Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx ustanovení
§1
Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx vyhovovat,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx výroba léčiv x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx pracovních xxxxxx zaměstnanců x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx vykonávaný druh x rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx propojení xxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx snadný xxxxx x xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost, musí xxx kontrolovány, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx čitelný; záznam xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a x xxxxx průběhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; obdobně musí xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, jestliže v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx kontrolách xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx šarže xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, x níž xxxx odebrány.
(4) X xxxxxxxxx určených xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže léčiva; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
Xx smlouvě 12) x xxxxxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx být
x) vytvořen a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) x xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) a
f) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx náplní,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x
x) stanovení podmínek x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxx kontaminace xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx pět xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx musí obsahovat
x) xxxxx léčiva,
x) xxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se nížilo xx nejnižší xxxxxx xxxx x
c) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) a xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx stahování z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx změnám podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx x
b) výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčiv x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxx forem,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxx x
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto povolení; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, příjmení, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx distribuce tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv a
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) d) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 355/97 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. zákona.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.