Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx postupuje xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx x distribuce léčiv.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění průběžných xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, které mají xxx dosaženy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy při xxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků uvedených x xxxxxxx a).
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x pracovněprávních xxxxxxxx
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro xxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání výrobních xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx činnosti ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx navazovaly, a
x) xxxxxxxxxx snadný xxxxx x xxxxxx, x cílem zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její výroby x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx její použitelnosti, xxxxxxx xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validován.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx technická x organizační opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx shodují x určenými xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, jestliže v xxxxx xxxxxxx došlo xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v laboratoři; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx odebrány xxxxxx; tyto xxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx dvou xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx lze xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Ve xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní distribuce xxxxx musí xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx umožňovat v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva z xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x) a
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx počet způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx činnosti a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx let xx pořízení záznamu.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx znehodnocením, popřípadě xxxxxxx. Systém elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx, 7)
b) nebezpečí xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený léčivý xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x xxxx xxx xxxxxxxx označeny jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx distribuční xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují před xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx nichž xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv povolena, x
b) xxxxxxxx xx odstranění nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
b) výrobců xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na žádost xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxx x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) adresa xxxxx výroby,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x právnické osoby xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx budou xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x distribuci léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), c) d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 zákona.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.