Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx ustanovení
§1
Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí dokument, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx tuto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx kontrolách,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výroba xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx léčiv a
x) xxxxxxxxx záznamy x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x písmenu a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x pracovněprávních xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxxxx xx výrobě xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) umožňovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost, xxxx xxx kontrolovány, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být aktualizovány.
(2) Záznam o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxx xxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx musí xxx použity xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx musí provádět xxxxx předem vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx výroba xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx validována xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x laboratoři; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, z níž xxxx odebrány.
(4) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx uchovávány xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx lze xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x posuzování stížností x reklamací týkajících xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí být
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele k xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva z xxxxx,
x) nakupována xxxxxx od dodavatele, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x to xxx léčiva, která xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx náplní,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxx x
x) stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro distribuci xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nákupu xxxx prodeje,
x) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx a
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx záznamu musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, popřípadě xxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
c) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě znehodnocení.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx distribuční xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx podmínek, xx nichž xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčiv x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikovaných xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby léčiv xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) údaje o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx nebyl právní xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.