Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx odebrán xx xxxxxx zkoušení, hodnocení xxxx uchování, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán nebo x xxx je xxxxxxxxx xx dispergován xx účelem umožnění xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek postupují xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení x se xxxx xxxxxxxxx zařazením a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro xxxxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx určen její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna kontrola xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný název, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresu xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x další potřebné xxxxxxxxx),
x) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového průběhu xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití statistických xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, kterou je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx, zdůvodňují x xxxxxxxx datem x podpisem vedoucího xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Studie
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx podpisy musí xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx rozmezí xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx neohrozí xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx datem x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx měření musí xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx; změna xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx x účasti xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva studie xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx studie, je xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx odpovědné xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx typu kontrol x xxxxx o xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) místo, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění a xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx činnosti:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systémy,
g) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
k) umístění xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postupy skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx potřebám provádění xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, že
x) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx se používají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) xxx xxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvality těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečné xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx ovlivňování xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx umístění a xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x míře xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a léčení xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace materiálů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými zkoušenými x xxxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx každý xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx při xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení skupina xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx operační postupy x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx osob podílejících xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií x kontrolu xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x zda xx xxxx osoby xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxx, zejména zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx správně x xxxxxx a zda xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx se
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné zprávy,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) organizační x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx označují x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxx let od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od jejich xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx stav dovolí; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel x xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Roithová, XXX x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx pokusných zvířat.