Plné znění - 284/1990 Sb.

Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

284/1990 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ

Pracovníci §4 §5 §6 §7

Prostory §8 §9

Zařízení, stroje a přístroje §10

Hygienická opatření §11

Výrobní dokumentace §12

Výrobní postupy §13

Suroviny a obalové prostředky §14

Značení a balení §15

Externí výroba §16

Skladování, distribuce a reklamace §17

ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY

Pracovníci §18

Rozbory a unifikace receptury §19

Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20

Prostory a vybavení §21

Dokumentace §22

Příprava léčiv §23

Označení a balení §24

ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY

Předmět kontroly §25

Orgány a zařízení pro kontrolu §26

Obsah a rozsah kontroly §27

Způsob kontroly §28

Součinnost při kontrole §29

Kontrola ve výrobě §30 §31

Kontrola v zásobování §32

Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34

Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35

Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38

Státní ústav §39

Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42

Kontrola vyvážených léčiv §43

Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44

Náklady na kontrolu léčiv §45

Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46

Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §48

Účinnost §49

č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1

INFORMACE

284

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 5. xxxxxxxx 1990

o správné xxxxxxx praxi, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxx x §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx výrobní xxxxx").¹⁾

§2

Rozsah xxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xx vztahuje xx xxxxxx x organizace, xxxxx xxxxxxxx, připravují, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Meziproduktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx produktem xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx, proces, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx mechanismus používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx stejnorodost.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx služby.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených x xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že jsou xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x čeká xx xx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobek x xxxx xxxxxx.

(10) Atestem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx předměty, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxx xx tělo člověka, xxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podané xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxx s definovanou xxxxxxx vzduchu, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx a pomůcky x různých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x slouží x xxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxx její xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zájmu xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxx.

(16) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx, xxxxxx adjustace, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

XXXXX 1

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxx

§4

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obaly x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za výrobu x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx neslučitelná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx, xx stav xxxxxxxx x zařízení, xx xxxxxxx činnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xx výrobní dokumentaci.

(2) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx stav přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxxx x xx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu a xxxxxxx pracovník odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx funkce xxxxxxxx mistra a xxxxxxx pracovníci odpovědní xx řízení jakosti xxxx mít:

a) ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného oboru x požadovanou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").³⁾

x) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směru, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx x výcvik xxxxxxxxxx⁴⁾ x hlediska xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pracovníci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povrchu xxxx x bacilonosiči xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nezdržovali.

Xxxxxxxx

§8

(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx vyrábějí x xxxxxxxx x místnostech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, počtem, xxxxxxxxxxx x zařízením xxxx xxxxxx přizpůsobeny x xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x umístění budov xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx x skladových xxxxxxxxxx se musí xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx záměn, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx x hromadění xxxxxx. Výrobní a xxxxxxxxxx prostory xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.²⁾

(3) Podlahy, xxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x odolné xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x podlahou, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx nevznikaly nečistitelné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, vytápění x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx konstrukcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Odsávací xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx vzniku. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poměry x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, například xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx antibiotik, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx infekčních xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro tyto xxxxx.

§9

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8

a) být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu x xxxxxx měřeném. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx poruchy vzduchotechniky,

c) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx vedené xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x odpad x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x kanalizací.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx provádějí x oddělených xxxxxxxxxx x xxxxx to xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravků nesterilizovatelných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zabezpečí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Přístup xxxxxxxxxx a přísun xxxxxxxxx do prostor xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přes xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Investiční záměry, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost léčiv x ostatních výrobků. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností. Zařízení, xxxxxx x přístroje xxxx xxxx xxxxx x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, zejména xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx výrobku.

(2) Zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. O xxxx činnosti xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy.⁵⁾

(3) X čištění a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů xx xxxx xxxx xxxxxxx.

(4) X trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx zřetelně označeno, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

§11

Hygienická opatření

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přiměřené xxxxxxxx procesům.

(2) Ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požívání jídla, xxxx nápojů, kouření x xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxx prostor x xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Sanitační x xxxxxxxxxx postupy upravují xxxxxx xxxxxxxxx pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Jejich dodržování xx pravidelně kontroluje. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx sanitační xxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentuje.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx normy,⁶⁾

c) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx,⁷⁾

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výtěžky xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxx a xxxxxxxxxxxx x podrobnými pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx xxxx xxxx xx nadřazeny,

g) používat xxxxxxxxxxx nebo československé xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx určené výrobním xxxxxxxx x příkazem x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxx, číslo šarže, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx a čas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx výrobní xxxx),

x) množství každého xxxxxxxxx a obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x čísla xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologického xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx činnosti,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxx,

xx) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoduché xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xxxxx. Výrobní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxx postupy

(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vyrábět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínkám.⁸⁾ Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx.⁹⁾

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stále xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxx validovány.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a výskyt xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činnostech xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přehled x xxxxx produktech, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx opakující xx xxxxxx nebo xxxxxxxx ve výrobních xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx přejímce x xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikují, xxxxxx na předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, označují, skladují x vydávají xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Nevyhovující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se použít xxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx let, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak.

