxxxxx pro možné xxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léků xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx připravovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxx x podklady x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou zejména xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx rozborů xx zahrnují činnosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy. Výsledkem xxxxxxxxx rozboru xx xxxxxxxxx receptury xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx soudobých xxxxxxxx xx farmakoterapii x technologii.

(3) Unifikované xxxxxxx xx zahrnují xx souboru xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Receptáře schvalují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určuje pracoviště x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Při vytvoření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx celků, xx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocným xx xxxxxx léku xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx galenické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx režimu a xxxxxxxx.

§21

Prostory a xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx zřízeny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxx x frekvenci xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hotových přípravků x obalů.

(2) Prostory xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, vylučovat xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx všestrannou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx umožňovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx přístrojovou x ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Receptura na xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx československým xxxxxxxxx xxxx xxxxx předpisem, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx kontrolní předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxxxxxx jakosti x xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analytiky xxxxxxx lékárenské xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx zpětné sledování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x činností. Xxxxxxxx xxxxx x přípravě, xxxxxxxx množství přípravku x počtu xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§23

Příprava léčiv

(1) Xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁰⁾ x schváleným xxxxxxxxxxxxxx postupem.

(2) Všechny xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxxx přípravy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontaminaci x záměnám.

(3) Xxxxxx x soustředěné přípravě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§24

Označení a balení

(1) Xxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxx šarži x xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx.

(2) Xxxx x xxxxx xxxxxxxx číselný xxxx xxx, měsíce, xxxx; xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 odst. 4).

XXXX TŘETÍ

KONTROLA XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A OBALOVÉ XXXXXXXX

§25

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx kontroly xxxx

x) léčiva,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§26

Orgány a zařízení xxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxx:

x) xxxxxxxxxx (§2),

b) Xxxxxx xxxxx.

§27

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx xxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, přípravě a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, obsah xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx léčiv včetně xxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zjišťuje:

a) xxx xxxxxxxxxx a uchovávání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů,^2),7)

b) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx orgán.

(5) Při xxxxxxxx se xxxxxxx x průběžný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kontrolním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxx kontroly

(1) Xxx xxxxxxxx léčiv, x. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnosti, xxxxxxxxx, nepyrogenity, neškodnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxx v československém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 s vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx klinickými:

a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou technická xxxxx nebo

b) xxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové techniky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.

§29

Součinnost xxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx úpravu x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx

§30

(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní kontroly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) navrhování xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxx,

x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hygienu x sanitaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, evidování reklamací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx změny, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Organizace odpovídá xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x určuje, zda xxxxxx surovin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových výrobků xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, výsledky xxxxxxxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§31

(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, mezioperační x výstupní xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx surovin x xxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontrolovat každou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, vypracovávat xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat xx xxxx součást xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x sepsat x xx protokol.

(3) Vystavené xxxxxxxxxxx doklady výchozích xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx pět xxx. Pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxx doklady x xxxxxxxxxx starší dvou xxx. Xxxxxx-xx tato xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vystavit xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx (xxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, popřípadě xx dvou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx povinna vycházet xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pořadové xxxxx, xxxxx vystavení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx normy (předpisu), xxxxx které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx v množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx při xxxxxx přejímce, ale x x průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. X xxxxxxx podezření xx nevyhovující xxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx rozvažuje, rozplňuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §30 a 31.

(3) Organizace může xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány xx xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx povinna uchovávat xx xxxx 2 xxxxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxx léčiv

§33

Laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "laboratoř"):

a) xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx x dalším zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje v xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou kontrolu xxxxx a diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx xx xxxxxx x xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) provádí namátkovou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dohlíží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx službě,

f) metodicky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xx na xxxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§34

(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, atest xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval, xxxxx xxxxx, která odebírala xxxxxx a xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x xxxxxxx léku, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zkušební předpis (XXX, XXX apod.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xx xxxx xxxxxxx xxxx let, vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu tří xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 5 xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx být xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nový atest xxx xx xxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx a výstupní xxxxxxx jakosti.

