Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
o správné xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) a c) xx xxxxxxxx k §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Rozsah xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xx xxxxxxxx xx xxxxxx x organizace, xxxxx xxxxxxxx, připravují, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uchovávají xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx2) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§3
Základní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx každá xxxxx používaná xx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xx-xx x xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx materiál xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Nerozplněným produktem xx rozumí xxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozplnění x zabalení.
(4) Kontaminace xx xxxxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx prokazující, že xxxxxx xxxxxxxx, proces, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosahují x xxxxx dosahovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx stejnorodost.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") je hromadná xxxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(8) Karanténou xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxx počítače xxx, aby bylo xxxxxx, že jsou xxxxx ve stádiu xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxx a za xxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx propuštěno xxxx vyhovující.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí předměty, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx těla xxxx xx xxxx člověka, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxx podané xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu, x xxxxxxxxxxxx sanitačními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pomůcky x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx styku x xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadované standardní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(16) Průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adjustace, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx normě.
ČÁST DRUHÁ
OBECNÉ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HROMADNÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxx manipulaci xx surovinami, meziprodukty, xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxx stav zaručují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx jakosti.
§5
(1) Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx, za stav xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti, xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentaci.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a kontrolu, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx kontrolní dokumentace x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx řízení jakosti xxxxxxxx vypracovávají systém xxxxxxxx zabezpečující jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
§6
(1) Vedoucí pracovníci xxxxxxxxx xx výrobu xx do xxxxxx xxxxxxxx mistra x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oboru x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx xxxxxxxx praxi xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vedoucích xxxxxxxxxx xx výrobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x případech, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx4) z xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x přenosnými nemocemi, x xxxxxxxxxx poraněními xx xxxxxxxx povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Léčiva, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x místnostech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přizpůsobeny x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx projekt, stavbu x xxxxxxxx budov xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx účinná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, vstupu xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx a hromadění xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Podlahy, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x odolné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx stěnami x xxxxxxxx, xxxxx x rohy ploch xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x instalace xxxx xxx umístěny tak, xxx nevznikaly nečistitelné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, vytápění x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx vzduchotechnické poměry x místnosti.
(4) Xxx xxxxxxxxx účely, xxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx antibiotik, hormonů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištěném přívodem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx měřeném. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx signalizačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poruchy vzduchotechniky,
c) xxx zakryté xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedené xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x odpad x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez přímého xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách x pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje, xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx proudění.
(3) Pro xxxxxxxxxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
(4) Přístup xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxx a xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnášení xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx.
(5) Investiční xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje zabezpečující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx vyloučilo xxxxxx, xxxxxxxxxxx x vynechání xxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jako celek x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx dokumentace. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx měřidel xxxxx xxxxxxxx předpisy.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx xx xxxx vést záznamy.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ventily) xxxx xxx zřetelně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Hygienická xxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxx do výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranné oděvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu xx xxxxxxxx osobní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxx xx výrobních a xxxxxxxxxxxxx prostor a xx dobu xxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx dodržování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sanitační xxxxxxxx xx písemně xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) standardní pracovní xxxxxxx,
x) xxxx stability,7)
f) xxxxxxx o výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace každé xxxxx musí:
a) xxxxx xxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, xxxxx mají xxx xxxxxxx x výrobě,
b) xxxxx jednoznačně technologické xxxxxxx,
x) určit xxxxxxxxx x skutečné xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx podrobné xxxxxx x upozornění xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x podrobnými pokyny xxx xxxxxx hodnocení (xxxxxxxx),
x) být v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxxx části xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx revizi xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příkazem x balení xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže,
b) název, xxxxx x čas xxxxxx každého výrobního xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx každého xxxxxxxxx x obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a čísla xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx stupni x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po ukončení xxxxxx x balení xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k šarži,
ch) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka odpovědného xx toto xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx externí xxxxxx, dokumentace externího xxxxxxx.
