Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1990.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
VYHLÁŠKA
ministerstva zdravotnictví České xxxxxxxxx
xx dne 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx k §62 xxxx. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx jakosti humánních xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobní xxxxx").1)
§2
Xxxxxx platnosti
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x organizace, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx2) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx pojmy
(1) Výchozí xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xx-xx x konečném xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem xx xxxxxx každý xxxxxxxx xxxx xxxx materiálů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Nerozplněným produktem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx stupni xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozplnění x xxxxxxxx.
(4) Kontaminace xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Validace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx materiál, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používané xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků.
(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Soustředěná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxxx odděleně, xxxxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx na rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobek v xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivo propuštěno xxxx vyhovující.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx, xxxxxxx x nástroje, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxxxxxxx xxxx diagnóze.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxx jsou prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x definovanou xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pomůcky x různých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x slouží x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx velikost xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxx x vedení xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx adjustace, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXX VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neslučitelná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xx stav xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti, xx xxxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xx výrobní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxxxx a xxxxxxxx, xx stav xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dodržování xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx pracovník odpovědný xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx zabezpečující jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx funkce xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx:
x) ukončené xxxxxxxxxxxxx vzdělání farmaceutické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného oboru x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vedoucích xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdělání xx splněné jen x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx x výcvik xxxxxxxxxx4) z xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx jejich odbornosti x xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pracovníci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otevřenými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a bacilonosiči xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx a prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxx zabezpečit, xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx nezdržovali.
Prostory
§8
(1) Léčiva, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx řešením, xxxxxxxxx, xxxxxx, uspořádáním x zařízením jsou xxxxxx přizpůsobeny x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx projekt, xxxxxx x xxxxxxxx budov xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx účinná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, vstupu xxxxxxxxxxxx xxxx, vnikání xxxxx, xxxxxx x hromadění xxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozčleněny xx xxxxxxxxxxxx xxx.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nepropustné, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxx být zaobleny. Xxxxxxx, ventilační xxxxxx x instalace xxxx xxx umístěny tak, xxx nevznikaly nečistitelné xxxxxxxx. Osvětlení, xxxxxxxx x vzduchotechnické zařízení xxxxx xxxx konstrukcí xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Odsávací xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byly zachyceny xxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx připravovaných biotechnologickými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8
a) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) být vůči xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzduchotechniky,
c) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedené xx xxxxxxx, mít xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x odpad x xxxxxxxxx xxx aseptickou xxxxxx xxx přímého xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx se zabezpečí xxxxxxxx prostor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zamezení xxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do prostor xxx xxxxxx a xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx úkoly x xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, stroje a xxxxxxxxx
(1) Ve výrobě xx xxxx používat xxx xxxxxxxx, stroje x přístroje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx a přístroje xxxx jako celek x x částech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx zahájením výroby xxxxxx výrobku.
(2) Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. O xxxx činnosti xx xxxx xxxx dokumentace. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisy.5)
(3) X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů xx xxxx xxxx záznamy.
(4) X trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ventily) musí xxx zřetelně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx opatření
(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou povinny xxxxxxxx ochranné xxxxx x pomůcky přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxxxxxxx prostorách je xxxxxxxx požívání jídla, xxxx xxxxxx, xxxxxxx x počínání, které xx x rozporu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Organizace jsou xxxxxxx xxxxx sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx vstupem xx výrobních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x desinfekce xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx sanitační xxxxxxxx xx písemně xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) technické xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx k xxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx stability,7)
f) xxxxxxx x výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx:
x) určit xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x výrobě,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx normované x xxxxxxxx výtěžky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx podrobné xxxxxx x upozornění xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx meziproduktů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jakostní xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
x) být v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx československé xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx revizi xxxxxxx xx pěti xxxxxx.
(4) Xxxxxx x výrobě xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx x příkazem x balení xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) název, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého při xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) výrobní xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznam x xxxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx před zahájením, xxxxxxxxx po ukončení xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonal a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x šarži,
ch) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx,
x) x případě externí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Způsob xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Výrobní xxxxxxxxxxx xx archivuje xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
§13
Výrobní postupy
(1) Léčiva, xxxxxxx látky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínkám.8) Xxxxxxx změny xx xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.9)
(2) Xxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx záměně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx zařízení, stroje x xxxxxxxxx, nádoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x prováděného výrobního xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prostor x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx přehled x xxxxx produktech, xxxxx by xxxxx xxx postiženy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx přejímce v xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, vzorkují, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx na předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označují, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záměně, kontaminaci xxxx ke zpracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nevyhovující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx použít xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x propuštění xxxxxx dvou xxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
§15
Značení x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx šarže xxxxx xx označují a xxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabraňovalo záměnám xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Externí xxxxxx
X případě, xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x prostorech xxx jiné organizace, xxxx xxx splněny xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx se xxxxxxxx x uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx jednotlivé xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx rychlé a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x poškození xxxxxx, nepříznivé reakci, xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky xx povinna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vykonat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobků x opakování xxxxxxxxxxx xxxx.