§35

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X přípravě léků x lékárenské xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx překontrolována x uznána xx xxxxxxxxxx.

(2) Každé zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx balení xxxx xxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, která xx xxxxxx x přípravě xxxx xxx parenterální xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Všechna xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření.

(3) Každé xxxxxx účinné x xxxxxxx látky určené x xxxxxxxx léků xxx xxxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) X léčiv připravených xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx v oddělení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx pracovišti kontroly xxxxx x xxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx československým lékopisem x technickou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx. X xxxxx připravené xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x oddělení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv lékárník-kvalitář.

(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx kontrola označování x xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných xxxxx.

(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službě xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) datum provedení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx (název), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx dodavatele nebo xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval x xxxxx přípravy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.

(10) Lékárník, xxxxx xxx vydává, xxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx znacích x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby připravuje xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Dohled x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§36

(1) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx výkon dohledu x xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení o xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Státního xxxxxx.

§37

Organizace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) organizace, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx činnost a xxxxxxx xxx při xxxxxx jejich xxxxx.

§38

(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na pozemcích, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podklady o xxxxxx, nahlížet do xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx, původu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, nahlížet xx xxxxxxxxx propagačních x xxxxxxxxxxxx materiálů. X xxxxxx xxxxxxxx xx inspektoři xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx požádat x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přizvat x xxxxxx dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx další xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx od organizace xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁵⁾ xxx xxxxxxxxx dozoru¹⁶⁾ a xxxx x otázkách xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xxxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxx odebrat,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx x jejich zařízení.

(2) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx x organizace jsou xxxxxxx:

x) provádět dohled x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hospodárně, xx snahou o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výrobu x expedici výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx,

2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxx

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxx ústav

Státní xxxxx xxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx a zdravotnictví x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

Kontrola xxxxxxxxxx léčiv

§40

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx:

x) u xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx organizace, xxxxx xxxxxx od dovozce xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx službě x xxxxxxxxxxxx organizacích Xxxxxx ústav ve xxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) u hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav.

(2) X xxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x zemi exportujícího xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.

§41

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxxxxx po uplynutí xxxx xxxx určí Xxxxxx xxxxx, u xxxxx dovážených xx xxxxxxx členství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx je povinen x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§42

Povinnost provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje x tablet, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, injekcí 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léků x xxxxxx přímo na xxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčiva xxxxxxxx jako vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxx xxxxx.

§43

Kontrola xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X vyvážených xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxx xxxxxxx organizace.

(2) Výrobní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vývozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxx souhlas xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vývozce x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx Státním ústavem xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Osvědčení x xxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ x potvrzuje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobeny x organizaci, xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx podléhá xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxx a Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě odůvodňuje, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Osvědčování o xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x jeho pověření xxxxxxxxxx, xxxxx

x) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky,

b) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx orgán státu, xx kterého xx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx pro xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedení certifikace xxxxxxx podle §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx výrobní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx vzorků, s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxx, kdo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx upozornění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxx xxxx výrobce, x xx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxx cenu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xx práce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxx na xxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).

§46

Kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zvláštními xxxxxxxx, Státní ústav xxxxxxx vrcholnou odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx federálního ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx atestů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx léčiva, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§48

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Věst. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (xxx. x částce 6/1976 Xx.).

§49

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxx XXx. x. x.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx č. 284/1990 Sb., x xxxxxxx výrobní praxi, xxxxxx jakosti humánních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.

§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998

Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.1998

Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 14.9.2000.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.

2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx vyhláškou ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.

4) §141 zákoníku xxxxx.

5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx vydané x xxxx xxxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x technické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx se provádí xxxxx x technické xxxxxxxxxxx.

7) ČSN 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx ustanovení.

8) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nákladů x xxx spojených.

§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.

9) §62 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.

10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - čtvrté xxxxxx.

XX - xxxxxxx norma - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky.

11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Xx.), xx xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Xx.

Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.

13) Typizační xxxxxxxx xxx zdravotnické stavby xx dne 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

14) §5 vyhlášky XX XXX č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených.

15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.

16) §71 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.

17) §70 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx č. 20/1966 Xx.