(5) Způsob vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Výrobní xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx exspirace nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxx
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x československým xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx odpovídat požadavkům, xx kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx hygienik Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínkám.8) Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V průběhu xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vyráběné xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména u xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace o xxxxxxx činnostech xx xx xxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx získat přehled x všech produktech, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx chybou nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky se xx přejímce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, propouštějí nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x vydávají xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nevyhovující xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dvou let, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Xxxxxxx x balení
(1) Xxxxxxxxxx šarže xxxxx xx označují x xxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkem.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx léčiva xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Xxxxxxx xxxxxx
X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostorech xxx jiné organizace, xxxx xxx splněny xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xx xxxxx x xxxxxxx x výrobě příslušné xxxxx.
§17
Skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx záznamů x distribuci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o poškození xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx povinna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx reklamace xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vykonat xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxx vadných výrobků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx x lékárnách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx služba")11) xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx za výrobu x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vedoucími xxxxxxxxxx jsou:
a) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx, popřípadě oddělení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo
c) xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx služba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx připravovat xxxxxxxxxxx x šaržích.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx jsou zejména xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léků, náročnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx a aplikačních xxxxx. Xx rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vybraných xxxxxxx x okrese xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx receptury xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx soudobých xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx x technologii.
(3) Unifikované xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx výskytu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schvalují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx léčiv
(1) Povolení x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xxxxxx ředitel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určuje xxxxxxxxxx x rozsah soustředěné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zásobování xxxxxxx územních celků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Soustředění xxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xx úkor xxxxxxxxxxx léku, naopak xxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx xx vydání xxxx xxxxxxxxx.
(4) Pro pracoviště xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vydávají xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a vybavení
(1) Xxxxxxxx pro soustředěnou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx určování potřebných xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, vylučovat xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx. Musí umožňovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx a splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Vybavení přístrojovou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxx a rozsah xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravy. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx krajským xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx farmacie ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analytiky xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(4) X soustředěné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx balení, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Příprava xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx proti kontaminaci x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x soustředěné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx.
§24
Označení x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx,
x) pomocné xxxxx,
x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx techniky.
§26
Xxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, totožnost, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x popřípadě pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky se xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx do oběhu xxxxx xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) x xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Při kontrole xxxxxxxxxx a uchovávání xx zjišťuje:
a) zda xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx prošla xxxxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x průběžný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx kontroly
(1) Při xxxxxxxx xxxxx, t. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahraničních lékopisech, xxxxxxxxxxxxx dokladech a xxxxxxxxxxx normách, metody xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x vyhovujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickými:
a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx metodou technická xxxxx xxxx
x) nařídí-li xx x mimořádných xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx postup xxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody určené xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx ve xxxxxx
§30
(1) Xx výrobě léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx výrobní kontroly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x meziproduktů,
c) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i způsobu xxxxxx skladování xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x sanitaci,
e) prošetřování xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, zkoumání xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo uložených xxxxxxxxxx,
x) provádět xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxx, doplňky, xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx surovin, obalů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékopisům x xxxxxxxxxx normám.
(4) Hotový xxxxxxx se může xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Jakost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx kontroly je:
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxx šarži xx zpracování na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx meziprodukty v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontrolovat xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, vypracovávat xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly protokoly x předkládat xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x sepsat o xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx starší dvou xxx. Xxxxxx-xx tato xxxx, lze po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx kontrola musí x chemických x xxxxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, minimálně ze xxxx navážek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx ověřujících xxxxxxxxx. X xxxxxx zkoušek xx xxxxxxx vycházet xxxxxxxxx ze dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx identifikační xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx po xxxx xxxxx let, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx x expeduje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx rozvažuje, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §30 a 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány xx xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx atestu technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
(6) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x laboratořích xxx kontrolu xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službě x xxxxxx zařízením xxxxxxx preventivní péče; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich uchovávání, xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx a navrhuje xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxx,
x) provádí poradenskou xxxxxxx pro lékárenskou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx řešení výzkumných xxxxx.