§15

Značení a xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx šarže léčiv xx označují x xxxx xx po xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Balící xxxxxxx se musí xxxxxxxx xxx, xxx xx zabraňovalo záměnám xxxxxxx nebo balícího xxxxxxxxx.

(3) Hotová léčiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁰⁾

§16

Xxxxxxx xxxxxx

X případě, xx xxxxxxxxx některého xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx svěřeno externímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v prostorech xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x výrobě příslušné xxxxx.

§17

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx^8),9) tak, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xx sebe xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxxx xxxxx").

(4) X xxxxxxx xxxxxx reklamace je xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobků x opakování reklamované xxxx.

XXXXX 2

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxx

§18

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské xxxxxx ústavů národního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")¹¹⁾ xxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníci, xxxxxxx kvalifikace, pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxx samostatného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a léčivých xxxxxxxxx, popřípadě oddělení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

c) vedoucí xxxxxxxx kontroly léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář na xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹²⁾

§19

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Lékárenská xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léků xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x podklady x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x frekvence xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx zahrnují činnosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v okrese xxxxx sledovaného xxxxx x rozsahu uvažované xxxxxxxxxxx přípravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se zahrnují xx xxxxxxx receptářů, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx četností xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx národního xxxxxx. Ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah soustředěné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásobování xxxxxxx územních celků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přesahující xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx na úkor xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocným xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx pracoviště xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajskými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, kontrolních metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx jsou zřízeny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a frekvenci xxxxxxxx. Prostorům pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostory, zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxx x účelné xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxxx technologických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx čištění a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx československým lékopisem xxxx jiným xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx receptáři.

(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx způsob přípravy xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx, určení xxxxx x náležitostí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxxx.

(4) X soustředěné přípravě xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxx technologických xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx množství přípravku x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§23

Příprava xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Všechny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx stálým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, která se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Léčiva x soustředěné přípravě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§24

Označení x balení

(1) Xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaj xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Číslo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx s číslem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).

ČÁST TŘETÍ

KONTROLA XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX

§25

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.

§26

Xxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxxx (§2),

x) Xxxxxx xxxxx.

§27

Obsah a xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x) složení, xxxxxxxxxxx balení, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, přípravě x xxxxxxxx,

x) vzhled, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx účinných x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologická nezávadnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nepyrogenita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Ověřování jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx¹⁴⁾ a technických xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) zda xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx,^2),7)

x) xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xxxxxxx prošla xxxxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx orgán.

(5) Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx léčiv, t. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokladech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem.

(2) Účinnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx provést zkoušení xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxx-xx xx x mimořádných xxxxxxxxx ministerstvo.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinickými xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx provádění kontroly.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění šarže xxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).

(6) Xxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, xxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx.

§29

Součinnost xxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx léčiv, prostředků xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx předání xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx.

Kontrola xx xxxxxx

§30

(1) Xx xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace je

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) navrhování xxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx vnitropodnikových xxxxxxxx xxx hygienu x sanitaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování vhodnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx propuštění či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxx, xxx xxxxxx surovin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx československému lékopisu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Hotový xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, výsledků průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx a posouzení xxxxxxxx konečného xxxxxx.

§31

(1) Xxxxxx výrobků xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní technické xxxxxxxx jakosti.

(2) Úkolem xxxxxxxxx kontroly xx:

x) xxxxxxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx vyhovujících xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx základě vyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx o xx xxxxxxxx.

(3) Vystavené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx starší xxxx xxx. Xxxxxx-xx tato xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vystavit xxxx xxxxxxxx (atest), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) xxxx xxx časově xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických zkoušek xxxxxxxx, xxxx-xx určeno xxxxx, minimálně xx xxxx navážek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vycházet xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provedených kontrolních xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx pořadové číslo, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxx identifikační označení, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pracovníka.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx po xxxx xxxxx let, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx odběrateli za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx nebo doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx v zásobování

§32

(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx přejímá, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádět sensorickou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx vzorků xx provádí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyhovující jakost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x propouštění xxxxx §30 a 31.

(3) Xxxxxxxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány za xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx šarže a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx infuzních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx let x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pomocné xxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jakosti na xxxxx Xxxxx republiky.

