Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx postupů upravených xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování a xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx počet způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení pracovních xxxxxx zaměstnanců a
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
d) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx xx výrobě xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx a údržbu, x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznam x xxxxxx xxxxx léčiva xxxx umožňovat sledování xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena technická x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Jednotlivé výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx předem vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx 7) a xxxxxxxx k výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx výroba xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx došlo xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx distribuce xxxx xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx šarže léčiva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx uchovávány xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx výchozí látky xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x dodržování správně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx propouštění xxxxxx x distribuci.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování x posuzování stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12 xx 16,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva z xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) x to xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Záznamy o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí obsahovat
x) název léčiva,
x) datum nákupu xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
d) xxxxxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx musí xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx a
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen kvalifikovanou xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx uloženy odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují před xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx u
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně jednou xx xxx roky x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx,
x) adresa xxxxx výroby,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 zákona.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.