Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním předpisem xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx název léčiva, xxxx popis, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí dokument, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx tuto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxx xxx xxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx navrhování x xxxxxx xxxxx a
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovněprávních xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx xx výrobě léčiv.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) umožňovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx, xxxx xxx kontrolovány, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx aktualizovány.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat sledování xxxxxxx její xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx xxx validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x cílem zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x určenými specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx výroba xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx kontrolách xx ověřuje dodržování xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx druhu a xxxxxxx v ní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx distribuce xxxx xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, z xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo vody, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx dvou xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx smlouvě 12) o výrobě xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx správně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Při vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stáhnout xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je k xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) x to xxx léčiva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx překročenou xxxx xxxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) se xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum nákupu xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx být xxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx se nížilo xx nejnižší možnou xxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) je x xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže došlo xx změnám xxxxxxxx, xx nichž byla xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx provádí x
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx x
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx na žádost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxx x distribuci léčiv
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx léčiv x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo povolení x výrobě xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x), d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
d) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikované xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) d) x e) a x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. zákona.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.