Kontrola v xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

§33

Laboratoř xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "laboratoř"):

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxx xxxxxxx ministerstvem,

b) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx zásoby x xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich uchovávání, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro lékárenskou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§34

(1) X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, atest xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x datum xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léku, x soustředěné xxxxxxxx xxxxx x velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odvolávku xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, ČSN apod.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzorky xxxxx x xxxxxxx xxxxx použitelnosti nejméně xx xxxx xxxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x vzorky xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx atest xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 5 xxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx starší xxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

§35

Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X přípravě xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byla překontrolována x uznána xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby musí xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxx, a to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stanovení xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Všechna balení, xxxxx prošla vstupní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky určené x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickou normou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucí pracovník xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx propuštění či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx připravené xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uchovávat xxx měsíce po xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(5) X xxxx připravených xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x oddělení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxx léčiv lékárník-kvalitář.

(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola označování x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx povinna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx se vypracovává xxxxxxxx (§35) a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané xxxxxxx xxxxxx, celkově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx dodavatele xxxx xxxxx xxxx, xxx xxx připravoval a xxxxx přípravy léčiva,

c) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxx xxx.

(10) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx znacích x o době xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a silně xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe

§36

(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx,

x) ministerstvo,

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x inspekce x xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Státního xxxxxx.

§37

Organizace xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (řediteli) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx činnost x xxxxxxx jim xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

§38

(1) Inspektoři Státního xxxxxx jsou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky,

b) požadovat xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snímky xx xxxxxx dokumentace prověřované xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx posudků¹⁵⁾ xxx xxxxxxxxx xxxxxx¹⁶⁾ x xxxx v otázkách xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx odebrat,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x organizace xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) zastavit xxxxxx x xxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§39

Státní xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx věd, farmaceutických xxx a zdravotnictví x souladu x xxxxxx xxxxxxx vědeckovýzkumnou x xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx dohledu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

Kontrola xxxxxxxxxx léčiv

§40

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x) x xxxxx xxxxxxxx ke zpracování x organizacích farmaceutického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav.

(2) X xxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx osvědčením x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní praxe x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzuje Státní xxxxx.

§41

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx doby xxxx Xxxxxx ústav, x xxxxx dovážených xx xxxxxxx členství x xxxxxxxxxxxx certifikačním xxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxx.

(2) Zásobovací organizace xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků x provedení příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu.

(4) Státní xxxxx xx povinen x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provedl kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.

§42

Xxxxxxxxx provádět kontrolu xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená v xxxxxxxx, které nepřesahuje x xxxxxx, xxxxx x tobolek 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zásypů 500 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dárkové xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčiva xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxx vyvážených xxxxx

(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx atest xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx x kontrole, xxxxxx hlásit xxxxxx xxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx změny a xxxxxxx si x xxx souhlas vývozce.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x osvědčení x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxxxxx Státním ústavem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběratele.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx¹⁷⁾ a potvrzuje xxx účely zahraničního xxxxxxx, že

a) léčivo xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podléhá xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx této vyhlášky,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx a Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x jeho pověření xxxxxxxxxx, pokud

a) Xxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx orgán státu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx šarži.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikace xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d zákona x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebnami.

§45

Náklady xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx:

x) náklady xx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x hradí xx výrobní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odebraných xxxxxx xxx, kdo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx upozornění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx, hradí dodavatel xxxx výrobce, x xx xxx xxxxx, xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx odběru xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxxxx vzorků hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v zásobovací xxxxxxxxxx, xxxxxxx cenu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx době,

f) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx nepožaduje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nálezu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx),

x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).

§46

Kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx vnitra x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx řídí zvláštními xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx atestů xxxxxxxx xx Slovenské republice

Atesty xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky x xx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx platí x xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§48

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Věst. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).

§49

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1990.

Ministr:

MUDr. Bojar XXx. v. r.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.

§76 xxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998

Xxxxxx předpis x. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.1998

Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 14.9.2000.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxx xxxxxxxxx xx přejímají xx xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnického shromáždění 28.65 x xxxx 1975.

2) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 10/1987 Xx.

3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx xx zdravotnictví.

4) §141 zákoníku xxxxx.

5) Zákon č. 35/1962 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Xx., x xxxxxxxx vydané x jeho xxxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x technické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx ustanovení.

8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.

§62 xxxx. 1 x §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx.

9) §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Sb.

10) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - xxxxxx xxxxxx.

XX - xxxxxxx xxxxx - 86&xxxx;2000 Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

11) §20 vyhlášky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Výnos MZSV XXX x. 8/1980 Xxxx. MZ XXX, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (reg. xxxxxx 3/1981 Xx.), xx xxxxx výnosu x. 2/1983 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Xx., výnosu x. 2/1984 Xxxx. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx č. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Xx.

Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.

13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 2.6.1987 - Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

14) §5 vyhlášky XX ČSR x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů s xxx spojených.

15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Xx.

16) §71 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx x. 20/1966 Xx.

17) §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.