Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Podle této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 1) x kontrole těchto xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx popis, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx výrobu, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx operačním postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx postupů upravených xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x pracovněprávních vztazích
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálu x obalů xxxxx x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) zajišťovat snadný xxxxx x xxxxxx, x cílem zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx kontrolovány, xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxx pět xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a obaly, xxxxx se shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx k výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x laboratoři; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu a xxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být odebrány xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
Xx smlouvě 12) x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx xxxxxx sledování xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx umožňovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) x xx xxx léčiva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) odběratelům xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx v písmenu x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxxxxxx podmínek x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx nejméně jeden xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx dodavatele, který xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x fotograficky pořizovaných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx prováděna xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx uloženy odděleně xx ostatních xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Ústavy xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž byla xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx u
x) výrobců léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx tři xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Na xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, příjemní, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx bylo povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), c), x) x e) a x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
d) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx léčiv x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. ledna 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.