Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx smlouvy;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smluvně xxxxxxxx věcného zadání;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich kombinace;
7. primárními údaji xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán za xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx médiem xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx či dispergován xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx xxxx OECD, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx za to, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x úkoly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a referenční xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx operačních postupů x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný název, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
f) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, velikost dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s vyjmenováním xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx musí být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a opatřeny xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Studie
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx x okamžik, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálu kontrolní xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu provedla,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx zdravotním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Závěrečná xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx pro xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich dopad xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
a) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x adresy zadavatele, xxxxxxxxxxxxx a testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx provádění laboratorních xxxxxxx studie,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx typu kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx a testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
h) xxxxx a popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x závěry,
x) místo, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních materiálů, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx vztahující se x činnosti, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ukládání materiálů, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nádob xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx stanovení časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
a) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x chráněné před xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x testovacích zařízeních, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních zkouškách xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, též xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, mikroorganismy, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx i xxx manipulaci s xxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx nebo v xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy si xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní předpis. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo nádob, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx evidují s xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace materiálů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx se xxxx xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx operační postupy x xxxxx studií x plní zejména xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx na studii,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x zda xx xxxx osoby xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxx správně x xxxxxx a zda xxxx ve xxxxx x primárními údaji,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx a termínech xxxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx se
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dalších xxxx xx zjištěným nedostatkům,
x) doklady a xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx a vzorky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx osoby x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědná xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a není-li xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX v. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.