XXXXX 2
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
Pracovníci
§18
(1) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) xxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xx xxxxxx činnost.
(2) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx samostatného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích.
(2) Xxxxxxxx xx podrobují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, náročnost xxxxxxxx x frekvence xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx rozborů xx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x okrese xxxxx sledovaného účelu x xxxxxxx uvažované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx optimálního xxxxxxx x xxxxxxxxxx soudobých xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Unifikované xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Receptáře xxxxxxxxx x vydávají ředitelé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx lékárenské xxxxxx určuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx ústavy xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx služeb na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx okresu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv nesmí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vydání xxxx xxxxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určená x soustředěné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolních metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx účelu, pro xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx13) x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxx a frekvenci xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx prostory, zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx přípravků x obalů.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vylučovat riziko xxxxx, xxxxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx, vylučovat porušování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx československým xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx je uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, složení, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xx xxxxx vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x náležitostí xxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní předpis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti x po xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vedou xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických postupů x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o přípravě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu balení, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
§23
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Příprava xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pod stálým xxxxxxx odborných pracovníků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nezbytná xxxxxxxx proti kontaminaci x xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravě xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxx náležitě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky československého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx název, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx x xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx, xxxx; xxxxx xx xxxxx xxx připraveno xxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x soustředěné xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
ČÁST TŘETÍ
KONTROLA XXXXX, XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroly xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu
Orgány x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx:
x) organizace (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxx a rozsah xxxxxxxx
(1) Při kontrole xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, přípravě x xxxxxxxx,
x) vzhled, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sterilita, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx, kompletnosti xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx do oběhu xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) a xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx kontrole xxxxxxxxxx x uchovávání xx xxxxxxxx:
x) zda xxxxxxxxxx x uchovávání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů,2),7)
b) xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xx provádí x průběžný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x kontrolním xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx léčiv, x. x. totožnosti, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, neškodnosti, xxxxxxxxx a stability xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx x československém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékopisech, xxxxxxxxxxxxx dokladech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickými:
a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx xxxx
x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvem.
(4) Při xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pověřený xxxxx xxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky xx používají xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx při kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx
§30
(1) Xx výrobě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx, zjišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření k xxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace xx
x) xxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx záznamů o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) schvalování vnitropodnikových xxxxxxxx xxx hygienu x sanitaci,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zkoumání jejich xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo uložených xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejméně xxxxxx za xxx xxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxx, doplňky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určuje, xxx xxxxxx xxxxxxx, obalů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů x hotových xxxxxxx xxxxxxxx československému xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx se může xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Propouštěcí xxxxxxxxxxx hotového výrobku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, prověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§31
(1) Jakost výrobků xx xxxxxxxxxx x xxxxx vstupní, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Úkolem xxxxxxxxx kontroly xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x propouštět šarži xx zpracování na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků,
b) xxxxxxxxxxx meziprodukty v xxxxxxx potřebném x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx každou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, vypracovávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx o xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Uplyne-li xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx výchozích látek xx základě xxxxxx xxxxxxxxx (atestu) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx kontrola xxxx x chemických a xxxxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, minimálně xx xxxx navážek, popřípadě xx xxxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx provedených kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx pořadové číslo, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx identifikační označení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx (předpisu), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušen, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx po dobu xxxxx let, referenční xxxxxx hotových výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx x expeduje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky xx xxxxxxx provádět sensorickou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejen xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx namátkově x každé šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyhovující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí x xxxxxxxx léčiva, je xxxxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxx x propouštění xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx účinné x pomocné látky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x uznány xx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx označení, xxxxx šarže x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx xxxx Státního ústavu.
