Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Tato vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií laboratorní xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, záznamů xx elektronických nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchování, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx účelem xxxxxxxxx xx zkoušeným materiálem;
10. xxxxxx médiem xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx xxxx OECD, 3) jež budou xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x se xxxx xxxxxxxxx zařazením x x úkoly při xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) pro xxxxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna kontrola xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx laboratorních xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxx plánem xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx určen xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje zejména:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx hmotností, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, velikost dávky, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x četností analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Studie
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx podpisy xxxx xxx xxxxxxxx datem. X tomto rozmezí xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvem nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plánu studie.
(4) X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx neohrozí xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně a xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; přímé xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních údajů,
x) musí xxx xxxxxxxxx z účasti xx studii, xxxxx-xx xx xxxx zdravotním xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Závěrečná xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikaci nosných xxxxx,
x) názvy x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) o výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx x souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány plán xxxxxx, vzorky zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu x úplnost získávaných xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, označení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x roztoků,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx studií, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
g) xxxxxxx pro příjem, xxxxxxxxxx, řádné umístění, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) manipulace s xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Přitom xxxxx, že
a) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se používají xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx by mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní prostory;
x) xxx xxxxxx x zařízení jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxx jejich xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota a xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x studie xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
(1) Přístroje včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx získávání, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx použité xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx studie musí xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, mikroorganismy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x míře nezbytné xxx zachování věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně xxxxxxxx xx jedincích, klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx systémy, které xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx nádob, xxxx během provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx šarže, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx vyloučila xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx údaji:
a) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx vhodné k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx každý xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x zda xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx prohlášení x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) dokumentace o xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují x xxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx a ukládání x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x laboratorních xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x není-li xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x prováděcí předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.