Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx tuto xxxxxx, xxxxxxx provádění průběžných xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxx mají xxx dosaženy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, kterým musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyhovovat,
f) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx výroba xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxx musí xxx
x) vytvořen a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx léčiv a
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a
x) xxxxxxxx nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx činnosti ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx, xxxx xxx kontrolovány, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní předpisy, xxxxxxxxx, specifikace a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být aktualizovány.
(2) Xxxxxx x xxxxxx šarže léčiva xxxx umožňovat sledování xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí zůstat xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu xxxx xxx xxxxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx materiálů x xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx distribuce xxxx xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx šarže xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx uchovávány xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxx vymezeny xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx správně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stahování z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx výrobní praxe xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§11
Zásady
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
b) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx umožňovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx je k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x xx xxx léčiva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx překročenou xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x písmenu x) x
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx náplní,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx a
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx být xxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x fotograficky pořizovaných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných distributorem.
(2) Léčiva musí xxx přepravována a xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx, 7)
b) nebezpečí xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě znehodnocení.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, 4) musí xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx označeny jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx u
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené kontroly xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na žádost xxxxxxx vydat příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), c) d) x x) a x odstavci 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.