(4) Xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx a výstupní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službě x dalším zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx kontroluje v xxxxxxx xxxxxxx ministerstvem,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx a uchovávaných x xxxxxxxxxx službě xx zásoby a xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání, xxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékárenskou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu v xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx odbornou činnost xxxxxxxxxx kontroly, provádí xxxxxxxxxxx x školení,
g) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx řešení xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
(1) X xxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxxx atest. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí laboratoře xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavuje xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx, jméno xxxxx, xxxxx odebírala xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx, název x xxxxxxx xxxx, x soustředěné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX apod.) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xx dobu xxxxxxx xxxx let, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzorky xxxxx s určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 5 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx po novém xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezena.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárenské služby
(1) X xxxxxxxx xxxx x lékárenské xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xxxx překontrolována x uznána xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzhled x xxxxxxxxx x účinných x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx balení xxxx jeho uložením. X xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx vstupní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajem x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Každé xxxxxx účinné x xxxxxxx xxxxx určené x přípravě xxxx xxx parenterální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x vzhled.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel nebo xx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx u každé xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx československým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx normou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxxxxx xxx měsíce po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x oddělení kontroly xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékárník-kvalitář.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx služba je xxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(7) X případech, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx služba povinna xxxxxxxxxx nebo zabezpečit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby povinno xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (název), xxxxxxxxx předepsané xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrolované xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, kdo xxx připravoval a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají xx xxxx xxx xxx.
(10) Lékárník, xxxxx xxx xxxxxx, jej xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx přesvědčí x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxx a silně xxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Dohled x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe
§36
(1) Xxxxxx x inspekci xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx orgánem dohledu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") organizace podřízené xxxxxxxxx (xxxxxxxx) organizace, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxx úkolů.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx jsou oprávněni:
a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, původu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx propagačních x xxxxxxxxxxxx materiálů. X xxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, mohou požádat x xxxxxx originálních xxxxxxx. Xxxxx zhotovovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přizvat x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxx odborníky,
d) xxxxxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxx informace,
e) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx posudků15) xxx xxxxxxxxx xxxxxx16) x xxxx x otázkách xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru vzorky xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx jejich částí, xxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx odebrat,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) provádět dohled x inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx objektivitu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x expedici xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. jiného xxxxxxxx xxxxxx.
§39
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxx ústav xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti xxxxx, xxxxxxxxx látek, prostředků xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včetně dohledu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx dovážených léčiv
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených xxxxx xxxxxxxxx:
x) u xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x organizacích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zásobovacích xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx určených xxxxxxxxxxxxx,
x) x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x zemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Osvědčení x xxxxxxx posuzuje Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxx dovezeného xxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxxxxx po uplynutí xxxx xxxx určí Xxxxxx xxxxx, u xxxxx dovážených xx xxxxxxx členství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx zkoušek.
(3) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx určuje xxxxxxxxx xx jakost Xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, injekcí 500 xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx forem, mastí x xxxxxx 500 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx na xxxxxx nemocného,
c) léčiva xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxx vyvážených léčiv
(1) X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx organizace.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x kontrole, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx organizace xx xxxxxx vývozce x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx odběratele.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Osvědčení o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závazným zdravotnickým xxxxxxxxxx17) x xxxxxxxxx xxx xxxxx zahraničního xxxxxxx, xx
x) léčivo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky jsou x České x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodňuje, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx nejsou.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx jsou:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inspektora výrobní xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Státní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx x kontrole xxxxx,
x) xxxxxxxxx orgán státu, xx xxxxxxx xx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky nevylučuje xxxxxxx provedení certifikace xxxxxxx podle §24a xx §24d zákona x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx zkušebnictví, xx znění xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Náklady na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx laboratoře, se xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu, xxxx součástí xxxx xxxxxxx a hradí xx xxxxxxx organizace,
b) xxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx vzorků, s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požádal,
d) xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx jen xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jejich cenu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx cenu xxxxx výrobní organizace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx době,
f) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nálezu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatel (xxxxxxx).
§46
Kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vrcholnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx federálního ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na léčiva, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv Slovenské xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx České xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (reg. x xxxxxx 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1990.
Ministr:
MUDr. Bojar XXx. v. x.
§76
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx č. 284/1990 Xx., o xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§76 bod 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.1998
Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR x. 10/1987 Xx.
3) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §141 xxxxxxxx xxxxx.
5) Zákon č. 35/1962 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx vydané x jeho provedení.
6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx normalizaci x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86 2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) Xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 a §71 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx.
9) §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Sb.
10) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx norma - 86 2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR x. 121/1974 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Výnos XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. MZ XXX, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (reg. xxxxxx 3/1981 Sb.), xx xxxxx výnosu č. 2/1983 Xxxx. MZ XXX, reg. xxxxxx 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 6/1984 Sb., xxxxxx č. 13/1985 Xxxx. MZ XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx x. x. EP-600-1.10.1987 x 19.10.1987, reg. částka 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Typizační xxxxxxxx xxx zdravotnické stavby xx xxx 2.6.1987 - Lékárny x xxxxxxxx pracoviště xxxxxxx.
14) §5 vyhlášky XX XXX x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
15) §4 zákona x. 20/1966 Xx.
16) §71 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.