§34
(1) X každé xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx musí sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "protokol") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která odebírala xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, xxxxx x xxxxxxx xxxx, x soustředěné přípravy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX apod.) x všechny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx, vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzorky xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vzorky xxxx připravovaných podle xxxxxxxx lékaře xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx od provedené xxxxxxxx.
(2) Vystavený xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 5 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx po novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx při omezené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx službě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla překontrolována x xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxx parenterální xxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx prošla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x přípravě léků xxx xxxxxxxxxxxx použití xxxx být přezkoušeny x lékárně na xxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u každé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx československým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx normou xxxx závazným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
(5) X léků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské služby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x oddělení kontroly xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavateli než xxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxx atestu, xx xxxxxxxxxx služba povinna xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) x x individuálně xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx dodavatele xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravy xxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušky,
d) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xx dobu tří xxx.
(10) Xxxxxxxx, xxxxx xxx vydává, xxx xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx přesvědčí o xxxxxx xxxxx, celkovém xxxxxxxx, charakteristických znacích x x době xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Dohled a inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx
x) organizace,
b) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x inspekce xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohledu x inspekce x xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Státního xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x kvalifikovaných xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podřízené xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx činnost a xxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x provádět xxxxxxxxx na pozemcích, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxx, nahlížet xx xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx. X xxxxxx podkladů xx inspektoři xxxxx xxxxxx opisy, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zhotovovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přizvat k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx další odborníky,
d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné informace,
e) xxxxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx posudků15) při xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx:
x) provádět xxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx upozorňovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx účinnými látkami,
2. xxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxx
3. jiného xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Státní ústav
Státní xxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx dovážených léčiv
§40
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) u léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx určených xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx.
(2) U xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolujícími dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx.
§41
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovezeného xxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxx Xxxxxx ústav, x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Zásobovací organizace xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx ústav před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případech, xx xxxxxxx provedl kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx provádět kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
x) registrovaná xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x tablet, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx forem, xxxxx x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxx léčiv.
§43
Kontrola vyvážených xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx x kontrole, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx si x xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx17) a potvrzuje xxx účely zahraničního xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxx x Xxxxx x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejsou.
(2) Xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a inspekční xxxxxxxx Státního ústavu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizacích,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxx příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nevylučuje xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx znění xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebnami.
§45
Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx kontrolu léčiv, xxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxxxxx Státního ústavu, xxxx součástí ceny xxxxxxx a hradí xx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzorků, s xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kdo o xxxxxxxxx kontroly požádal,
d) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce, a xx xxx tehdy, xxxxxxxx léčiva byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zásobovací xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx době,
f) xxxxxx za práce xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx době x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx),
x) xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x oborech xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx léčiv, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního ministerstva xxxxxx x ministerstva xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxx zvláštními xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitra Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Platnost atestů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
§48
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Xxxx. XX ČSR, x xxxxxxxx xxxxx (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx XXx. v. r.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 xxx 1 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. s účinností xx 1.1.1998
Xxxxxx předpis x. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů
s xxxxxxxxx od 1.1.1998
Právní xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx vyhláškou xx přejímají xx xx. xxxxxxxx řádu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x řízení jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové službě, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx vydané x xxxx provedení.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x měření č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx ustanovení.
8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 a §71 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.
9) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - čtvrté xxxxxx.
XX - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Xx., x soustavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx XXXX XXX č. 8/1980 Xxxx. XX ČSR, x odměňování zdravotnických xxxxxxxxxx (reg. xxxxxx 3/1981 Xx.), xx xxxxx výnosu č. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. částka 10/1983 Sb., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, xxx. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 z 19.10.1987, xxx. částka 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx MZ XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékáren.
14) §5 vyhlášky XX ČSR x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů s xxx xxxxxxxxx.
15) §4 zákona x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.