Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. vzorkem testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx systému a xx odebrán za xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchování, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx médiem xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx xx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxx smíchán xxxx x níž xx xxxxxxxxx xx dispergován xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) xxx budou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x se svým xxxxxxxxx zařazením x x úkoly při xxxxxxxxx laboratorních zkoušek,
x) pro každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému účelu,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx plánem xxxxx xxxxxx, jímž je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx zkoušek studie (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí být xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plánu studie x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx podpisy xxxx xxx doplněny xxxxx. X tomto rozmezí xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx studie poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie včetně xxxxxxxxx zprávy a xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx uvedeným x plánu xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý a xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, data, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně x xxxxxxxx xx datem x podpisem pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do počítače. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx změn údajů.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušit průběh x xxxxxxxx studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxx xxxxxx doplněnou x dodatek specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) názvy x adresy zadavatele, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a popis xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) výsledky studie, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx především na xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxxx x kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ukládání materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a péči x testovací xxxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx ve xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nádob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřebám provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, že
a) x prostorech pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x zařízení jsou xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x zařízení;
x) xxx příjem x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich bezpečné xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x studie xx živých xxxxxxxxx xxx provádět jen x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx ovlivňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx záznamy, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx mezinárodními standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx údajem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx prodloužit na xxxxxxx zdokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl nebo xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, mikroorganismy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx s xxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x míře xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx průběhu se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx studii. Používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx každý xxxxxxxx a referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x nosným xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK A XXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, provádí v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx činnosti x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxx zejména xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda plány xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování jsou x xxxxx zprávě xxxxxxx správně x xxxxxx a xxx xxxx xx xxxxx x primárními xxxxx,
x) vystavuje prohlášení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxx s primárními xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě studie,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Vedoucí skupiny xxxxxxx stvrzuje výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x datem.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx se
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx dalších osob xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) doklady a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
x) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx dřívější a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x vzorky xx označují a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po dobu xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají minimálně xx dobu deseti xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx stav xxxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxxx odpovědná osoba x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných zvířat.