Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. laboratorní zkouškou xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx věcného zadání;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx pozorování, záznamů x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamů xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx porovnání xx zkoušeným materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx definovaných xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického zkoušení xxxx klinického hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx xxxx XXXX, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, má xx za to, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x se svým xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x úkoly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy vhodně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx vyloučení předvídatelných xxxxx určen xxxx xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx zkoušek studie (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx a adresu xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx něž xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx mají xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají, zdůvodňují x xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx musí být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy studie; xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx primární údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x plánu xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx zkoušeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; xxxx podmínky xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) veškeré xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx, x uvedením důvodu xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx z účasti xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým zdravotním xxxxxx narušit xxxxxx x výsledky studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx doplněnou x dodatek specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx studie, je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva studie xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx x xxxx, xxxxx přispívaly dílčími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) výsledky studie, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx vztahující se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich prohlídka x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení,
x) manipulace x xxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, že
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx probíhajících zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx mohly xxx biologicky xxxx xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx jsou použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostory oddělené xxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. O xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx cíl nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a udržovány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově získané xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů před xxxxxx nebo x xxxxx průběhu se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx experimentálním zahájením xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně označeny xx jedincích, klecích xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx s testovacími xxxxxxx, nesmí obsahovat xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx evidují x xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx záměna x kontaminace materiálů x xxxxxxxxx xx xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál používaný xx studii je xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx s nosným xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx při xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob podílejících xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostor x postupů,
d) xxxxxxx, xxx plány xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx osoby xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a zda xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x x xxx, xx závěrečná xxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně informováni x veškerých nálezech, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx se
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx zprávy,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzorků,
x) dokumentace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx označují x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx osoby x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx použitelnosti; pokud xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají minimálně xx xxxx xxxxxx xxx od jejich xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxxx odpovědná xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) V případě, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Lux v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.